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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
10 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel 10 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van het
du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het
délivrance de médicaments contenant de la thalidomide afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement, Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod
l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende
contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par les geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de
arrêtés royaux des 18 juin 1999, 14 mars 2000 et 7 janvier 2001 et les koninklijke besluiten van 18 juni 1999, 14 maart 2000 en 7 januari
articles 3 et 4, modifiés par les arrêtés royaux des 14 mars 2000 et 7 2001 en de artikelen 3 en 4, gewijzigd bij de koninklijke besluiten
janvier 2001; van 14 maart 2000 en 7 januari 2001;
Vu l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la Gelet op het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de
invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende
cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij het
notamment l'article 2, modifié par l'arrêté ministériel du 24 juin ministerieel besluit van 24 juni 1999;
1999; Vu l'avis de la Commission des médicaments; Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant que la thalidomide, bien qu'elle soit un médicament Overwegende dat thalidomide, hoewel dit een zeer teratogeen
fortement tératogène dont la vente doit rester interdite, est geneesmiddel is waarvan de verkoop verboden moet blijven, nochtans,
néanmoins, en raison de ses propriétés thérapeutiques particulières, omwille van zijn bijzondere therapeutische eigenschappen, onmisbaar is
autorisée dans certaines conditions pour le traitement de certaines voor de behandeling van een aantal aandoeningen die resistent zijn
maladies qui sont résistantes aux autres thérapies; voor ieder andere therapie;
Considérant qu'il ressort de données scientifiques que la maladie de Overwegende dat uit de wetenschappelijke gegevens volgt dat de
Crohn réfractaire et la colite ulcéreuse devraient être ajoutées à la refractaire ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zouden dienen
liste des maladies pour lesquelles un traitement par la thalidomide toegevoegd te worden aan de lijst van aandoeningen waarvoor een
est ainsi autorisé; behandeling met thalidomide aldus is toegestaan;
Considérant qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide Overwegende dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide
pourrait être utile dans le traitement de certaines autres maladies nuttig kan zijn bij de behandeling van bepaalde andere aandoeningen
pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu mais que les waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is maar dat de bewijzen
preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een
qu'un traitement de ces maladies par la thalidomide doit donc être behandeling van deze aandoeningen met thalidomide dringend moet
autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef
décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique, beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité,
Arrête : Besluit :

Article 1er.L'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel

Artikel 1.Artikel 2, § 1, I, tweede lid van het ministerieel besluit
du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren
délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd door het
l'arrêté ministériel du 24 juin 1999, est complété par les alinéas ministerieel besluit van 24 juni 1999, wordt aangevuld met de volgende
suivants : leden :
« Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5° et « Voor de aandoeningen vermeld in artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5° en 6°
6° de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de
l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende
contenant de la thalidomide, cette prescription doit être accompagnée geneesmiddelen, moet dit voorschrift begeleid zijn naargelang het gaat
selon qu'il s'agit du traitement soit d'une affection dermatologique, over de behandeling van hetzij een dermatologische aandoening, hetzij
soit de la graft-versus-host disease ou du myélome multiple, soit de de graft-versus-host disease of multiple myeloma, hetzij de
la maladie de Crohn réfractaire ou de la colite ulcéreuse, refractaire ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, van respectievelijk
respectivement l'avis écrit d'un des spécialistes en dermatologie, het geschreven advies van één van de specialisten in dermatologie, van
d'un des spécialistes en hématologie ou d'un des spécialistes en één van de specialisten in hematologie of van één van de specialisten
gastro-entérologie attachés à une institution universitaire et dont in gastro-enterologie, verbonden aan een universitaire instelling en
les noms ont été proposés par les doyens de facultés de médecine. waarvan de namen voorgedragen werden door de dekens van de faculteiten
Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 4° et 7° de l'arrêté geneeskunde. Voor de aandoeningen vermeld in artikel 2, § 1, 4° en 7° van het
royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer,
cession et de la délivrance de médicaments contenant de la het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen,
thalidomide, cette prescription doit être accompagnée du protocole de moet dit voorschrift begeleid zijn van het protocol van de klinische
l'essai clinique et d'un document attestant son approbation par un proef en een document dat getuigt van de goedkeuring door een ethisch
comité d'éthique, visé au point 9°ter de l'annexe de l'arrêté royal du comité, bedoeld in punt 9° ter van de bijlage bij het koninklijk
23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de
leurs services doivent répondre ou un comité d'éthique reconnu par ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of een etisch
l'Ordre des Médecins. » comité erkend door de Orde der Geneesheren. »
Bruxelles, le 10 janvier 2001. Brussel, 10 januari 2001.
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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