7 FEVRIER 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les annexes I, II et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 24 octobre 2006, les 7 et 21 novembre 2006 et le 5 décembre 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 16, 17, 20, 21, 27, 29 et 30 novembre 2006 et les 4, 6, 13, 18, 19 et 20 décembre 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 22, 23, 28 et 29 novembre 2006 et des 6, 7, 8, 20 et 21 décembre 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 23 et 29 novembre 2006 et des 4, 13, 19, 20 et 22 décembre 2006;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant la spécialité AMLODIPINE SANDOZ Aktuapharma, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 24 novembre 2006;

Vu l'avis n° 42.079/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 janvier 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

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b) le § 1190000 est supprimé;c) il est inséré un § 1190100, rédigé comme suit : Paragraphe 1190100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement : - du cancer de l'ovaire en première ligne chez les patientes présentant un cancer au stade avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l'International Federation of Gynecology-Obstetrics), en combinaison au cisplatine; - du cancer de l'ovaire en deuxième ligne, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie standard comportant du cisplatine ou du carboplatine; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

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d) il est inséré un § 1190200, rédigé comme suit : Paragraphe 1190200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement : du cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, en adjuvant à la chirurgie et/ou la radiothérapie, après traitement par anthracycline et cyclophosphamide. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

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g) le § 1430000 (PYLORID) est supprimé;h) au § 1860000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1860000 La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et : - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois.

En outre, concernant la spécialité APIDRA, le patient diabétique doit avoir au minimum 18 ans afin de pouvoir obtenir le remboursement.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

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l) il est inséré un § 2710300, rédigé comme suit : Paragraphe 2710300 La spécialité PEGASYS fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour Ie traitement : a) de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite B chronique et active n'ayant jamais été traites pour celle-ci.Le bilan diagnostique doit contenir simultanément : - la présence d'un antigène HBs positif depuis plus de 6 mois; - la présence ou l'absence de l'antigène HBe; - une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB > 100.000 copies/ml ou un résultat similaire exprimé en d'autres unités; - des valeurs d'ALAT supérieures à 2 fois la norme supérieure des valeurs normales; - une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une nécro-inflammation modérée a sévère. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée; b) de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite B chronique et active, ayant été traités antérieurement par la lamivudine uniquement si ce traitement a été arrêté depuis plus de 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule. L'arrêt de traitement par la lamivudine doit être motivé par une augmentation de la virémie (ADN-VHB) réalisée à des intervalles d'au moins 3 mois. Au moins 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de la lamivudine, le patient présente une rechute de l'activité virale; le bilan diagnostique doit alors contenir simultanément les éléments suivants : - la présence de l'antigène de surface du VHB; - une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB > 100.000 copies/ml ou un résultat analogue exprimé en d'autres unités; - des valeurs d'ALAT supérieures à 2 fois la norme supérieure des valeurs normales; - une biopsie hépatique qui démontre ou qui a démontré une nécro-inflammation modérée ou sévère; c) En outre, les situations cliniques suivantes sont exclues du remboursement : - pré-cirrhose et cirrhose - après greffe hépatique - co-infection avec le VIH Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées aux points a) et c) ou b) et c) décrites ci-dessus sont remplies, Ie médecin-conseil délivre au bénéficiaire une seule autorisation, dont Ie modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée a 48 semaines. Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA n'est jamais autorisé.

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m) au § 3220000, dans le point 1°, supprimer, dans le texte en néerlandais, le terme « overgeërfde »;n) il est inséré un § 4010000, rédigé comme suit : Paragraphe 4010000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez des patients dans une des deux situations suivantes : 1.Patients atteints d'arthrose, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II § 2 1° a) 3.3]. De plus, le patient concerné présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : - >65 ans; - une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de morbidité sévère : insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diabète, BPCO, cancer; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale).

La prescription du CELEBREX tiendra compte des contre-indications suivantes : - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - cardiopathie ischémique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. 2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.Dans ce cas, le médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§ 2 1°a)3.3]. La prescription du CELEBREX tiendra compte des contre-indications suivantes : - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - cardiopathie ischémique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrée(s).

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement d'abord limité à une première période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point « II » qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation.Il mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant, au niveau du point « III » qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été réévalué : - Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. - Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. e) Le remboursement simultané de la spécialité CELEBREX avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

o) il est inséré un § 4020100, rédigé comme suit : Paragraphe 4020100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est prescrite dans la situation suivante : Pour Ie traitement d'une hyperparathyroïdie secondaire chez des patients avec insuffisance rénale grave dialysés, et qui malgré Ie traitement optimal a l'aide d'un dérivé de vitamine D et/ou d'un chélateur du phosphore pendant une période de 6 mois minimum se trouvent dans une des deux situations de risque cliniques suivantes : - présentent un taux d'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) entre 300 et 800 pg/ml associé à un produit calcium x phosphore supérieur à 60 mg2/dl2; - présentent un taux d' iPTH => 800 pg/ml.

La posologie quotidienne remboursable est de 180 mg, maximum.

Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en néphrologie ou interniste lié a un centre de dialyse reconnu, Ie médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont Ie modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée a 4 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivant la prolongation du traitement, rédigé par Ie médecin spécialiste susvisé, si Ies résultats de laboratoire annexés montrent un taux d'iPTH situé entre 150 pg/ml et 300 pg/ml ou s'il y a au moins une diminution de 30 % de la valeur de iPTH par rapport a la valeur initiale avant traitement.

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p) il est inséré un § 4020200, rédigé comme suit : Paragraphe 4020200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est prescrite dans la situation suivante : Pour la réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien quand la concentration sérique de calcium est équivalente ou plus élevée que 12,5 mg/dl. La posologie quotidienne remboursable est de 360 mg maximum.

Sur base d'un rapport établissant que les conditions susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour Ie traitement, Ie médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont Ie modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d'un rapport motivant la prolongation du traitement, rédigé par le médecin spécialiste susvisé, quand la concentration sérique de calcium a diminué d'au moins 1 mg/dl.

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q) il est inséré un § 403000, rédigé comme suit : Paragraphe 4030000 La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans le traitement de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue expérimenté dans les injections intravitréennes.

Le diagnostic doit être basé sur : - néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; - oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un système analogue; - fibrose restreinte.

L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, remet au médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à tous les critères repris ci-dessus.

La prolongation du traitement n'est pas justifiée si la vision se détériore et tombe sous 20/200.

Sur base de ce rapport, tenant compte du fait que le nombre de conditionnements remboursables est limité à maximum 9 par oeil par an, le médecin conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, l'autorisation dont le modèle est repris sous « c » de l'annexe III du présent arrêté.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée sur requête motivée de l'ophtalmologue traitant jusqu'à un maximum de 9 conditionnements par 12 mois.

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r) il est inféré un § 4040000, rédigé comme suit : Paragraphe 4040000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un carcinome epidermoïde localement avancé de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx stade III ou IV non-métastasé. Après concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle ont participé un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, il a été décidé qu'un traitement par radiothérapie en combinaison avec ERBITUX est indiqué et que le patient n'est pas candidat pour une radiochimiothérapie sur base de cisplatine.

Le remboursement est basé sur la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le radiothérapeute ou oncologue médical qui est responsable du traitement.

Une première administration de 400 mg/m2 ERBITUX est prévue une semaine avant la radiothérapie, suivie d'un maximum de 7 administrations de 250 mg/m2 pendant la radiothérapie.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au diagnostic, le stade de la tumeur et à l'état particulier du patient; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

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s) il est inséré un § 4050000, rédigé comme suit : Paragraphe 4050000 a.La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire chez des ayants droit qui n'ont pas répondu suffisamment aux bêta-bloquants à usage ophtalmique en monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant que l'ayant droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-indication aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, notamment du fait d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc cardiogénique. b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément : - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au point a) ci-dessus; - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation. c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est repris sous « b » à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez l'ayant droit concerné. Pour la consultation du tableau, voir image

t) il est inséré un § 4060000, rédigé comme suit : Paragraphe 4060000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade avancé qui n'entrent pas en ligne de compte pour un traitement par DBS (Deep Brain Stimulation) et qui remplissent les conditions suivantes : 1.patients atteints de la maladie de Parkinson depuis au moins 5 ans; 2. exclusion d'une lésion anatomique responsable du syndrome parkinsonien sur base d'une imagerie par résonnance magnétique;3. combinaison de fluctuations motrices invalidantes et de dyskinésies, lorsque les associations disponibles d'antiparkinsoniens n'ont pas donné de résultats satisfaisants;4. patients se trouvant au stade 4 - 5 de Hoehn - Yahr en phase off;5. démonstration d'une dopasensibilité par la comparaison chiffrée du score UDPRS - partie III - (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) de l'état off et de l'état on.Le score UDPRS doit être significativement meilleur en phase on (différence de 50 % au minimum). Ceci doit être documenté par des enregistrements vidéo réalisés dans les 2 phases; 6. démonstration d'une réponse positive au test réalisé par l'administration de Duodopa par une sonde naso-duodénale par la comparaison chiffrée du score UDPRS - partie III - de l'état off et de l'état on.Le score UDPRS doit être significativement meilleur en phase on (différence de 50 % au minimum). Ceci doit être également documenté par des enregistrements vidéo réalisés dans les 2 phases; 7. exclusion d'une démence sur base des éléments suivants : - score MMSE supérieur à 24/30 et aucune indication d'une dégradation récente de celui-ci qui permettrait d'évoquer un syndrome démentiel; - absence de traitement par les médicaments enregistrés pour le traitement de la démence (anticholinestérasiques, memantine...); - absence des critères permettant un diagnostic de démence tels que décrits dans le DSM IV; - un bilan neuropsychologique qui confirme que le patient est apte à la manipulation en sécurité du système. 8. exclusion de troubles psychiatriques graves.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie habituelle de 1 cassette par jour.Dans des cas exceptionnels, et pour autant qu'il s'agisse d'un patient qui a déjà obtenu le remboursement de la spécialité Duodopa à une cassette par jour depuis au moins 3 mois, ce nombre pourra être porté à un maximum de 2 cassettes par jour, sur base d'une motivation écrite particulière, rédigée par le médecin spécialiste visé au point c), qui devra s'appuyer entre autre sur un test d'essai thérapeutique démonstratif de la nécessité de cette posologie exceptionnelle. c) Le remboursement est conditionné, pour chaque période à autoriser, par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en neurologie attaché à un hôpital. Pour la première demande, ce formulaire sera accompagné d'un rapport médical écrit décrivant chronologiquement, d'une part, l'évolution ancienne et récente de l'affection (avec entre autres la nature, les durées et effets constatés, des différents traitements administrés) ainsi que, d'autre part, les raisons motivant le non-recours au DBS. Ce formulaire sera également fourni au médecin-conseil lorsqu'il s'agira d'obtenir, sur base des dispositions du point b) ci-dessus, la modification de la posologie préalablement autorisée.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, mentionne simultanément : 1. les éléments qui concernent le diagnostic précis et la description de la situation fonctionnelle du patient et la réponse au traitement test avec Duodopa, ou, quand il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les données cliniques au sujet de l'évolution du patient; 2. les éléments permettant : 2.1. d'attester de son expérience dans le traitement de la maladie de Parkinson; 2.2. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. d'identifier le pharmacien hospitalier de référence. 3. qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;4. qu'il s'engage à collaborer, en application du point e) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7,8,9 de l'Arrêté Royal du 08/07/2004 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins, à une appréciation du Collège de médecins pour les médicaments orphelins, établi par le Roi en application de l'article 35bis, § 10 de la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil devra, en cas de décision positive : 1. Attribuer au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communiquer au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.3. Communiquer au pharmacien hospitalier visé au point c).2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. f) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en neurologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 770 ou 774), et pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.

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u) il est inséré un § 4070000, rédigé comme suit : Paragraphe 4070000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement dans la mesure où elle est utilisée pour le traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement.

L'indice BASDAI comporte six questions dont le score varie de 0 à 10.

La moyenne des deux dernières questions est calculée, et ajoutée au score des 4 premières questions, résultant en un score de 0 à 50. Ce score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour donner l'indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre indication médicale de l'utilisation d'AINS;4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au 2ème tiret du point a) 4.décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques; 3. mentionne le nombre de conditionnements souhaités;4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : 1.délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une période maximale de 14 semaines; 2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous; L'efficacité du traitement avec adalimumab est évaluée une première fois après 14 semaines, après l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement; 2. le nombre de conditionnements souhaités;3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) dispensé par un pharmacien.Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21.12.2001 relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné.

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v) il est inséré un § 4080000, rédigé comme suit : Paragraphe 4080000 a) La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le traitement symptomatique des douleurs sévères à très sévères, chez des bénéficiaires de plus de 12 ans chez lesquels une thérapie antalgique préalable par un opioïde fort (palier III) - soit s'est montrée insuffisamment efficace; - soit n'a pas été tolérée. b) Le remboursement est accordé pour autant que le diagnostic, ainsi que la nécessité du recours à l'oxycodone, aient été confirmés dans un rapport écrit établi par le médecin responsable du traitement en tenant compte, chez le patient concerné, des antécédents médicaux et chirurgicaux, de l'examen clinique général et neurologique, de l'analyse des symptômes et des signes exprimés, ainsi que des examens complémentaires nécessaires.Ce rapport est gardé dans le dossier du patient. c) Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, établie par le médecin responsable du traitement, qui mentionne que le patient souffre d'une forme grave à très grave de douleur et qui dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, du rapport médical visé au point b), le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. d) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, établi par le médecin responsable du traitement.Cette demande doit être accompagnée d'un rapport d'évolution circonstancié démontrant, sur base de l'efficacité du traitement, que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

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w) il est inséré un § 4090000, rédigé comme suit : Paragraphe 4090000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de patients atteints de schizophrénie, pour autant que les conditions suivantes soient remplies simultanément : - diagnostic de schizophrénie établi sur base des critères définis dans le DSM-IV; - intolérance documentée à au moins deux traitements antipsychotiques différents, dont un antipsychotique atypique; - le patient ne présente aucune des contre-indications reprises dans la notice scientifique officielle telles que hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigées, antécédents de pathologies cardiaques, intervalle QT long congénital ou acquis, traitement par médicaments qui allongent significativement l'intervalle QT ou qui inhibent les isoenzymes CYP 3A, insuffisance hépatique sévère; - il est satisfait aux différents contrôles et aux précautions d'emploi spécifiées dans la notice scientifique officielle; - la posologie d'entretien se situe entre 12 et 20 mg/jour.

Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par un médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que toutes les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum 12 mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée et que les conditions reprises ci-dessus sont toujours rencontrées.

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Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique IV.6., est ajouté un point 7 libellé comme suit : « Les agonistes dopaminergiques associées avec un inhibiteur périphérique de la dopadécarboxylase via une sonde intestinale. - Groupe de remboursement : A-85. »; - à la rubrique V.5 : - est ajouté un point 5 libellé comme suit : « les médicaments spécifiquement destinés au traitement de l'hypercalcémie due à une hyperparathyroïdie. - Groupe de remboursement : B-286. »; - est ajouté un point 6 libellé comme suit : « les médicaments destinés au traitement de l'hypercalcémie due à un carcinome parathyroïdien. - Groupe de remboursement : A-86. ». - à la rubrique VII.7, est ajouté un point 12 libellé comme suit : « les peginterférons destinés au traitement de l'hépatite B chronique active. - Groupe de remboursement : B-285. ». - à la rubrique XVII. est ajouté un point 8 libellé comme suit : « les médicaments destinés au traitement de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire de la dégénérescence maculaire. - Groupe de remboursement : B-287. ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « H05BX01 Cinacalcet »; - « J05AE08 Atazanavir »; - « N04BA02 Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase »; - « S01LA03 Pegaptanib ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° en ce qui concerne la spécialité MS CONTIN et 2° k) et l) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge et de l'article 3 en ce qui concerne le code ATC J05AE08 qui produit ses effets le 1er décembre 2006.

Bruxelles, le 7 février 2007.

R. DEMOTTE