7 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 13 et 20 janvier 2004, 3 et 10 février 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 36.841/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : Pour la consultation du tableau, voir image 2) remplacer les modalités de remboursement du § 47-1° par les suivantes : « § 47.1°. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées pour le traitement du carcinome de la prostate qui est métastasé ou localement invasif.

Le remboursement de la spécialité ZOLADEX est également autorisé si elle est utilisée dans une des situations suivantes : a) pour obtenir une réduction de la masse tumorale maligne en vue d'une prostatovésiculectomie totale curative;b) dans le traitement du cancer du sein chez les femmes pré- et périménopausées justifiables d'un traitement hormonal : - soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein localement avancé ou métastasé; - soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein au stade précoce, comme alternative à une chimiothérapie adjuvante. Dans ce cas, le remboursement simultané de ZOLADEX et des spécialités admises dans les groupes de remboursement A-23 jusqu'à A-28 n'est jamais autorisé, à l'exception des spécialités à base de tamoxifène.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin. » Pour la consultation du tableau, voir image 5) ajouter un § 306 rédigé comme suit : § 306.a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires, âgés de 2 à 15 ans inclus (chez lesquels seul le PROTOPIC 0,03 % est remboursable), et ceux âgés de 16 ans et plus (chez lesquels le PROTOPIC 0,03 % et le PROTOPIC 0,1 % sont tous deux remboursables), atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère établie sur base de « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques ou comme traitement intermittent à long terme. Le remboursement est limité aux patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante ou n'ont pas toléré les traitements classiques (corticoïdes et émollients). b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697). Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable.

Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription.

Dans le cadre du traitement d'une dermatite atopique, ne sont jamais autorisés, ni le remboursement simultané du PROTOPIC et de l'ELIDEL, ni chez les enfants en dessous de 16 ans, le remboursement simultané du PROTOPIC et d'un traitement immunosuppresseur sélectif des lymphocytes T. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 7 avril 2004.

R. DEMOTTE