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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 7 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 7 APRIL 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 13 et 20 janvier 2004, 3 et 10 février 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 20 januari 2004, 3 en 10 februari 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 36.841/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2004, en | Gelet op advies nr. 36.841/1 van de Raad van State, gegeven op 1 april |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes : | aangebracht : |
| 1° au chapitre I : | 1° in hoofdstuk I : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) remplacer les modalités de remboursement du § 47-1° par les suivantes : | 2) de vergoedinsvoorwaarden van § 47-1° door de volgende vervangen : |
| « § 47. 1°. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un | « § 47. 1°. De volgende specialiteiten kunnen slechts worden |
| remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées pour le | terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt worden bij de |
| traitement du carcinome de la prostate qui est métastasé ou localement | behandeling van prostaatcarcinoom dat gemetastaseerd is of lokaal |
| invasif. | doorgegroeid. |
| Le remboursement de la spécialité ZOLADEX est également autorisé si | De vergoeding van de specialiteit ZOLADEX is eveneens toegestaan als |
| elle est utilisée dans une des situations suivantes : | deze gebruikt wordt in één van de volgende situaties : |
| a) pour obtenir une réduction de la masse tumorale maligne en vue | a) om een reductie van de kwaadaardige tumorgrootte te verkrijgen met |
| d'une prostatovésiculectomie totale curative; | het oog op een curatieve totale prostavesiculectomie; |
| b) dans le traitement du cancer du sein chez les femmes pré- et | b) bij de behandeling van borstkanker bij pre- en perimenopauzale |
| périménopausées justifiables d'un traitement hormonal : | vrouwen geschikt voor hormonale behandeling : |
| - soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein localement avancé ou | - hetzij wanneer het gaat om een lokaal gevorderde of gemetastaseerde |
| métastasé; | borstkanker; |
| - soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein au stade précoce, comme | - hetzij wanneer het gaat om een vroegtijdige borstkanker, als |
| alternative à une chimiothérapie adjuvante. Dans ce cas, le | alternatief van een adjuvante chemotherapie. In dit geval is de |
| remboursement simultané de ZOLADEX et des spécialités admises dans les | gelijktijdige terugbetaling van ZOLADEX en de in de vergoedingsgroepen |
| groupes de remboursement A-23 jusqu'à A-28 n'est jamais autorisé, à | A-23 tot A-28 aangenomen specialiteiten nooit toegelaten met |
| l'exception des spécialités à base de tamoxifène. | uitzondering van tamoxifen bevattende specialiteiten. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation | Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af |
| dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et | waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit |
| dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 12 mois à la demande du médecin. » | perioden van 12 maanden op verzoek van de arts. » |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 5) ajouter un § 306 rédigé comme suit : | 5) een als volgt opgesteld § 306 toevoegen : |
| § 306. a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un | § 306. a) De specialiteit vermeld onder punt c) komt alleen voor |
| remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires, âgés de | vergoeding in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden |
| 2 à 15 ans inclus (chez lesquels seul le PROTOPIC 0,03 % est | van 2 jaar tot en met 15 jaar (bij hen is enkel PROTOPIC 0,03 % |
| remboursable), et ceux âgés de 16 ans et plus (chez lesquels le | vergoedbaar), en zij die 16 jaar of ouder zijn (bij hen zijn zowel |
| PROTOPIC 0,03 % et le PROTOPIC 0,1 % sont tous deux remboursables), | PROTOPIC 0,03 % als 0,1 % vergoedbaar) lijdend aan matige tot ernstige |
| atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère établie sur base de | atopische dermatitis op basis van de « The Hanifin and Rajka |
| « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, | Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, voor een korte termijn |
| comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques ou | behandeling van symptomen of voor een intermittente behandeling op |
| comme traitement intermittent à long terme. Le remboursement est | lange termijn. De vergoeding is beperkt tot patiënten die onvoldoende |
| limité aux patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante ou | reageren op klassieke behandelingen of deze klassieke behandelingen |
| n'ont pas toléré les traitements classiques (corticoïdes et | niet tolereren (corticoïden en emolliëntia). |
| émollients). b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement | b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking |
| concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en | voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de |
| dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par | dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, |
| 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un | 567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan |
| bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en | 18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV |
| pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697). | eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). |
| Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord | In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de |
| du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers | adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel |
| payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose | toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding |
| sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable. | « derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft. |
| Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la | In dat geval moet de voornoemde geneesheer-specialist, de |
| disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de | bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie |
| preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation | beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter |
| visée au point a) au moment de la prescription. | beschikking houden van de adviserend geneesheer. |
| Dans le cadre du traitement d'une dermatite atopique, ne sont jamais | In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is nooit |
| autorisés, ni le remboursement simultané du PROTOPIC et de l'ELIDEL, | toegestaan, noch de gelijktijdige vergoeding van PROTOPIC en ELIDEL, |
| ni chez les enfants en dessous de 16 ans, le remboursement simultané | noch bij de kinderen onder de 16 jaar is de gelijktijdige vergoeding |
| du PROTOPIC et d'un traitement immunosuppresseur sélectif des | van PROTOPIC en een behandeling met selectieve immunosuppressoren van |
| lymphocytes T. | de T-lymfocyten. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 7 avril 2004. | Brussel, 7 april 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |