6 NOVEMBRE 2026. - Arrêté ministériel relatif à la désignation des délégués du Ministre au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé dans le cadre de la recherche scientifique

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'article 5, alinéa 2 ;

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, l'article 5, alinéa 2 ;

Vu la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'article 5, alinéa 2 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 juin 2024 ;

Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « le Ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;2° « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Art. 2.Les membres du personnel de l'AFMPS visés au présent article sont désignés comme délégués du Ministre pour les compétences définies au présent article. Ces compétences sont limitées à la prise de décisions administratives favorables à la personne concernée, le cas échéant sous conditions, telles que l'octroi d'une habilitation, d'un enregistrement, d'une autorisation ou d'un visa. Les membres du personnel visés au présent article ne sont pas désignés comme délégués du Ministre pour prendre des décisions de refus, à l'exception des décisions relatives à la recevabilité de la demande ou de la requête introduite par la personne concernée.

Au sein de la direction générale PRE autorisation, le chef de la Division Recherche et Développement (usage humain), classé dans la classe A3 ou une classe supérieure, est désigné comme délégué du Ministre pour les compétences visées : 1° aux articles 13, § 1er, 21, alinéa 1er, 27, alinéa 1er, 33, alinéa 1er, et 48, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain et à ses arrêtés d'exécution ;2° aux articles 44, 48, alinéa 1er, 53, alinéa 1er et 55 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux et à ses arrêtés d'exécution ;et 3° aux articles 40, 44, alinéa 1er, 49 et 52 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à ses arrêtés d'exécution. En cas d'absence ou d'empêchement du membre du personnel visé à l'alinéa 2, le membre du personnel désigné comme point de contact national visé à l'article 83 du règlement (UE) n° 536/2014 est désigné comme délégué du Ministre pour les compétences visées à l'alinéa 2.

En cas d'absence ou d'empêchement des deux membres du personnel visés aux alinéas 2 et 3, les compétences visées au présent article peuvent être exercées par un autre membre du personnel qui remplit la condition de classe visée à l'alinéa 2 et qui exerce la fonction de chef de division. Le suppléant désigné par le membre du personnel visé à l'alinéa 2 ou 3 agit dans ce cas en qualité de délégué du Ministre.

L'identité du suppléant et la durée de la suppléance sont communiquées au Ministre.

Art. 3.Le membre du personnel visé au présent arrêté qui fait usage de son pouvoir de délégué du Ministre en vertu du présent arrêté indique dans sa signature qu'il agit en qualité de délégué du Ministre.

La mention visée à l'alinéa 1er est omise si la décision est introduite dans un portail ou un logiciel qui ne permet pas ou ne prévoit pas l'introduction d'une telle mention lors de l'adoption de la décision.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 6 novembre 2026.

F. VANDENBROUCKE