| Arrêté ministériel relatif à la désignation des délégués du Ministre au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé dans le cadre de la recherche scientifique | Ministerieel besluit houdende de aanwijzing van de afgevaardigden van de Minister binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek |
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| 6 NOVEMBRE 2026. - Arrêté ministériel relatif à la désignation des | 6 NOVEMBER 2026. - Ministerieel besluit houdende de aanwijzing van de |
| délégués du Ministre au sein de l'Agence fédérale des médicaments et | afgevaardigden van de Minister binnen het Federaal Agentschap voor |
| des produits de santé dans le cadre de la recherche scientifique | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten met betrekking tot |
| wetenschappelijk onderzoek | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| usage humain, l'article 5, alinéa 2 ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 5, tweede lid; |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische |
| l'article 5, alinéa 2 ; | hulpmiddelen, artikel 5, tweede lid; |
| Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de | Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen |
| diagnostic in vitro, l'article 5, alinéa 2 ; | voor in-vitrodiagnostiek, artikel 5, tweede lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 juin 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 |
| Arrête : Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « le Ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ; 2° « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Art. 2.Les membres du personnel de l'AFMPS visés au présent article sont désignés comme délégués du Ministre pour les compétences définies au présent article. Ces compétences sont limitées à la prise de décisions administratives favorables à la personne concernée, le cas échéant sous conditions, telles que l'octroi d'une habilitation, d'un enregistrement, d'une autorisation ou d'un visa. Les membres du personnel visés au présent article ne sont pas désignés comme délégués du Ministre pour prendre des décisions de refus, à l'exception des |
juni 2024; Besluit : Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "de Minister": de minister bevoegd voor Volksgezondheid; 2° "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Art. 2.De in dit artikel bedoelde personeelsleden van het FAGG worden aangewezen als afgevaardigden van de Minister voor de in dit artikel omschreven bevoegdheden. Deze bevoegdheden zijn beperkt tot het nemen van voor de betrokkene gunstige administratieve beslissingen, al dan niet onder voorwaarden, zoals het toekennen van een toelating, registratie, vergunning of visum. De in dit artikel bedoelde personeelsleden worden niet aangewezen als afgevaardigden van de Minister voor het nemen van weigeringsbeslissingen, met uitzondering |
| décisions relatives à la recevabilité de la demande ou de la requête | van beslissingen over de ontvankelijkheid van de door de betrokkene |
| introduite par la personne concernée. | ingediende aanvraag of het door de betrokkene ingediende verzoek. |
| Au sein de la direction générale PRE autorisation, le chef de la | Binnen het Directoraat-generaal PRE Vergunning wordt het |
| Division Recherche et Développement (usage humain), classé dans la | afdelingshoofd van de Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk |
| classe A3 ou une classe supérieure, est désigné comme délégué du | gebruik), ingedeeld in klasse A3 of een hogere klasse, aangewezen als |
| Ministre pour les compétences visées : | afgevaardigde van de Minister voor de bevoegdheden bedoeld in: |
| 1° aux articles 13, § 1er, 21, alinéa 1er, 27, alinéa 1er, 33, alinéa | 1° de artikelen 13, § 1, 21, eerste lid, 27, eerste lid, 33, eerste |
| 1er, et 48, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais | lid, en 48, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische |
| cliniques de médicaments à usage humain et à ses arrêtés d'exécution ; | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de uitvoeringsbesluiten ervan; |
| 2° aux articles 44, 48, alinéa 1er, 53, alinéa 1er et 55 de la loi du | 2° de artikelen 44, 48, eerste lid, 53, eerste lid en 55 van de wet |
| 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et à ses arrêtés | van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en de |
| d'exécution ; et | uitvoeringsbesluiten ervan; en |
| 3° aux articles 40, 44, alinéa 1er, 49 et 52 de la loi du 15 juin 2022 | 3° de artikelen 40, 44, eerste lid, 49 en 52 van de wet van 15 juni |
| relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à ses | 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de |
| arrêtés d'exécution. | uitvoeringsbesluiten ervan. |
| En cas d'absence ou d'empêchement du membre du personnel visé à | Bij afwezigheid of verhindering van het in het tweede lid bedoelde |
| l'alinéa 2, le membre du personnel désigné comme point de contact | personeelslid wordt het personeelslid dat is aangewezen als het in |
| national visé à l'article 83 du règlement (UE) n° 536/2014 est désigné comme délégué du Ministre pour les compétences visées à l'alinéa 2. En cas d'absence ou d'empêchement des deux membres du personnel visés aux alinéas 2 et 3, les compétences visées au présent article peuvent être exercées par un autre membre du personnel qui remplit la condition de classe visée à l'alinéa 2 et qui exerce la fonction de chef de division. Le suppléant désigné par le membre du personnel visé à l'alinéa 2 ou 3 agit dans ce cas en qualité de délégué du Ministre. L'identité du suppléant et la durée de la suppléance sont communiquées au Ministre. Art. 3.Le membre du personnel visé au présent arrêté qui fait usage de son pouvoir de délégué du Ministre en vertu du présent arrêté indique dans sa signature qu'il agit en qualité de délégué du Ministre. La mention visée à l'alinéa 1er est omise si la décision est introduite dans un portail ou un logiciel qui ne permet pas ou ne prévoit pas l'introduction d'une telle mention lors de l'adoption de la décision. |
artikel 83 van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde nationale contactpunt, aangewezen als afgevaardigde van de Minister voor de in het tweede lid bedoelde bevoegdheden. Bij afwezigheid of verhindering van zowel de in het tweede lid bedoelde personeelslid als het in het derde lid bedoelde personeelsleden kunnen de in dit artikel bedoelde bevoegdheden worden uitgeoefend door een ander personeelslid dat voldoet aan de in het tweede lid bedoelde klassevoorwaarde en de functie van afdelingshoofd vervult. De door het in het tweede of derde lid bedoelde personeelslid aangewezen vervanger treedt in dat geval op als afgevaardigde van de Minister. De identiteit van de vervanger en de duur van de vervanging worden meegedeeld aan de Minister. Art. 3.Het in dit besluit bedoelde personeelslid dat gebruik maakt van zijn bevoegdheid als afgevaardigde van de Minister op grond van dit besluit, vermeldt in zijn handtekening dat hij optreedt als afgevaardigde van de Minister. De in het eerste lid bedoelde vermelding wordt weggelaten indien de beslissing wordt ingevoerd in een portaal of software waarin het opnemen van een dergelijke vermelding bij het nemen van de beslissing niet mogelijk is of niet is voorzien. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de dag na de bekendmaking |
| publication au Moniteur belge. | ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 6 novembre 2026. | Brussel, 6 november 2026. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |