6 NOVEMBER 2026. - Ministerieel besluit houdende de aanwijzing van de afgevaardigden van de Minister binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 5, tweede lid;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, artikel 5, tweede lid;

Gelet op de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 5, tweede lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 juni 2024;

Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "de Minister": de minister bevoegd voor Volksgezondheid;2° "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 2.De in dit artikel bedoelde personeelsleden van het FAGG worden aangewezen als afgevaardigden van de Minister voor de in dit artikel omschreven bevoegdheden. Deze bevoegdheden zijn beperkt tot het nemen van voor de betrokkene gunstige administratieve beslissingen, al dan niet onder voorwaarden, zoals het toekennen van een toelating, registratie, vergunning of visum. De in dit artikel bedoelde personeelsleden worden niet aangewezen als afgevaardigden van de Minister voor het nemen van weigeringsbeslissingen, met uitzondering van beslissingen over de ontvankelijkheid van de door de betrokkene ingediende aanvraag of het door de betrokkene ingediende verzoek.

Binnen het Directoraat-generaal PRE Vergunning wordt het afdelingshoofd van de Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik), ingedeeld in klasse A3 of een hogere klasse, aangewezen als afgevaardigde van de Minister voor de bevoegdheden bedoeld in: 1° de artikelen 13, § 1, 21, eerste lid, 27, eerste lid, 33, eerste lid, en 48, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de uitvoeringsbesluiten ervan;2° de artikelen 44, 48, eerste lid, 53, eerste lid en 55 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen en de uitvoeringsbesluiten ervan;en 3° de artikelen 40, 44, eerste lid, 49 en 52 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de uitvoeringsbesluiten ervan. Bij afwezigheid of verhindering van het in het tweede lid bedoelde personeelslid wordt het personeelslid dat is aangewezen als het in artikel 83 van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde nationale contactpunt, aangewezen als afgevaardigde van de Minister voor de in het tweede lid bedoelde bevoegdheden.

Bij afwezigheid of verhindering van zowel de in het tweede lid bedoelde personeelslid als het in het derde lid bedoelde personeelsleden kunnen de in dit artikel bedoelde bevoegdheden worden uitgeoefend door een ander personeelslid dat voldoet aan de in het tweede lid bedoelde klassevoorwaarde en de functie van afdelingshoofd vervult. De door het in het tweede of derde lid bedoelde personeelslid aangewezen vervanger treedt in dat geval op als afgevaardigde van de Minister. De identiteit van de vervanger en de duur van de vervanging worden meegedeeld aan de Minister.

Art. 3.Het in dit besluit bedoelde personeelslid dat gebruik maakt van zijn bevoegdheid als afgevaardigde van de Minister op grond van dit besluit, vermeldt in zijn handtekening dat hij optreedt als afgevaardigde van de Minister.

De in het eerste lid bedoelde vermelding wordt weggelaten indien de beslissing wordt ingevoerd in een portaal of software waarin het opnemen van een dergelijke vermelding bij het nemen van de beslissing niet mogelijk is of niet is voorzien.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 6 november 2026.

F. VANDENBROUCKE