6 JANVIER 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 7 et 21 septembre 2004 et le 5 octobre 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les conditionnements de 56 comprimés des spécialités MERCK-TERAZOSINE - 1 mg, 2 mg, 5 mg et 10 mg, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 novembre 2004;

Vu l'avis n° 37.823/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 décembre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) au § 192, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 192.- 1° - Les spécialités reprises sous 4° font l'objet d'un remboursement si elles ont été prescrites pour : a) le traitement, pendant une période de 4 semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement de 28 x 20 mg, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique.En cas d'ulcère duodénal dont il est démontré qu'il est réfractaire aux autres traitements, le nombre maximum de conditionnements remboursables est porté à 2 conditionnements de 28 x 20 mg ou 1 conditionnement de 56 x 20 mg pendant 8 semaines.

Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. b) le traitement, pendant une période de 6 semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement de 28 x 20 mg + 1 conditionnement de 14 x 20 mg, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques, démontrées par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques.d) le traitement à 20 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 20 mg, de l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II (lésions confluantes exsudatives ou érosives sans extension circulaire) démontrée par un examen endoscopique. S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement précédent, le traitement à 20 mg par jour pendant une période de 8 semaines, à concurrence de 2 conditionnements de 28 x 20 mg ou à concurrence de 1 conditionnement 56 x 20 mg, est remboursable.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. d') le traitement à 10 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules x 10 mg ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules x 10 mg + 1 conditionnement de 28 capsules x 10 mg, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I ou II, renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique.

Ce remboursement peut être accordé à la condition que : - le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu; - le bénéficiaire: 1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen endoscopique où a été établi que le bénéficiaire : * présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire); * ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodenal; * réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants, I.P.P.'s, cisapride); 2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique;3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues;4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie);5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé, un examen endoscopique sera immédiatement entrepris.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. e) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, avec une posologie maximale de 20 mg par jour à concurrence de 1 ou 2 conditionnements de 28 x 20 mg ou de 1 conditionnement 56 x 20 mg, de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique: ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de la muqueuse) démontrée par examen endoscopique. En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être prolongé pour une période de 12 mois avec une posologie maximale de 10 mg par jour à concurrence de 13 conditionnements de maximum 28 capsules x 10 mg ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules x 10 mg + 1 conditionnement de 28 capsules x 10 mg.

En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées. 2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° - Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé. Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, LOSEC, LOGASTRIC, PANAXID, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, PANTOZOL ou ZURCALE. Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, ou une spécialité générique à base d'oméprazole, PANTOZOL, PARIET ou ZURCALE veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. 4° - Spécialités concernées : » 4) au § 193, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 193.Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si elles sont utilisées pour le traitement en deuxième ligne de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez des bénéficiaires présentant une récidive ou une progression après un traitement standard (chirurgie et radiothérapie).

Ces patients doivent avoir un diagnostic de gliome malin (WHO grade III ou IV, ou un grade II transformé) sur base histologique, un statut de performance de Kamofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de vie projetée à 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.

Sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant, spécialiste en neurochirurgie, en radiothérapie ou avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions visées au premier alinéa sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant que le patient ne présente pas de signes de progression cliniques et radiologiques, l'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle période de 3 mois. » 5) au § 320, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : § 320.- La spécialité MULTIGAM est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est inférieure à la valeur de la norme du laboratoire.Cette valeur doit être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques; 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes 3.traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et atteints de SIDA. 4. purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 5. syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharingée. 6. maladie de Kawasaki;7. prévention des infections chez des patients subissant une transplantation allogène de moelle osseuse;8. le traitement de la Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable.Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou altération de la manipulation d'objets, trouble de la marche), et ne peut pas être accompagné, dans le territoire bulbaire, de signes moteurs déficitaires évolutifs, qui concernerait plusieurs muscles.

Le remboursement est accordé pour autant que : Le diagnostic est confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné) : - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du potentiel moteur) avec signe clinique correspondant au territoire d'innervation d'au moins un nerf moteur ; - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur) dans au moins deux nerfs moteurs ;

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période.

La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique. 9. le traitement de la Polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 semaines.Le remboursement est accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément les 6 conditions suivantes : 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment efficace. 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné). 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen électromyographique.

Le remboursement simultané de la spécialité MULTIGAM avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est jamais autorisé. » 6) il est inséré un § 326, rédigé comme suit : § 326.- 1°. - Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en catégorie A si elles ont été utilisées : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).

Le remboursement de la spécialité NUTROPIN AQ est également autorisé pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités NUTROPIN AQ et GENOTONORM, HUMATROPE, NORDITROPIN SIMPLEXX, SAIZEN ou ZOMACTON n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° - Les spécialités suivantes sont remboursées en catégorie B si elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), démontrée par un pic en hormone de croissance ne dépassant pas la valeur de 10 m U.I./L lors de deux tests dynamiques réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de croissance.

Les patients doivent également répondre aux critères suivants : - si la GHD a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir de nouveaux tests à l'âge adulte pour confirmer la GHD avant d'instaurer un traitement de substitution; - si le diagnostic de GHD a été posé à l'âge adulte, le patient doit présenter une GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire connue et au moins une autre déficience hormonale hypophysaire (à l'exception de la prolactine). Un traitement de substitution adéquat de cette déficience hormonale associée sera instauré avant de commencer le traitement de substitution par l'hormone de croissance.

Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en endocrino-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés, le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités NUTROPIN AQ et GENOTONORM, HUMATROPE, NORDITROPIN SIMPLEXX, SAIZEN ou ZOMACTON n'est jamais autorisé Pour la consultation du tableau, voir image 7) il est inséré un § 327, rédigé comme suit : § 327.La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux schémas de traitement antérieur et qui présentent une progression de la maladie.Tous les traitements, qui ont été administrés avant une greffe de cellules souches, sont considérés comme un seul schéma de traitement, en ce, y compris la (double-) greffe de cellules souches. En outre, au moins un des schémas de traitement doit avoir comporté un agent alkylant. Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en hématologie ou en oncologie médicale. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil. En particulier, si le diagnostic a été fait avant l'âge de 65 ans et si le bénéficiaire n'a pas subi de greffe de cellules souches, le rapport doit indiquer les raisons pour lesquelles ce traitement n'a pas été appliqué.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., est ajouté un point 9 libellé comme suit: "les inhibiteurs de protéasome. - Groupe de remboursement: A-76. » ;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 6 janvier 2005.

R. DEMOTTE