← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 6 JANVIER 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 6 JANUARI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 | |
| décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août | juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en |
| 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; | gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 7 et 21 septembre 2004 et le 5 octobre 2004; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 en 21 september 2004 en 5 oktober 2004; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; |
| Vu les accords du Ministre du Budget; | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; |
| Vu les notifications aux demandeurs; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers; |
| A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, | Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn |
| concernant les conditionnements de 56 comprimés des spécialités | van 180 dagen, wat betreft de verpakkingen van 56 tabletten van de |
| MERCK-TERAZOSINE - 1 mg, 2 mg, 5 mg et 10 mg, le fonctionnaire délégué | specialiteiten MERCK-TERAZOSINE - 1 mg, 2 mg, 5 mg en 10 mg, heeft de |
| en a informé le demandeur le 10 novembre 2004; | gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 10 |
| Vu l'avis n° 37.823/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 décembre 2004, en | november 2004; Gelet op advies nr. 37.823/1 van de Raad van State, gegeven op 2 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | december 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | 1° in hoofdstuk I, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : |
| 3) au § 192, les modalités de remboursement sont remplacées par les | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| modalités suivantes : | 3) in § 192, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| « § 192. - 1° - Les spécialités reprises sous 4° font l'objet d'un | « § 192. - 1° - De onder 4° vermelde specialiteiten worden vergoed |
| remboursement si elles ont été prescrites pour : | indien ze zijn voorgeschreven voor : |
| a) le traitement, pendant une période de 4 semaines et à concurrence | a) De behandeling, gedurende een periode van 4 weken en tot een |
| de maximum 1 conditionnement de 28 x 20 mg, de l'ulcère duodénal | maximum van 1 verpakking van 28 x 20 mg, van duodenumulcus, aangetoond |
| démontré par examen endoscopique ou radiographique. En cas d'ulcère | door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. In geval van |
| duodénal dont il est démontré qu'il est réfractaire aux autres | duodenumulcus waarvan is aangetoond dat het refractair is aan een |
| traitements, le nombre maximum de conditionnements remboursables est | andere behandeling, wordt het maximum aantal vergoedbare verpakkingen |
| porté à 2 conditionnements de 28 x 20 mg ou 1 conditionnement de 56 x | op 2 verpakkingen van 28x20 mg of 1 verpakking van 56 x 20mg gebracht |
| 20 mg pendant 8 semaines. | gedurende 8 weken. |
| Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de | Deze acute behandeling kan eenmaal hernieuwd worden als het |
| contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. | controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft |
| b) le traitement, pendant une période de 6 semaines et à concurrence | geobjectiveerd. b) De behandeling, gedurende een periode van 6 weken en tot een |
| de maximum 1 conditionnement de 28 x 20 mg + 1 conditionnement de 14 x | maximum van 1 verpakking van 28 x 20 mg + een verpakking van 14 x 20 |
| 20 mg, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, | mg van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in |
| en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. | geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek. |
| Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de | Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het |
| contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. | controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft |
| c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites | geobjectiveerd. c) De behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die |
| respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses | respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van |
| duodénales ou gastriques, démontrées par de nouveaux examens s'il | duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken, indien het |
| s'agit d'ulcères gastriques. | om maagulcera gaat. |
| d) le traitement à 20 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à | d) De behandeling met 20 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken |
| concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 20 mg, de | en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 20 mg, van een |
| l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluantes | peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of |
| érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II | erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II |
| (lésions confluantes exsudatives ou érosives sans extension | (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire |
| circulaire) démontrée par un examen endoscopique. | extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. |
| S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base | Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis |
| d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement | van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande |
| précédent, le traitement à 20 mg par jour pendant une période de 8 | behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling met 20 mg per |
| semaines, à concurrence de 2 conditionnements de 28 x 20 mg ou à | dag gedurende een periode van 8 weken en tot een maximum van 2 |
| concurrence de 1 conditionnement 56 x 20 mg, est remboursable. | verpakkingen van 28 x 20 mg of van 1 verpakking van 56 x 20 mg. |
| En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de | In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie |
| contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne | uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige |
| majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. | oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet |
| worden aan de adviserend geneesheer. | |
| d') le traitement à 10 mg par jour, pour une période de 12 mois, à | d') de behandeling met 10 mg per dag, gedurende een periode van 12 |
| concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules x 10 mg ou à | maanden, en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules x 10mg of tot |
| concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules x 10 mg + 1 | maximum 6 verpakkingen van 56 capsules x 10 mg + 1 verpakking van 28 |
| conditionnement de 28 capsules x 10 mg, de l'oesophagite peptique de | capsules 10 mg, van een peptische refluxoesofagitis, graad I of II, |
| reflux, grade I ou II, renouvelable 2 fois sur base d'évaluation | tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie. |
| clinique. Ce remboursement peut être accordé à la condition que : | De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat : |
| - le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement | - bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute |
| aigu; | behandeling blijkt; |
| - le bénéficiaire: | - de rechthebbende: |
| 1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen | 1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch |
| endoscopique où a été établi que le bénéficiaire : | onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond |
| * présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I | dat : * hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I |
| (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, | (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, |
| solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou | solitair of multipel) of II (exsudatieve of erosieve confluerende |
| érosives, confluantes, sans extension circulaire); | letsels zonder circulaire extensie) vertoonde; |
| * ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, | * hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, |
| métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodenal; | Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde; |
| * réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus | * hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, |
| (H2-bloquants, I.P.P.'s, cisapride); | P.P.I.'s, cisapride); |
| 2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique; | 2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont; |
| 3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues; | 3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische |
| 4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, | maatregelen; 4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal |
| perte anormale de poids, anémie); | gewichtsverlies, anemie) vertoont; |
| 5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à | 5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische |
| l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé, un examen endoscopique sera immédiatement entrepris. En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. | refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopische onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden. In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. |
| e) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, avec une | e) De behandeling gedurende een periode van 4 tot 8 weken, met een |
| posologie maximale de 20 mg par jour à concurrence de 1 ou 2 | maximum dosering van 20 mg per dag en tot een maximum van 1 of 2 |
| conditionnements de 28 x 20 mg ou de 1 conditionnement 56 x 20 mg, de | verpakkingen van 28 x 20 mg of van 1 verpakking van 56 x 20 mg, van |
| l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire | een peptische refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van |
| des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration | de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, |
| pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique: | maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel: |
| ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de | ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van |
| la muqueuse) démontrée par examen endoscopique. | het slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. |
| En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être | In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de |
| prolongé pour une période de 12 mois avec une posologie maximale de 10 | tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot |
| mg par jour à concurrence de 13 conditionnements de maximum 28 | een maximum dosering van 10 mg per dag en tot maximum 13 verpakkingen |
| capsules x 10 mg ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules | van 28 capsulen x 10 mg of tot maximum 6 verpakkingen van 56 capsulen |
| x 10 mg + 1 conditionnement de 28 capsules x 10 mg. | x 10 mg + 1 verpakking van 28 capsulen x 10 mg. |
| En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent | In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe periodes van |
| être autorisées. | 12 maanden toegestaan worden. |
| 2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil | 2° - In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer |
| mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous | gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden vermeld; bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van de vorenbedoelde gevallen verkeert. Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is |
| « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité | vastgelegd onder punt « c » van de bijlage III bij dit besluit en |
| est limitée en fonction de la réglementation qui précède. | waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering |
| 3° - Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est | die voorafgaat. 3° - De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde |
| jamais autorisé. | specialiteiten wordt nooit toegestaan. |
| Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des | Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten |
| spécialités CYTOTEC, DAKAR, LOSEC, LOGASTRIC, PANAXID, PYLORID, | en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, LOSEC, LOGASTRIC, PANAXID, |
| TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, | PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van |
| ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, PANTOZOL ou | cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis |
| ZURCALE. | van ranitidine, PANTOZOL of ZURCALE. |
| Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des | Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een |
| spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, ou une spécialité générique à | van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, of een generische |
| base d'oméprazole, PANTOZOL, PARIET ou ZURCALE veut poursuivre le | specialiteit op basis van omeprazole, PANTOZOL, PARIET of ZURCALE de |
| traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée | behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging |
| jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. | worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode. |
| 4° - Spécialités concernées : » | 4° - Betrokken specialiteiten : » |
| 4) au § 193, les modalités de remboursement sont remplacées par les | 4) in § 193, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| modalités suivantes : | |
| « § 193. Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si | « § 193. De volgende specialiteiten worden vergoed, als ze gebruikt |
| elles sont utilisées pour le traitement en deuxième ligne de gliome | |
| malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, | worden voor tweedelijnsbehandeling van maligne glioom, zoals multiform |
| chez des bénéficiaires présentant une récidive ou une progression | glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, bij rechthebbenden die |
| après un traitement standard (chirurgie et radiothérapie). | recidieven of progressie vertonen na een standaardtherapie (chirurgie |
| en radiotherapie). | |
| Ces patients doivent avoir un diagnostic de gliome malin (WHO grade | Dergelijke patiënten moeten een diagnose hebben van maligne glioom |
| III ou IV, ou un grade II transformé) sur base histologique, un statut | (WHO graad III of IV, of getransformeerde graad II) op basis van |
| de performance de Kamofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de | histologie, een Karnofsky performantiestatus groter of gelijk aan 70 |
| vie projetée à 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement. | en een geprojecteerde levensverwachting van 12 weken of meer bij het |
| opstarten van de behandeling. | |
| Sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant, | Op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de behandelende |
| spécialiste en neurochirurgie, en radiothérapie ou avec une compétence | geneesheer-specialist in de neurochirurgie, in de radiotherapie of met |
| particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les | een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, |
| conditions visées au premier alinéa sont rencontrées, le | die aantonen dat aan de voorwaarden in de eerste alinea zijn voldaan, |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle | reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit |
| est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée | waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij |
| de validité est limitée à 3 mois maximum. | dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 3 maanden. » |
| Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant que le | Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer, |
| patient ne présente pas de signes de progression cliniques et | waaruit blijkt dat de patiënt klinisch noch radiologisch tekenen van |
| radiologiques, l'autorisation de remboursement peut être renouvelée | progressie vertoont, kan de toestemming voor de vergoeding hernieuwd |
| pour une nouvelle période de 3 mois. » | worden voor een nieuwe periode van 3 maanden. |
| 5) au § 320, les modalités de remboursement sont remplacées par les | 5) in § 320, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| modalités suivantes : | |
| § 320. - La spécialité MULTIGAM est remboursable s'il est démontré | § 320. - De specialiteit MULTIGAM is vergoedbaar indien aangetoond |
| qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : | wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : |
| 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : | 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : |
| 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie | 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie |
| dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est | waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, |
| inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit | lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet |
| être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne | berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig |
| mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de | gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het |
| l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. | betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde |
| Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue | controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben |
| d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont | gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties |
| nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si | zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un | hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een |
| traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) | chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) |
| dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte | bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via |
| intestinale ou par les urines. | de darm of de urine. |
| 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme | 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg |
| conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour | heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een |
| lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit | herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet |
| être documentée par l'échec de la production d'anticorps après | gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na |
| vaccination par les pneumocoques; | pneumococcenvaccinatie |
| 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et | 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en |
| infections récidivantes | recidiverende infecties |
| 3. traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et | 3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en |
| atteints de SIDA. | lijden aan AIDS. |
| 4. purpura thrombocytopénique idiopathique : | 4. idiopatische trombocytopenische purpura : |
| - chez des enfants; | - bij kinderen; |
| - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou | - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op |
| chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale | een nakende heelkundige ingreep; |
| imminente; 5. syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des | 5. syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende |
| symptômes suivants : | symptomen : |
| - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres | - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter |
| indépendamment); | onafhankelijk lopen); |
| - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou | - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie |
| démontrée par la capacité vitale au lit du patient); | of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); |
| - signes de parésie bucco-pharingée. | - tekens van bucco-faryngeale parese. |
| 6. maladie de Kawasaki; | 6. ziekte van Kawasaki; |
| 7. prévention des infections chez des patients subissant une | 7. preventie van infecties bij patienten die een allogene |
| transplantation allogène de moelle osseuse; | beenmergtransplantatie ondergaan; |
| 8. le traitement de la Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou altération de la manipulation d'objets, trouble de la marche), et ne peut pas être accompagné, dans le territoire bulbaire, de signes moteurs déficitaires évolutifs, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que : Le diagnostic est confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné) : | 8. ter behandeling van Ernstige Multifocale Motorneuropathie (MMN) met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen, moeilijkheid tot stappen) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt toegekend voorzover : De diagnose is bevestigd door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen) : |
| - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du | - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de |
| potentiel moteur) avec signe clinique correspondant au territoire | amplitude van het motorisch potentieel)met klinische signalen die |
| d'innervation d'au moins un nerf moteur ; | overeenstemmen met het bezenuwingsgebied van minstens één motoneuron. |
| - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du | - ofwel een matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de |
| potentiel moteur) dans au moins deux nerfs moteurs ; | amplitude van het motorisch potentieel) in tenminste twee |
| motoneuronen. | |
| Pendant une première période de six mois, le nombre de | Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van |
| conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale | het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale |
| maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. | maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze |
| periode. De iniële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarbij | |
| La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont | de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van |
| la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du | herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen |
| déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, | tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg. De |
| la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du | terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes |
| van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag | |
| traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose | slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe |
| klinische evaluatie plaatsvindt. | |
| maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit | De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend |
| réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique. | geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een |
| L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil | geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat |
| sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en | verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven |
| neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné | vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van |
| remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à | |
| tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen | het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de |
| électromyographique. | adviserend geneesheer. |
| 9. le traitement de la Polyradiculoneuropathie démyélinisante | 9. ter behandeling van Ernstige chronische inflammatoire |
| inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating | demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating |
| Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée | Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde |
| ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de | contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling |
| façon optimale pendant au moins 6 semaines. Le remboursement est | met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze |
| accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément | toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de |
| les 6 conditions suivantes : | patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : |
| 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche | 1°) Een significante functionele handicap: wijziging van de stap |
| lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des | wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de |
| gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux | onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven |
| membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives | wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste |
| essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré | ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk |
| comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté | karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden |
| (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés | wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende |
| tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois | behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum |
| s'est avéré insuffisamment efficace. | (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische |
| 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive | derivaten). 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch |
| ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution | tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of |
| spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. | sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. |
| 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. | 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie |
| 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au | 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in |
| moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice | tenminste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid |
| inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la | minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging |
| latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, | van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de |
| bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins | normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met |
| 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites | minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde |
| habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique | spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke |
| compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de | |
| poplité externe à la tête du péroné). | peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). |
| 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie | 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van |
| HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est | een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV |
| positive. | serologie positief is. |
| 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique | 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch |
| réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie | onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie |
| démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies | rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische |
| cliniques et/ou neurophysiologiques. | anomalieën. |
| Pendant une première période de six mois, le nombre de | Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van |
| conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale | het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale |
| maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. La | maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze |
| periode. De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door | |
| cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la | onderhoudskuren waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door |
| fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du | de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De |
| déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, | frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis |
| la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du | tussen 0,25 en 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de |
| traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose | behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale |
| maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit | dosis van 9 g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover |
| réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique | er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van functionele |
| du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au | handicap van de CIDP zoals vermeld onder punt 1° hierboven, |
| point 1° ci-dessus. | plaatsvindt. |
| L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil | De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend |
| sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een |
| en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient | geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat |
| concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui | verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven |
| s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de | vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van |
| l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen | het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch |
| électromyographique. | onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| Le remboursement simultané de la spécialité MULTIGAM avec des | Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit MULTIGAM met andere |
| spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est | specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit |
| jamais autorisé. » | toegestaan. » |
| 6) il est inséré un § 326, rédigé comme suit : | 6) er wordt een § 326 toegevoegd, luidende : |
| § 326. - 1°. - Les spécialités suivantes font l'objet d'un | § 326. - 1°. - De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie |
| remboursement en catégorie A si elles ont été utilisées : | A als ze zijn gebruikt : |
| - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de | - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende |
| sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un | secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een |
| rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, | gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een |
| attaché à un service universitaire; | specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; |
| - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés | - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde |
| biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner). | gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner). |
| Le remboursement de la spécialité NUTROPIN AQ est également autorisé | De vergoeding van de specialiteit NUTROPIN AQ is eveneens toegestaan |
| pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère | bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met |
| présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale | |
| inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic | chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het |
| sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin | normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd |
| attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique. | door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie. |
| dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et | Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van |
| Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des | bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf |
| maanden is beperkt. | |
| Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor | |
| périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" | hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « |
| dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au | d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en |
| médecin-conseil de l'organisme assureur. | teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de |
| Le remboursement simultané des spécialités NUTROPIN AQ et GENOTONORM, | verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten NUTROPIN AQ en |
| HUMATROPE, NORDITROPIN SIMPLEXX, SAIZEN ou ZOMACTON n'est jamais | GENOTONORM, HUMATROPE, NORDITROPIN SIMPLEXX, SAIZEN of ZOMACTON wordt |
| autorisé. | nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° - Les spécialités suivantes sont remboursées en catégorie B si | 2° - De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze |
| elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à | |
| partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de | worden gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar |
| croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), démontrée par un pic en | in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone |
| Deficiency of GHD), aangetoond door een groeihormonenpiek die de | |
| hormone de croissance ne dépassant pas la valeur de 10 m U.I./L lors | waarde van 10 mI.E./l niet overschrijdt, bij twee dynamische tests die |
| de deux tests dynamiques réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de | worden uitgevoerd met behulp van door het groeihormoon gekende |
| l'hormone de croissance. | secretagogen. |
| Les patients doivent également répondre aux critères suivants : | De patiënten moeten eveneens voldoen aan de volgende criteria : |
| - si la GHD a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit | - als de GHD is gediagnosticeerd tijdens de kindertijd, moet de |
| subir de nouveaux tests à l'âge adulte pour confirmer la GHD avant d'instaurer un traitement de substitution; - si le diagnostic de GHD a été posé à l'âge adulte, le patient doit présenter une GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire connue et au moins une autre déficience hormonale hypophysaire (à l'exception de la prolactine). Un traitement de substitution adéquat de cette déficience hormonale associée sera instauré avant de commencer le traitement de substitution par l'hormone de croissance. Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste | patiënt nieuwe tests ondergaan op volwassen leeftijd om de groeihormoondeficiëntie te bevestigen alvorens een substitutietherapie wordt aangevat; - als de diagnose GHD is gesteld op volwassen leeftijd, moet de patiënt een groeihormoondeficiëntie hebben als gevolg van een hypothalamohypofysaire stoornis en ten minste één andere hypofysaire hormoondeficintie (met uitzondering van prolactine). Een adequate substitutietherapie voor die daaraan verbonden groeihormoondeficiëntie moet worden ingesteld alvorens de substitutietherapie met groeihormoon wordt aangevat. Op grond van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een |
| en endocrino-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés, | endocrino-diabetologie specialist, waaruit blijkt dat aan de criteria |
| le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé | is voldaan, levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan |
| sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de | het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit |
| validité est limitée à 12 mois. | besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. |
| Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des | Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor |
| périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" | hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « |
| dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au | d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en |
| médecin-conseil de l'organisme assureur. | teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de |
| Le remboursement simultané des spécialités NUTROPIN AQ et GENOTONORM, | verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten NUTROPIN AQ en |
| HUMATROPE, NORDITROPIN SIMPLEXX, SAIZEN ou ZOMACTON n'est jamais | GENOTONORM, HUMATROPE, NORDITROPIN SIMPLEXX, SAIZEN of ZOMACTON wordt |
| autorisé | nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 7) il est inséré un § 327, rédigé comme suit : | 7) er wordt een § 327 toegevoegd, luidende : |
| § 327. La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | § 327. De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt |
| administrée chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu | toegediend aan patiënten met multipel myeloom, die reeds minstens twee |
| au moins deux schémas de traitement antérieur et qui présentent une progression de la maladie.Tous les traitements, qui ont été administrés avant une greffe de cellules souches, sont considérés comme un seul schéma de traitement, en ce, y compris la (double-) greffe de cellules souches. En outre, au moins un des schémas de traitement doit avoir comporté un agent alkylant. Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en hématologie ou en oncologie médicale. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil. En particulier, si le diagnostic a été fait avant | eerdere behandelingsschema's hebben ondergaan en die progressie van de ziekte vertonen. Alle behandelingen, die voor een stamceltransplantatie worden toegediend, worden samen met de (eventuele tandem-)transplantatie als één behandelingsschema beschouwd. Daarenboven moet minstens één van de behandelingsschema's een alkylerend agens hebben bevat. De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de hematologie of de medische oncologie. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer. In het |
| l'âge de 65 ans et si le bénéficiaire n'a pas subi de greffe de | bijzonder, indien de diagnose gesteld werd vóór de leeftijd van 65 |
| jaar en indien de rechthebbende geen stamceltransplant heeft | |
| cellules souches, le rapport doit indiquer les raisons pour lesquelles | ondergaan, moet het rapport de redenen aangeven waarom deze |
| ce traitement n'a pas été appliqué. | behandeling niet werd toegepast. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., est |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1, |
| ajouté un point 9 libellé comme suit: "les inhibiteurs de protéasome. | wordt een als volgt opgesteld punt 9 toegevoegd: « de proteasoom |
| - Groupe de remboursement: A-76. » ; | inhibitoren. - Vergoedingsgroep: A-76. » ; |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 6 janvier 2005. | Brussel, 6 januari 2005. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |