4 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 5 juin 2007;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances donné le 11 juillet 2007;

Vu l' accord de Notre Ministre du Budget du 12 juillet 2007;

Vu la notification au demandeur du 23 juillet 2007;

Vu l'avis n° 43.546/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, est inséré un § 3750300, rédigé comme suit : Paragraphe 3750300 La spécialité est également remboursée pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée nouvellement diagnostiquée (càd qui n'a pas encore reçu d'hormonothérapie pour cette affection), dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux et qui présente en outre une des conditions suivantes : a) La tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; soit une tumeur > 2 cm; soit une différenciation histologique de grade 3; soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 démontrée par un test FISH positif; soit possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la progestérone. b) La patiente présente un risque accru de thrombose veineuse ou de problèmes endométriaux à savoir, des antécédents documentés de thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux.c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé à 2,5 mg par jour.d) Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le traitement et qui établit les raisons d'un traitement par FEMARA, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour un maximum de quatre nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 4 octobre 2007.

D. DONFUT