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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 4 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 4 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van |
| § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006; | 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 5 juin 2007; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 juni 2007; |
| Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances donné le 11 juillet 2007; | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2007; |
| Vu l' accord de Notre Ministre du Budget du 12 juillet 2007; | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 12 juli 2007; |
| Vu la notification au demandeur du 23 juillet 2007; | Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 23 juli 2007; |
| Vu l'avis n° 43.546/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2007, | Gelet op advies nr. 43.546/1 van de Raad van State, gegeven op 20 |
| en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 |
Artikel 1.In hoofsuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit |
| décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een |
| à ce jour, est inséré un § 3750300, rédigé comme suit : | § 3750300 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 3750300 | Paragraaf 3750300 |
| La spécialité est également remboursée pour le traitement du cancer du | De specialiteit wordt eveneens vergoed voor de behandeling van |
| sein à un stade précoce chez la femme ménopausée nouvellement | hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij |
| diagnostiquée (càd qui n'a pas encore reçu d'hormonothérapie pour | postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze |
| cette affection), dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux et | aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de |
| qui présente en outre une des conditions suivantes : | volgende voorwaarden voldoen : |
| a) La tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : | a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : |
| soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; | ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; |
| soit une tumeur > 2 cm; | ofwel een tumorvolume > 2cm; |
| soit une différenciation histologique de grade 3; | ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; |
| soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 | ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen |
| démontrée par un test FISH positif; | door een positieve FISH test; |
| soit possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la | ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor de |
| progestérone. | progesteron-receptor. |
| b) La patiente présente un risque accru de thrombose veineuse ou de | b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of |
| problèmes endométriaux à savoir, des antécédents documentés de | endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis |
| thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de | van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële |
| thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène | thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene |
| héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin | ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte |
| les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales | een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met |
| avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux. | histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen. |
| c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 1 comprimé à 2,5 mg par jour. | maximale posologie van één tablet à 2,5 mg per dag. |
| d) Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve | d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige |
| requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le | bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist |
| verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit de reden voor | |
| traitement et qui établit les raisons d'un traitement par FEMARA, le | behandeling met FEMARA moet blijken, levert de adviserend geneesheer |
| médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le | aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld |
| modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté et dont la | onder « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid |
| durée de validité est limitée à 12 mois. L'autorisation de | beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden |
| remboursement peut être prolongée pour un maximum de quatre nouvelles | |
| périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin | verlengd voor maximum vier perioden van maximum 12 maanden na een |
| traitant. | gemotiveerd verslag van de behandelende arts. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 4 octobre 2007. | Brussel, 4 oktober 2007. |
| D. DONFUT | D. DONFUT |