3 OCTOBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 26 avril 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 mai 2018;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 7 juin 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 8 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 4 mai 2018, les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 01 : 1° Le « 4.1. Première implantation » est remplacé par ce qui suit : « 4.1. Première implantation Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.

Pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d'un agrément pour le programme de soins E, la pose d'indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l'ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications suivantes: 1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;2° l'affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute. L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-01 ait été complété, endéans les nonante jours après implantation, via l'application en ligne.

Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.

Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l'avis contraignant par écrit et la pose d'indication, telle que prévue à l'alinéa 2, par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier disposant d'un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire. » 2° Le « 4.3. Remplacement prématuré » est remplacé par ce qui suit : « 4.3. Remplacement prématuré Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire d'enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l'application en ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 3 octobre 2018.

M. DE BLOCK