2 AOUT 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna et la pharmacovigilance y relative

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du 02/08/2024 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence ;

Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au 31 décembre 2024 ;

Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels pour le traitement de la tuberculose ;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ;

Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement en cas de monothérapie ;

Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna, est autorisé en Pologne ;

Décide :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;4° « médicament » : le médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna.

Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision du.............. xx/xx/xxxx ................. d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré ou du médecin prescripteur si le médicament est délivré dans une officine ouverte au public.

Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.

Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « cmo@health.fgov.be ». Ce rapport contient les informations suivantes : 1° l'indication de l'administration du médicament ;2° le nombre de doses administrées du médicament ;3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament ;4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré.

Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur.

Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.

La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 30 novembre 2026.

Bruxelles, le 2 août 2024.

F. VANDENBROUCKE