← Retour vers "Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna et la pharmacovigilance y relative"
| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
|---|---|
| 2 AOUT 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 2 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van |
| médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie | het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van |
| Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna et la pharmacovigilance | Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de |
| y relative | daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 02/08/2024 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 02/08/2024 houdende de toestemming voor de |
| d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de | invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, |
| Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna ; | hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juli |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2024; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence ; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 | Overwegende dat Sanofi Belgium op 22 mei 2024 aan het FAGG de |
| tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van de | |
| l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 | geneesmiddelen Rifadine 300 mg harde caps. 50 en Rifadine 600 mg inf. |
| mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 | opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml heeft gemeld, |
| mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la | overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été | geneesmiddel Rifadine 300 mg harde caps. 50 gemeld werd voor de |
| notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que | periode van 30 september 2024 tot en met 31 december 2024 en deze van |
| celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. | het geneesmiddel Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. |
| flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au | 600 mg + 10 ml gemeld werd voor de periode van 14 oktober 2024 tot en |
| 31 décembre 2024 ; | met 31 december 2024; |
| Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels | Overwegende dat geneesmiddelen op basis van rifampicine essentieel |
| pour le traitement de la tuberculose ; | zijn voor de behandeling van tuberculose ; |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte, zoals een |
| poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ; | aantasting van de longen, darmen, beenderen of hersenen, of |
| Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique | overlijden; Overwegende dat er andere geneesmiddelen in België vergund zijn voor |
| pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants | de behandeling van tuberculose maar dat deze allen van belang zijn |
| étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement | gezien bij monotherapie snel bacteriële resistentie kan optreden; |
| en cas de monothérapie ; | |
| Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | Dat het in te voeren geneesmiddel, Rifampicyna TZF, 300 mg, hard |
| capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna, est autorisé en Pologne ; | Akcyjna, vergund is in Polen; |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « médicament » : le médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard |
| capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna. | Akcyjna. |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
| du.............. xx/xx/xxxx ................. d'autorisation | van ............. xx/xx/xxxx ............ houdende de toestemming voor |
| d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, | de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, |
| hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré ou du médecin prescripteur si le médicament est délivré dans une officine ouverte au public. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
Akcyjna wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd of van de voorschrijvende arts als het geneesmiddel in een voor het publiek opengestelde apotheek wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, | maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « cmo@health.fgov.be ». Ce rapport | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| contient les informations suivantes : | "cmo@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° l'indication de l'administration du médicament ; | 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel; |
| 2° le nombre de doses administrées du médicament ; | 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; |
| 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament | 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel |
| ; | heeft ontvangen; |
| 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. |
4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 30 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 30 |
| novembre 2026. | november 2026. |
| Bruxelles, le 2 août 2024. | Brussel, 2 augustus 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |