Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 02/08/2024
← Terug naar "Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking"
Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
2 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van 2 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van
het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de
daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op de beslissing van 02/08/2024 houdende de toestemming voor de Gelet op de beslissing van 02/08/2024 houdende de toestemming voor de
invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg,
hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka
Akcyjna; Akcyjna;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juli Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juli
2024; 2024;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, artikel 3, §§ 1 en 2; 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat Sanofi Belgium op 22 mei 2024 aan het FAGG de Overwegende dat Sanofi Belgium op 22 mei 2024 aan het FAGG de
tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van de tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van de
geneesmiddelen Rifadine 300 mg harde caps. 50 en Rifadine 600 mg inf. geneesmiddelen Rifadine 300 mg harde caps. 50 en Rifadine 600 mg inf.
opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml heeft gemeld, opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml heeft gemeld,
overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25
maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
geneesmiddel Rifadine 300 mg harde caps. 50 gemeld werd voor de geneesmiddel Rifadine 300 mg harde caps. 50 gemeld werd voor de
periode van 30 september 2024 tot en met 31 december 2024 en deze van periode van 30 september 2024 tot en met 31 december 2024 en deze van
het geneesmiddel Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. het geneesmiddel Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.
600 mg + 10 ml gemeld werd voor de periode van 14 oktober 2024 tot en 600 mg + 10 ml gemeld werd voor de periode van 14 oktober 2024 tot en
met 31 december 2024; met 31 december 2024;
Overwegende dat geneesmiddelen op basis van rifampicine essentieel Overwegende dat geneesmiddelen op basis van rifampicine essentieel
zijn voor de behandeling van tuberculose ; zijn voor de behandeling van tuberculose ;
Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan
leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte, zoals een leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte, zoals een
aantasting van de longen, darmen, beenderen of hersenen, of aantasting van de longen, darmen, beenderen of hersenen, of
overlijden; overlijden;
Overwegende dat er andere geneesmiddelen in België vergund zijn voor Overwegende dat er andere geneesmiddelen in België vergund zijn voor
de behandeling van tuberculose maar dat deze allen van belang zijn de behandeling van tuberculose maar dat deze allen van belang zijn
gezien bij monotherapie snel bacteriële resistentie kan optreden; gezien bij monotherapie snel bacteriële resistentie kan optreden;
Dat het in te voeren geneesmiddel, Rifampicyna TZF, 300 mg, hard Dat het in te voeren geneesmiddel, Rifampicyna TZF, 300 mg, hard
capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka
Akcyjna, vergund is in Polen; Akcyjna, vergund is in Polen;
Besluit : Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart
1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel
voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet
van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van
artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen; geneesmiddelen;
4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard
capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka
Akcyjna. Akcyjna.

Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing

Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing
van ............. xx/xx/xxxx ............ houdende de toestemming voor van ............. xx/xx/xxxx ............ houdende de toestemming voor
de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg,
hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka
Akcyjna wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden Akcyjna wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden
aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd of van de aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd of van de
voorschrijvende arts als het geneesmiddel in een voor het publiek voorschrijvende arts als het geneesmiddel in een voor het publiek
opengestelde apotheek wordt afgeleverd. opengestelde apotheek wordt afgeleverd.

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het
geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig,
welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd
overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus
2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het
geneesmiddel. geneesmiddel.
In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de
patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en
wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede
lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de
patiënt. patiënt.

Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het

Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het
geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte
bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste
lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon, aan het FAGG. persoon, aan het FAGG.
Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend,
maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een
elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres
"cmo@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: "cmo@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens:
1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel; 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel;
2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel;
3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel
heeft ontvangen; heeft ontvangen;
4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;
5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;
6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel,
verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan
het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend.
Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient
de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het
verslag bedoeld in het tweede lid, in. verslag bedoeld in het tweede lid, in.
De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden
geanonimiseerd. geanonimiseerd.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke
vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van
inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen
die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding.

Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood,

Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood,
beleveren van het geneesmiddel. beleveren van het geneesmiddel.
De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de
FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering,
waarbij de nood gemotiveerd wordt. waarbij de nood gemotiveerd wordt.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de
bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 30 bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 30
november 2026. november 2026.
Brussel, 2 augustus 2024. Brussel, 2 augustus 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^