28 SEPTEMBRE 2011. - Arrêté de l'Agence fédérale de contrôle nucléaire concernant la dosimétrie des patients

L'Agence fédérale de contrôle nucléaire, Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, les articles 51.2.2 et 51.6.2;

Vu les Directives de l'AFCN du 14 septembre 2006 pour l'utilisation de rayons X à des fins médicales : Dosimétrie des patients;

Vu les réunions de concertation avec les parties prenantes;

Considérant les objectifs de la dosimétrie des patients dans le cadre de l'utilisation de rayons X à des fins médicales, à savoir notamment : - optimiser la dose aux patients tout en conservant un niveau adéquat en matière de qualité d'image et d'informations diagnostiques (amélioration continue de la qualité - principe ALARA); - pouvoir évaluer de manière rétrospective la dose reçue; - pouvoir évaluer la dose à hauteur de l'utérus et/ou des gonades; - définir la dose moyenne pour certains examens, effectués moyennant un appareil bien défini dans un service déterminé, afin de permettre la comparaison avec des niveaux de références diagnostiques et afin de procéder à d'éventuels ajustements; - aider à prévenir les effets déterministes (mesures on-line dans le cadre d'examens à dose élevée, en particulier en radiologie interventionnelle); - déterminer et/ou adapter des niveaux de référence diagnostiques belges qui, eux, doivent permettre un benchmarking international, Arrête :

Article 1.- Evaluation de la dose individuelle 1.1. Principe de base Pour chaque examen individuel, la dose doit pouvoir être évaluée de manière rétrospective. 1.2. Méthodes de mesure possibles Chaque système de mesure doit être validé par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la radiologie, qui définira, pour chaque méthode, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives au patient qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose. 1.3. Radiologie simple Pour les examens radiologiques simples visés à l'annexe 1, point1.1 et à l'annexe 2, point 2.1, la dose est évaluée : - à l'aide d'un dispositif de mesure du Produit Dose.Surface (Dose Area Product, DAP); - ou d'un système de mesure équivalent (p.ex. système intégré de calcul du Produit Dose.Surface, ...); - ou encore par calcul ou mesure de la dose d'entrée au patient (De) à partir des paramètres d'exposition et/ou du rendement du tube. 1.4. Radiologie interventionnelle Pour les examens de radiologie interventionnelle chez l'adulte, il convient de procéder à des mesures on-line à l'aide d'un système qui permet de déterminer la dose : - à l'aide d'un dispositif de mesure du Produit Dose.Surface (Dose Area Product); - ou d'un système de mesure équivalent (p.ex. système intégré de calcul du Produit Dose.Surface, dose à un point de référence, ...). 1.5. CT Pour un examen CT chez les enfants et les adultes, la dose est évaluée à l'aide des indicateurs dosimétriques CTDIvol et DLP. En cas d'acquisitions multiples sur une même région anatomique, il faut distinguer le DLP de chaque séquence et le DLP de l'ensemble de l'examen. 1.6. Mammographie Pour les examens mammographiques, la dose est évaluée en termes de dose glandulaire moyenne. 1.7. Exigences en matière d'enregistrement Pour un examen pédiatrique simple (tête/cou/thorax/abdomen ou pelvis), pour les examens incluant la région pelvienne chez la femme en âge de procréer, l'enregistrement des données est nécessaire.

Lorsque les données relatives à la dose ou à l'exposition ne sont ou ne restent pas disponibles, il convient d'inscrire dans le dossier médical, en complément des données relatives aux patients, tous les paramètres nécessaires afin de pouvoir évaluer la dose de manière rétrospective (valeur DAP et/ou paramètres techniques d'exposition).

Pour un examen de radiologie interventionnelle, les indications pertinentes relatives à la dose doivent être enregistrées lors de chaque examen. Les paramètres de la dose doivent rester accessibles (p.ex. sous forme d'overlay dans l'image DICOM, structured report, ...).

Pour un examen CT chez les enfants et les adultes, les paramètres de la dose (CTDIvol et DLP) doivent rester accessibles (p.ex. sous forme d'overlay dans l'image DICOM, structured report, ...)

Art. 2.- Etudes de dose périodiques 2.1. Méthodes de mesure à utiliser lors des études de dose périodiques.

Pour les examens radiologiques simples et les examens de radiologie interventionnelle l'Agence privilégie l'utilisation d'un DAP-mètre ou d'un système intégré calculant la valeur DAP à partir des paramètres d'irradiation connus de l'appareil.

La dose au patient peut également être déterminée comme dose à l'entrée (De) pour un examen simple sauf dans les cas où l'installation RX doit être équipée d'un DAP-mètre (ou système intégré).

Pour les scanners CT, l'étude de dosimétrie des patients se limite à l'enregistrement des indicateurs dosimétriques CTDIvol et DLP affichés sur la console et le nombre de scans.

Pour la mammographie, lorsque la dose glandulaire moyenne (DGM) n'est pas affichée, les éléments suivants sont notés : combinaison anode/filtre, les kV, les mAs, l'épaisseur, l'orientation, l'âge du patient. A l'aide de certains paramètres techniques de l'appareil (notamment le rendement du tube à mesurer à l'occasion du test annuel de radiophysique médicale de l'appareil et la CDA), la dose pour les tissus de la glande mammaire peut être calculée avec le programme mis à disposition par le National Health Service (NHS, UK - www.nccpm.org/tools/dose.php). 2.2. Examens nécessitant une étude de dose périodique.

Aux annexes 1 et 2 figurent les listes des examens faisant l'objet d'une étude de dose périodique. Seuls les examens qui sont régulièrement (> 5 fois par mois en moyenne) effectués dans une salle définie seront repris dans les études de dose. 2.3. Données à noter lors des études de dose périodiques.

L'exploitant est tenu d'enregistrer ou de faire enregistrer les données adaptées à chaque type d'examen sur les formulaires repris dans les annexes 3, 4, 5, 6, 7 et 8 qui, dans l'attente d'une transmission automatique des données, peuvent être téléchargés sur le site Web de l'Agence.

Ces formulaires contiennent au moins les données suivantes : - les éléments d'identification concernant la salle, l'appareil utilisé et le type de détecteur; - l'identité de la personne de contact pour la dosimétrie des patients (point de contact pour l'Agence et l'expert en radiophysique médicale); - l'identité de l'expert en radiophysique médicale; - l'examen choisi parmi ceux listés dans les annexes 1 et 2 (pour rappel seuls ces examens doivent faire l'objet d'une étude périodique).

Pour les examens pédiatriques, l'indication du poids et de la taille en plus de l'âge et du sexe est nécessaire afin de pouvoir catégoriser les patients convenablement. 2.4. Appareils nécessitant des mesures pour les études de dose périodiques.

Pour chaque appareil, il faut déterminer quels examens des listes reprises aux annexes 1 et 2 sont régulièrement (> 5 fois par mois en moyenne) effectués dans l'établissement. Le résultat de l'étude de dose est ainsi « la dose moyenne d'un examen bien précis réalisé avec un appareil bien précis ». 2.5. Nombre de patients pour lesquels la dose doit être mesurée lors des études de dose périodiques.

Pour les examens radiologiques simples, la dose est mesurée chez minimum 50 patients successifs ou chez tous les patients pendant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.

Pour les examens de radiologie interventionnelle (et cardio-vasculaire) et les CT, la dose est mesurée chez minimum 20 patients ou sur tous les patients pendant une période de 3 mois lorsque ce nombre ne peut être atteint. 2.6. Fréquence des études périodiques 2.6.1 Pour les examens simples chez les enfants et les adultes, mammographiques et de radiologie interventionnelle, la fréquence est triennale. 2.6.2 Pour les examens CT chez les enfants et les adultes la fréquence est annuelle.

Art. 3.- Personnes chargées d'effectuer les mesures de dose Les mesures sont effectuées par des personnes qui sont habilitées, selon les dispositions du RGPRI, à utiliser ces appareils. Elles sont faites selon les instructions et sous la supervision d'un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la radiologie.

Les données des mesures on-line sont à la disposition immédiate du praticien et plus tard de l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie qui doivent les utiliser dans le cadre de l'amélioration continue de la qualité et en vue d'aider à prévenir les effets déterministes.

Une partie de ces données peut être utilisée dans le cadre d'études de dose.

Art. 4.- Traitement et utilisation des données Toutes les données, anonymisées afin de garantir le respect de la vie privée et du secret médical, sont transmises à l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie.

L'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie va calculer les valeurs moyennes et médianes locales des doses enregistrées lors des études de dose périodiques.

Les résultats sont transmis sous forme d'un rapport écrit, en les comparant aux valeurs de référence dont question ici dessous, aux personnes responsables : l'exploitant ainsi que le praticien responsable, ou, dans le cas de plusieurs praticiens, le médecin-chef de service.

L'exploitant ou son délégué transmet, pour la fin du mois suivant la date du dernier cas enregistré, une copie des formulaires d'enregistrement des données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique (fichiers Excel définis par l'Agence disponibles sur le site web AFCN), à l'adresse ci-dessous : « patientdose@fanc.fgov.b » ou sous forme de CD/DVD à l'adresse : Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire Service Protection de la Santé rue Ravenstein 36 1000 Bruxelles Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, l'AFCN établit un niveau de dose de référence national (DRL, diagnostic (dose) reference level) pour un certain examen, qui est défini comme le percentile 75 de la distribution de dose d'un échantillon représentatif des doses enregistrées.

Le DRL en lui-même ne sert qu'indirectement à optimiser la dose : son objectif premier consiste à détecter les examens qui sont effectués avec une dose trop élevée. Lorsque la valeur moyenne pour un examen donné sur un équipement donné est supérieure au percentile 75, il convient de vérifier si les méthodes de travail et/ou l'équipement utilisé peuvent être améliorés. Les valeurs sensiblement divergentes dans une même série de données font aussi l'objet d'une analyse approfondie.

L'AFCN va également déterminer un nouvel indicateur, à savoir le percentile 25 de cette même distribution de dose, défini comme indicateur de bonne pratique. Il permettra de mieux conscientiser les responsables au sein des établissements où sont effectués les examens médicaux quant à la nécessité de délivrer la dose la plus faible raisonnablement possible (ALARA).

Lorsque les niveaux de référence nationaux ne sont pas encore déterminés, les personnes responsables des expositions se serviront, d'autres niveaux de référence établis -tels que les valeurs européennes- qui seront repris dans le rapport de l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie.

Les données enregistrées (brutes) ainsi que les rapports y afférents des experts en radiophysique médicale agréés en radiologie sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans.

Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en mesure de présenter ces documents aux inspecteurs.

Art. 5.- Abrogation Les directives du 14 septembre 2006 de l'AFCN pour l'utilisation des rayons X à des fins médicales : dosimétrie des patients, sont abrogées.

Art. 6.- Entrée en vigueur Cet arrêté entre en vigueur le 17 octobre 2011.

Bruxelles, le 28 septembre 2011.

Le Directeur général W. De Roovere

Annexe 1 : Examens radiologiques pédiatriques 1.1. RX conventionnel RX du thorax RX de l'abdomen 1.2. CT (préciser le nombre d'acquisitions) CT du crâne CT des sinus CT du thorax CT de l'abdomen CT thorax-abdomen Remarque : pour les examens pédiatriques, l'indication du poids et de la taille en plus de l'âge et du sexe est nécessaire afin de pouvoir catégoriser les patients convenablement.

Vu pour être joint à l'arrêté de l'Agence Fédérale de contrôle nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients.

Bruxelles, le 28 septembre 2011.

Le Directeur général W. De Roovere

Annexe 2. Examens radiologiques chez les adultes 2.1. Examens simples RX du thorax PA RX du thorax complet (tous les clichés et scopie éventuelle) RX de la colonne lombaire totale (tous les clichés) spécifier le nombre d'incidences RX du bassin spécifier le nombre d'incidences RX de l'abdomen spécifier le nombre d'incidences Mammographie (préciser film, CR ou DR) 2.2. CT (préciser le nombre d'acquisitions) CT du crâne (cerveau) CT des sinus CT colonne cervicale CT de la colonne vertébrale lombaire Angio CT du thorax (ThCTA) CT du thorax CT cardiaque (CCTA) CT du thorax - abdomen CT de l'abdomen Préciser si possible : - bilan oncologique - urgence trauma - urgence non trauma - autre CT du colon (colonoscopie virtuelle en 3D) 2.3. Radiologie interventionnelle Dilatation/stenting des artères (préciser iliaque/rénale/fémorale/carotidienne) Endoprothèse de l'aorte (en cas d'anévrysme) Embolisation cérébrale Cholangiographie interventionnelle ERCP (endoscopic retrograde choledoco-pancreatography) PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) Procédures radiologiques intracardiaques Examens électrophysiologiques/procedure avec ou sans ablation Vu pour être joint à l'arrêté de l'Agence Fédérale de contrôle nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients.

Bruxelles, le 28 septembre 2011.

Le Directeur général, W. De Roovere

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être joint à l'arrêté de l'Agence Fédérale de contrôle nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients.

Bruxelles, le 28 septembre 2011.

Le Directeur général, W. De Roovere