19 JUILLET 2019. - Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, article 51.4;

Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les installations radiologiques désignées par l'Agence selon les modalités définies ou approuvées par elle;

Considérant que les normes du B-QUAADRIL peuvent servir de base pour déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 51.4 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, qui doivent être réalisés au sein des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général, Arrête : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° B-QUAADRIL : la version la plus récente de la version belge des critères d'audit validés par BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) à la date du 19/07/2019;2° B-QUANUM : les critères d'audit comme définis dans l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste;2° Service : Pour ce qui concerne les hôpitaux : ? un service hospitalier agréé sous un index spécifique; ? un service médico-technique; ? un service médico-technique lourd; ? un service ainsi visé par le règlement médical de l'établissement.

Pour ce qui concerne les autres établissements : Une entité considérée comme un service au sein de l'établissement.

Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général.

Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. L'audit clinique est réalisé indépendamment dans chaque service où ces pratiques sont mises en oeuvre. CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques

Art. 3.Un audit clinique s'effectue sous forme d'une autoévaluation répétée tous les deux ans.

Art. 4.Les autoévaluations sont réalisées selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUAADRIL. Section 1. - Autoévaluation

Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à l'installation radiologique évaluée.

Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires figurant dans le B-QUAADRIL.

Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont destinés à un usage interne à l'installation radiologique évaluée. Section 2. - Traitement et conservation des données

Art. 8.En application de la réglementation relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité d'un professionnel des soins de santé.

Art. 9.Il est impératif de conserver dans le dossier de l'installation radiologique auditée toutes les mesures effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies des formulaires remplis et des calculs. CHAPITRE 3. - Disposition finale

Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2019.

Bruxelles, le 19 juillet 2019.

Le Directeur général, Fr. HARDEMAN