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| Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général | Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN |
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 JUILLET 2019. - Arrêté portant les modalités des audits cliniques | 19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische |
| des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques | audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen |
| radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé | onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund |
| en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général | volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en |
| contre le danger des rayonnements ionisants, article 51.4; | omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4; |
| Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les | Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de |
| installations radiologiques désignées par l'Agence selon les modalités | radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en |
| définies ou approuvées par elle; | volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten; |
| Considérant que les normes du B-QUAADRIL peuvent servir de base pour | Overwegende dat de standaarden uit B-QUAADRIL kunnen worden gehanteerd |
| als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische | |
| déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 51.4 | audits zoals bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20 |
| de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | juli 2001 houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van |
| contre le danger des rayonnements ionisants, qui doivent être réalisés | ioniserende straling voor de radiologische installaties waar |
| au sein des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des | radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische |
| pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien | verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 |
| autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général, | van het algemeen reglement, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Dispositions générales | HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° B-QUAADRIL : la version la plus récente de la version belge des | 1° B-QUAADRIL : de meest recente versie van de Belgische versie van de |
| critères d'audit validés par BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) | auditcriteria gevalideerd door BELMIP (Belgian Medical Imaging |
| à la date du 19/07/2019; | Platform) op datum van 19/07/2019; |
| 2° B-QUANUM : les critères d'audit comme définis dans l'arrêté du 19 | 2° B-QUANUM : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van |
| juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des | 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in |
| installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques | radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de |
| radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste; | medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd; |
| 2° Service : | 2° Dienst : |
| Pour ce qui concerne les hôpitaux : | Voor wat betreft ziekenhuizen: |
| ? un service hospitalier agréé sous un index spécifique; | ? een ziekenhuisdienst die onder een specifieke kenletter wordt erkend; |
| ? un service médico-technique; | ? een medisch-technische dienst; |
| ? un service médico-technique lourd; | ? een zware medisch-technische dienst; |
| ? un service ainsi visé par le règlement médical de l'établissement. | ? een dienst die alsdusdanig wordt aangeduid in het medisch reglement |
| Pour ce qui concerne les autres établissements : | van de inrichting. Voor wat betreft de andere inrichtingen : |
| Une entité considérée comme un service au sein de l'établissement. | Een entiteit die als een dienst wordt beschouwd binnen de inrichting. |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
| installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques | radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de |
| radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé | medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens |
| en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général. | artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd. |
| Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont | Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming |
| inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus | geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het |
| (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit | proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen |
| du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. | de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in |
| Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de | B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt |
| correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine | onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze |
| nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du | geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire |
| service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. | geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. |
| L'audit clinique est réalisé indépendamment dans chaque service où ces | De klinische audit wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke dienst |
| pratiques sont mises en oeuvre. | binnen de inrichting waar deze handelingen uitgevoerd worden. |
| CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques | HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits |
Art. 3.Un audit clinique s'effectue sous forme d'une autoévaluation |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt door middel van een zelfevaluatie |
| répétée tous les deux ans. | die tweejaarlijks herhaald wordt. |
Art. 4.Les autoévaluations sont réalisées selon les principes et la |
Art. 4.De zelfevaluaties gebeuren volgens de principes en de |
| méthodologie décrits dans le B-QUAADRIL. | methodologie beschreven in het B-QUAADRIL. |
| Section 1. - Autoévaluation | Afdeling 1. - Zelfevaluatie |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
| l'installation radiologique évaluée. | zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
| figurant dans le B-QUAADRIL. | opgenomen in het B-QUAADRIL. |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
| d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient | zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met |
| d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan | termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. |
| doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation | opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie. |
| suivante. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont | opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd |
| destinés à un usage interne à l'installation radiologique évaluée. | voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. |
| Section 2. - Traitement et conservation des données | Afdeling 2. - Verwerking en bewaren van de gegevens |
Art. 8.En application de la réglementation relative à la protection |
Art. 8.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel | natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen |
| relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de | persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke |
| la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la | toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is |
| prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction | voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van |
| pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité | een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de |
| d'un professionnel des soins de santé. | verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. |
Art. 9.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
Art. 9.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
| l'installation radiologique auditée toutes les mesures effectuées dans | kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden |
| le cadre de l'audit clinique, les copies des formulaires remplis et des calculs. | bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie. |
| CHAPITRE 3. - Disposition finale | HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling |
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2019. |
Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019. |
| Bruxelles, le 19 juillet 2019. | Brussel, 19 juli 2019. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |