Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Arrest van 19/07/2019
← Terug naar "Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd "
Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische 19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische
audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen
onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund
volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle; Nucleaire Controle;
Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen
reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en
omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4; omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4;
Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de
radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en
volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten; volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten;
Overwegende dat de standaarden uit B-QUAADRIL kunnen worden gehanteerd Overwegende dat de standaarden uit B-QUAADRIL kunnen worden gehanteerd
als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische
audits zoals bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20 audits zoals bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20
juli 2001 houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming juli 2001 houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming
van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van
ioniserende straling voor de radiologische installaties waar ioniserende straling voor de radiologische installaties waar
radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische
verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1
van het algemeen reglement, van het algemeen reglement,
Besluit : Besluit :
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° B-QUAADRIL : de meest recente versie van de Belgische versie van de 1° B-QUAADRIL : de meest recente versie van de Belgische versie van de
auditcriteria gevalideerd door BELMIP (Belgian Medical Imaging auditcriteria gevalideerd door BELMIP (Belgian Medical Imaging
Platform) op datum van 19/07/2019; Platform) op datum van 19/07/2019;
2° B-QUANUM : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van 2° B-QUANUM : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van
19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in
radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de
medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd; medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd;
2° Dienst : 2° Dienst :
Voor wat betreft ziekenhuizen: Voor wat betreft ziekenhuizen:
? een ziekenhuisdienst die onder een specifieke kenletter wordt ? een ziekenhuisdienst die onder een specifieke kenletter wordt
erkend; erkend;
? een medisch-technische dienst; ? een medisch-technische dienst;
? een zware medisch-technische dienst; ? een zware medisch-technische dienst;
? een dienst die alsdusdanig wordt aangeduid in het medisch reglement ? een dienst die alsdusdanig wordt aangeduid in het medisch reglement
van de inrichting. van de inrichting.
Voor wat betreft de andere inrichtingen : Voor wat betreft de andere inrichtingen :
Een entiteit die als een dienst wordt beschouwd binnen de inrichting. Een entiteit die als een dienst wordt beschouwd binnen de inrichting.

Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in

Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in
radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de
medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens
artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd. artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd.
Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming
geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het
proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen
de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in
B-QUAADRIL. B-QUAADRIL.
Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt
onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze
geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire
geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM.
De klinische audit wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke dienst De klinische audit wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke dienst
binnen de inrichting waar deze handelingen uitgevoerd worden. binnen de inrichting waar deze handelingen uitgevoerd worden.
HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits

Art. 3.Een klinische audit gebeurt door middel van een zelfevaluatie

Art. 3.Een klinische audit gebeurt door middel van een zelfevaluatie
die tweejaarlijks herhaald wordt. die tweejaarlijks herhaald wordt.

Art. 4.De zelfevaluaties gebeuren volgens de principes en de

Art. 4.De zelfevaluaties gebeuren volgens de principes en de
methodologie beschreven in het B-QUAADRIL. methodologie beschreven in het B-QUAADRIL.
Afdeling 1. - Zelfevaluatie Afdeling 1. - Zelfevaluatie

Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden

Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden
zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt.

Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten

Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten
opgenomen in het B-QUAADRIL. opgenomen in het B-QUAADRIL.

Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een

Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een
zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met
termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd.
§ 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde
opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie. opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie.
§ 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde
opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd
voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie.
Afdeling 2. - Verwerking en bewaren van de gegevens Afdeling 2. - Verwerking en bewaren van de gegevens

Art. 8.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van

Art. 8.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van
natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen
persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke
toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is
voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van
een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de
verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Art. 9.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit,

Art. 9.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit,
kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden
bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie. bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie.
HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling

Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019.
Brussel, 19 juli 2019. Brussel, 19 juli 2019.
De Directeur-generaal, De Directeur-generaal,
Fr. HARDEMAN Fr. HARDEMAN
^