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9 MEI 2021. - Wet tot wijziging van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling van uittreksels

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 1 tot 5 en 7 van de wet van 9 mei 2021 tot wijziging van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen (Belgisch Staatsblad van 25 mei 2021).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 9. MAI 2021 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 22.Dezember 2020 über Medizinprodukte PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

Art. 2 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte] Art. 3 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte] Art. 4 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte] Art. 5 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, abgeändert durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, das Gesetz vom 11. März 2018 und das Gesetz vom 7. April 2019, wird durch die Nummern 23 und 24 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "23. "nicht kommerzieller klinischer Prüfung": jede klinische Prüfung: a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein in Artikel 4 des Gesetzes vom 10.Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene Einrichtung handelt, b) die das Patent oder den Markennamen eines Medizinprodukts betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor der Prüfung handelt, c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das Konzept der klinischen Prüfung, ihre Durchführung und die daraus hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, 24."kommerzieller klinischer Prüfung": jede klinische Prüfung, die keine nicht kommerzielle Prüfung im Sinne von § 1 Nr. 23 ist." (...) Art. 7 - Vorliegendes Gesetz tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 9. Mai 2021 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit Fr. VANDENBROUCKE Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 9. MAI 2021 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 22.Dezember 2020 über Medizinprodukte PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

Art. 2 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte] Art. 3 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte] Art. 4 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte] Art. 5 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, abgeändert durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, das Gesetz vom 11. März 2018 und das Gesetz vom 7. April 2019, wird durch die Nummern 23 und 24 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "23. "nicht kommerzieller klinischer Prüfung": jede klinische Prüfung: a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein in Artikel 4 des Gesetzes vom 10.Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene Einrichtung handelt, b) die das Patent oder den Markennamen eines Medizinprodukts betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor der Prüfung handelt, c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das Konzept der klinischen Prüfung, ihre Durchführung und die daraus hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, 24."kommerzieller klinischer Prüfung": jede klinische Prüfung, die keine nicht kommerzielle Prüfung im Sinne von § 1 Nr. 23 ist." (...) Art. 7 - Vorliegendes Gesetz tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 9. Mai 2021 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit Fr. VANDENBROUCKE Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE