8 FEBRUARI 2022. - Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 14/19 van de geïndexeerde bedragen. - Rechtzetting sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 8 februari 2022 houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 14/19 van de geïndexeerde bedragen. - Rechtzetting sluiten betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Belgisch Staatsblad van 17 februari 2022).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 8. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 20.Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: TITEL 1 - Einleitende Bestimmung

Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

TITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Art. 2 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 9. Mai 2021, wird wie folgt abgeändert: 1. Die Nummern 2/1, 2/2, 2/3, 2/4 und 2/5 mit folgendem Wortlaut werden eingefügt: "2/1."Arzneimittel": ein Human- oder Tierarzneimittel, einschließlich homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, 2/2. "Humanarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt, 2/3. "Tierarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG erwähnt, 2/4. "homöopathischem Arzneimittel": - ein homöopathisches Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 5 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt oder - ein homöopathisches Tierarzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 10 der vorerwähnten Verordnung 2019/6 erwähnt, 2/5. "pflanzlichem Arzneimittel": ein Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt,". 2. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt: "3."magistralem Präparat": - ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet wird oder - ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wird,". 3. Eine Nr.3/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "3/1. "offizinalem Präparat": - ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an die Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, bestimmt ist, oder - ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an den Endbenutzer, bestimmt ist,". 4. In Nr.5 werden die Wörter "im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel" aufgehoben.5. Nummer 9 wird wie folgt ersetzt: "9."EMA": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur,". 6. Die Nummern 25, 26, 27 und 28 mit folgendem Wortlaut werden eingefügt: "25."nicht kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie: a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein in Artikel 4 des Gesetzes vom 10.Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene Einrichtung handelt, b) die das Patent oder den Markennamen eines In-vitro-Diagnostikums betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor der Studie handelt, c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das Konzept der Leistungsstudie, ihre Durchführung und die daraus hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, 26."kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie, die keine nicht kommerzielle Studie im Sinne von § 1 Nr. 25 ist." 27. "nicht kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen Versuch: a) bei dessen Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein in Artikel 4 des Gesetzes vom 10.Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene Einrichtung handelt, b) der das Patent eines Arzneimittels betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor des klinischen Versuchs handelt, c) dessen Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das Konzept des klinischen Versuchs, seine Durchführung und die daraus hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, 28."kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen Versuch, der kein nicht kommerzieller klinischer Versuch im Sinne von § 1 Nr. 27 ist."

Art. 3 - § 1 - [Abänderung des französischen und des niederländischen Textes] § 2 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 2 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des französischen und des niederländischen Textes] 2.In Buchstabe b) werden die Wörter "Akten mit Bezug auf Änderungen und die Anträge auf Verlängerung ursprünglicher Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "Anträge auf Änderung oder Verlängerung einer Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt. 3. In Buchstabe c) wird das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt. § 3 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des französischen Textes] 2.In Buchstabe c) werden die Wörter "von Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "einer Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt und werden die Wörter "Europäischen Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt. § 4 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 4 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate" werden durch die Wörter "eine Genehmigung, eine Zulassung oder ein Zertifikat" ersetzt.2. In Buchstabe e) werden die Wörter "von Genehmigungen" durch die Wörter "einer Genehmigung" ersetzt.3. In Buchstabe h) werden die Wörter "von Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikaten" durch die Wörter "einer Genehmigung, einer Zulassung oder eines Zertifikats" ersetzt. § 5 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. Im zweiten Gedankenstrich wird das Wort "Arzneimittel" durch das Wort "Humanarzneimittel" ersetzt.2. Buchstabe a) wird durch einen Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut ergänzt: "- der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG."

Art. 4 - Artikel 4/2 § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 7. April 2019, wird wie folgt abgeändert: 1. Der Verweis "Nr.3" wird durch den Verweis "Nr. 2/2, 2/3" ersetzt. 2. Der Artikel wird durch die Paragraphen 3, 4 und 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 3 - In Abweichung von § 2 behandelt die FAAG die Anträge auf wissenschaftliche und technische Gutachten, wie in § 1 erwähnt, binnen den in § 4 vorgesehenen Fristen, wenn der Antragsteller dies beantragt und sofern die Anträge hauptsächlich die Vorbeugung oder Behandlung der Krankheit COVID-19 betreffen. Der Antragsteller fügt seinem Antrag eine ausreichende Begründung für die Dringlichkeit bei. In Ermangelung einer ausreichenden Begründung wird der Antrag binnen den gewöhnlichen Fristen behandelt, wie in dem in Ausführung von § 2 ergangenen Königlichen Erlass festgelegt. § 4 - Die FAAG behandelt die in § 3 erwähnten Anträge binnen folgenden Fristen: 1. technisch-verordnungsrechtliche Gutachten: fünfzehn Kalendertage, 2.wissenschaftliche oder gemischte Gutachten: zwanzig Kalendertage.

Die in Absatz 1 erwähnten Fristen setzen ab dem Datum ein, an dem die FAAG den Antrag für zulässig erklärt oder ihn validiert, wie gemäß § 2 festgelegt.

Das in Absatz 1 Nr. 1 erwähnte Gutachten wird schriftlich abgegeben.

Das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte Gutachten wird mündlich abgegeben bei einer Versammlung am Sitz der FAAG in Anwesenheit der von der FAAG bestimmten zuständigen Experten, des Antragstellers und/oder einer oder mehrerer vom Antragsteller bestimmter Personen. Diese Versammlung kann durch eine Telekonferenz ersetzt werden.

Binnen sieben Kalendertagen nach der in Absatz 4 erwähnten Versammlung beziehungsweise Telekonferenz übermittelt der Antragsteller der FAAG einen schriftlichen Bericht zur Billigung. Binnen vierzehn Kalendertagen nach Erhalt des in Absatz 5 erwähnten Berichts übermittelt die FAAG dem Antragsteller den gebilligten Bericht. Dieser Bericht enthält eine schriftliche Wiedergabe des in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Gutachtens.

In Abweichung von den Absätzen 4, 5 und 6 kann der Antragsteller eine schriftliche Behandlung des in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Gutachtens beantragen. In diesem Fall begründet der Antragsteller die Dringlichkeit. Ist die FAAG der Meinung, dass die Dringlichkeit nachgewiesen und begründet ist, wird das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte Gutachten schriftlich abgegeben. § 5 - Sofern der Antragsteller auf der Grundlage der Paragraphen 3 und 4 die Anwendung der verkürzten Fristen beantragt hat und die FAAG ihr Gutachten binnen den in § 4 vorgesehenen Fristen abgegeben hat, werden die in den Anlagen V.3.1 bis einschließlich V.3.3 und VII.1.11.1.7 des vorliegenden Gesetzes vorgesehenen Fristen von zwei Jahren auf Fristen von zwölf Monaten nach Abgabe des wissenschaftlichen und technischen Gutachtens verkürzt."

Art. 5 - [Abänderung des französischen Textes]

Art. 6 - [Abänderung des französischen Textes]

Art. 7 - In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 25. Februar 2018, werden die Wörter "der Generaldirektor" aufgehoben.

Art. 8 - In Artikel 7ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "Artikel 4 § 1" und dem Wort "erwähnten" die Wörter "Absatz 3 Nr. 6" eingefügt.

Art. 9 - Artikel 14/13 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Die in Anlage V Kapitel 4 vorgesehenen Beiträge sind ab dem siebten Tag nach Einreichung des Antrags oder nach Notifizierung über das in Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte erwähnte elektronische System zu entrichten. Die FAAG sendet eine Zahlungsbenachrichtigung mit dem zu zahlenden Betrag. Der Beitragspflichtige verfügt über eine Zahlungsfrist von fünfzehn Tagen nach Eingang der von der FAAG gesendeten Zahlungsbenachrichtigung, gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1."

Art. 10 - In Kapitel VII Abschnitt 2 desselben Gesetzes wird ein Artikel 24 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 24 - In Artikel 4/2 treten die Paragraphen 3 und 4 an einem vom König festzulegenden Datum und spätestens am 31. Dezember 2025 außer Kraft."

Art. 11 - 36 - [Abänderungen der Anlagen zum Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] TITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen

Art. 12 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "aufgrund des vorliegenden Artikels" und den Wörtern "festgelegten Gebühren" die Wörter "oder durch oder aufgrund des Gesetzes vom 20.Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte" eingefügt. 2. Paragraph 6 wird aufgehoben. Art. 13 - In Artikel 34/1 § 4 Absatz 1 und 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 11. März 2018, werden die Wörter "die FAAGP" jeweils durch die Wörter "der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt" ersetzt.

TITEL 4 - Aufhebungsbestimmungen

Art. 14 - Der Königliche Erlass vom 16. Juli 2012 zur Festlegung der Gebühren für die Durchführung der Aufträge der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte gemäß Artikel 30 § 8 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird aufgehoben.

Art. 15 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 2004 zur Festlegung der im Rahmen eines Antrags auf Stellungnahme oder auf Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder eines Experiments zu zahlenden Gebühren, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 26. Dezember 2015, wird aufgehoben.

TITEL 5 - Inkrafttreten

Art. 16 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

In Abweichung von Absatz 1: 1. treten die Bestimmungen von Artikel 11, 13 Nr.2 und 9, 17 Nr. 5, 8 und 11 und 35 Nr. 1 und 3 am 1. Januar 2023 in Kraft, 2. treten die Bestimmungen von Artikel 13 Nr.3, 17 Nr. 6, 9 und 12 und 35 Nr. 2 und 4 am 1. Januar 2024 in Kraft, 3. treten die Bestimmungen von Artikel 2 Nr.1, 2, 3 und 4, 3 §§ 1 und 5, 4, 13 Nr. 4, 5, 6 und 7, 16, 20, 21, 22, 23 Nr. 1, 5 und 6 und 34 frühestens am 28. Januar 2022 in Kraft, 4. treten die Bestimmungen von Artikel 9, 13 Nr.13, 15, 31 Nr. 1 und 33, Anlage II Kapitel 4 und 7 und Anlage IV.1 Zeilen VII.8.1.23 und VII.8.1.24 frühestens am 19. Februar 2022 in Kraft, 5. treten die Bestimmungen von Anlage II Kapitel 1 frühestens am 31. Januar 2022 in Kraft, 6. treten die Bestimmungen von Artikel 31 Nr.2 und Anlage II Kapitel 5 frühestens am 26. Mai 2022 in Kraft, 7. treten die Bestimmungen von Artikel 12, 13 Nr.1, 8, 10, 11 und 12 und 38 am 1. Januar 2022 in Kraft.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 8. Februar 2022 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz V. VAN QUICKENBORNE