← Terug naar "Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten. - Duitse vertaling"
Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten. - Duitse vertaling | Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. - Traduction allemande |
---|---|
8 FEBRUARI 2022. - Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 | 8 FEVRIER 2022. - Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à |
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments |
voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten. - Duitse vertaling | et des Produits de santé. - Traduction allemande |
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 8 | Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la |
februari 2022 houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 | loi du 8 février 2022 modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à |
betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap | la création et au fonctionnement de l'agence fédérale des médicaments |
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Belgisch Staatsblad van 17 februari 2022). | et des produits de santé (Moniteur belge du 17 février 2022). |
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse | Cette traduction a été établie par le Service central de traduction |
vertaling in Malmedy. | allemande à Malmedy. |
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE | FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE |
8. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 | 8. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 |
über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für | über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für |
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte | Arzneimittel und Gesundheitsprodukte |
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, | PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, |
Unser Gruß! | Unser Gruß! |
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir | Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir |
sanktionieren es: | sanktionieren es: |
TITEL 1 - Einleitende Bestimmung | TITEL 1 - Einleitende Bestimmung |
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der | Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der |
Verfassung erwähnte Angelegenheit. | Verfassung erwähnte Angelegenheit. |
TITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die | TITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die |
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und | Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und |
Gesundheitsprodukte | Gesundheitsprodukte |
Art. 2 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die | Art. 2 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die |
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und | Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und |
Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 9. Mai | Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 9. Mai |
2021, wird wie folgt abgeändert: | 2021, wird wie folgt abgeändert: |
1. Die Nummern 2/1, 2/2, 2/3, 2/4 und 2/5 mit folgendem Wortlaut | 1. Die Nummern 2/1, 2/2, 2/3, 2/4 und 2/5 mit folgendem Wortlaut |
werden eingefügt: | werden eingefügt: |
"2/1. "Arzneimittel": ein Human- oder Tierarzneimittel, einschließlich | "2/1. "Arzneimittel": ein Human- oder Tierarzneimittel, einschließlich |
homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, | homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, |
2/2. "Humanarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 1 § 1 des | 2/2. "Humanarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 1 § 1 des |
Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt, | Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt, |
2/3. "Tierarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 1 | 2/3. "Tierarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 1 |
der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates | der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates |
vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der | vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der |
Richtlinie 2001/82/EG erwähnt, | Richtlinie 2001/82/EG erwähnt, |
2/4. "homöopathischem Arzneimittel": | 2/4. "homöopathischem Arzneimittel": |
- ein homöopathisches Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 5 des | - ein homöopathisches Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 5 des |
Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt oder | Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt oder |
- ein homöopathisches Tierarzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 10 der | - ein homöopathisches Tierarzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 10 der |
vorerwähnten Verordnung 2019/6 erwähnt, | vorerwähnten Verordnung 2019/6 erwähnt, |
2/5. "pflanzlichem Arzneimittel": ein Humanarzneimittel wie in Artikel | 2/5. "pflanzlichem Arzneimittel": ein Humanarzneimittel wie in Artikel |
1 § 1 Nr. 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel | 1 § 1 Nr. 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel |
erwähnt,". | erwähnt,". |
2. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt: | 2. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt: |
"3. "magistralem Präparat": | "3. "magistralem Präparat": |
- ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach ärztlicher | - ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach ärztlicher |
Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet wird oder | Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet wird oder |
- ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach tierärztlicher | - ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach tierärztlicher |
Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von | Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von |
Tieren zubereitet wird,". | Tieren zubereitet wird,". |
3. Eine Nr. 3/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: | 3. Eine Nr. 3/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: |
"3/1. "offizinalem Präparat": | "3/1. "offizinalem Präparat": |
- ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer | - ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer |
Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen | Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen |
Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an die | Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an die |
Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, bestimmt ist, oder | Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, bestimmt ist, oder |
- ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer | - ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer |
Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen | Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen |
Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an den | Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an den |
Endbenutzer, bestimmt ist,". | Endbenutzer, bestimmt ist,". |
4. In Nr. 5 werden die Wörter "im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom | 4. In Nr. 5 werden die Wörter "im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom |
25. März 1964 über Arzneimittel" aufgehoben. | 25. März 1964 über Arzneimittel" aufgehoben. |
5. Nummer 9 wird wie folgt ersetzt: | 5. Nummer 9 wird wie folgt ersetzt: |
"9. "EMA": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | "9. "EMA": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen |
Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur | Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur |
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und | Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und |
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer | Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer |
Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische | Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische |
Arzneimittel-Agentur,". | Arzneimittel-Agentur,". |
6. Die Nummern 25, 26, 27 und 28 mit folgendem Wortlaut werden | 6. Die Nummern 25, 26, 27 und 28 mit folgendem Wortlaut werden |
eingefügt: | eingefügt: |
"25. "nicht kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie: | "25. "nicht kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie: |
a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein | a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein |
in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und | in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und |
andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in | andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in |
Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses | Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses |
vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des | vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des |
Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem | Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem |
gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich | gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich |
zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt | zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt |
werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder | werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder |
den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von | den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von |
einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um | einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um |
einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten | einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten |
zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein | zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein |
Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine | Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine |
andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom | andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom |
7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene | 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene |
Einrichtung handelt, | Einrichtung handelt, |
b) die das Patent oder den Markennamen eines In-vitro-Diagnostikums | b) die das Patent oder den Markennamen eines In-vitro-Diagnostikums |
betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den | betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den |
Sponsor der Studie handelt, | Sponsor der Studie handelt, |
c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das | c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das |
Konzept der Leistungsstudie, ihre Durchführung und die daraus | Konzept der Leistungsstudie, ihre Durchführung und die daraus |
hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, | hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, |
26. "kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie, die keine | 26. "kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie, die keine |
nicht kommerzielle Studie im Sinne von § 1 Nr. 25 ist." | nicht kommerzielle Studie im Sinne von § 1 Nr. 25 ist." |
27. "nicht kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen | 27. "nicht kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen |
Versuch: | Versuch: |
a) bei dessen Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein | a) bei dessen Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein |
in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und | in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und |
andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in | andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in |
Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses | Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses |
vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des | vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des |
Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem | Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem |
gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich | gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich |
zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt | zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt |
werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder | werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder |
den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von | den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von |
einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um | einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um |
einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten | einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten |
zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein | zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein |
Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine | Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine |
andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom | andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom |
7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene | 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene |
Einrichtung handelt, | Einrichtung handelt, |
b) der das Patent eines Arzneimittels betrifft, bei dessen Inhaber es | b) der das Patent eines Arzneimittels betrifft, bei dessen Inhaber es |
sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor des klinischen Versuchs | sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor des klinischen Versuchs |
handelt, | handelt, |
c) dessen Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das | c) dessen Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das |
Konzept des klinischen Versuchs, seine Durchführung und die daraus | Konzept des klinischen Versuchs, seine Durchführung und die daraus |
hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, | hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, |
28. "kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen Versuch, der | 28. "kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen Versuch, der |
kein nicht kommerzieller klinischer Versuch im Sinne von § 1 Nr. 27 | kein nicht kommerzieller klinischer Versuch im Sinne von § 1 Nr. 27 |
ist." | ist." |
Art. 3 - § 1 - [Abänderung des französischen und des niederländischen | Art. 3 - § 1 - [Abänderung des französischen und des niederländischen |
Textes] | Textes] |
§ 2 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 2 desselben Gesetzes wird wie folgt | § 2 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 2 desselben Gesetzes wird wie folgt |
abgeändert: | abgeändert: |
1. [Abänderung des französischen und des niederländischen Textes] | 1. [Abänderung des französischen und des niederländischen Textes] |
2. In Buchstabe b) werden die Wörter "Akten mit Bezug auf Änderungen | 2. In Buchstabe b) werden die Wörter "Akten mit Bezug auf Änderungen |
und die Anträge auf Verlängerung ursprünglicher | und die Anträge auf Verlängerung ursprünglicher |
Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "Anträge auf | Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "Anträge auf |
Änderung oder Verlängerung einer Inverkehrbringungsgenehmigung" | Änderung oder Verlängerung einer Inverkehrbringungsgenehmigung" |
ersetzt. | ersetzt. |
3. In Buchstabe c) wird das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigungen" | 3. In Buchstabe c) wird das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigungen" |
durch das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt. | durch das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt. |
§ 3 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 desselben Gesetzes wird wie folgt | § 3 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 desselben Gesetzes wird wie folgt |
abgeändert: | abgeändert: |
1. [Abänderung des französischen Textes] | 1. [Abänderung des französischen Textes] |
2. In Buchstabe c) werden die Wörter "von | 2. In Buchstabe c) werden die Wörter "von |
Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "einer | Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "einer |
Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt und werden die Wörter | Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt und werden die Wörter |
"Europäischen Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt. | "Europäischen Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt. |
§ 4 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 4 desselben Gesetzes wird wie folgt | § 4 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 4 desselben Gesetzes wird wie folgt |
abgeändert: | abgeändert: |
1. Die Wörter "Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate" werden | 1. Die Wörter "Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate" werden |
durch die Wörter "eine Genehmigung, eine Zulassung oder ein | durch die Wörter "eine Genehmigung, eine Zulassung oder ein |
Zertifikat" ersetzt. | Zertifikat" ersetzt. |
2. In Buchstabe e) werden die Wörter "von Genehmigungen" durch die | 2. In Buchstabe e) werden die Wörter "von Genehmigungen" durch die |
Wörter "einer Genehmigung" ersetzt. | Wörter "einer Genehmigung" ersetzt. |
3. In Buchstabe h) werden die Wörter "von Genehmigungen, Zulassungen | 3. In Buchstabe h) werden die Wörter "von Genehmigungen, Zulassungen |
und Zertifikaten" durch die Wörter "einer Genehmigung, einer Zulassung | und Zertifikaten" durch die Wörter "einer Genehmigung, einer Zulassung |
oder eines Zertifikats" ersetzt. | oder eines Zertifikats" ersetzt. |
§ 5 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes | § 5 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes |
wird wie folgt abgeändert: | wird wie folgt abgeändert: |
1. Im zweiten Gedankenstrich wird das Wort "Arzneimittel" durch das | 1. Im zweiten Gedankenstrich wird das Wort "Arzneimittel" durch das |
Wort "Humanarzneimittel" ersetzt. | Wort "Humanarzneimittel" ersetzt. |
2. Buchstabe a) wird durch einen Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut | 2. Buchstabe a) wird durch einen Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut |
ergänzt: | ergänzt: |
"- der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des | "- der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des |
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung | Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung |
der Richtlinie 2001/82/EG." | der Richtlinie 2001/82/EG." |
Art. 4 - Artikel 4/2 § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das | Art. 4 - Artikel 4/2 § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das |
Gesetz vom 7. April 2019, wird wie folgt abgeändert: | Gesetz vom 7. April 2019, wird wie folgt abgeändert: |
1. Der Verweis "Nr. 3" wird durch den Verweis "Nr. 2/2, 2/3" ersetzt. | 1. Der Verweis "Nr. 3" wird durch den Verweis "Nr. 2/2, 2/3" ersetzt. |
2. Der Artikel wird durch die Paragraphen 3, 4 und 5 mit folgendem | 2. Der Artikel wird durch die Paragraphen 3, 4 und 5 mit folgendem |
Wortlaut ergänzt: | Wortlaut ergänzt: |
" § 3 - In Abweichung von § 2 behandelt die FAAG die Anträge auf | " § 3 - In Abweichung von § 2 behandelt die FAAG die Anträge auf |
wissenschaftliche und technische Gutachten, wie in § 1 erwähnt, binnen | wissenschaftliche und technische Gutachten, wie in § 1 erwähnt, binnen |
den in § 4 vorgesehenen Fristen, wenn der Antragsteller dies beantragt | den in § 4 vorgesehenen Fristen, wenn der Antragsteller dies beantragt |
und sofern die Anträge hauptsächlich die Vorbeugung oder Behandlung | und sofern die Anträge hauptsächlich die Vorbeugung oder Behandlung |
der Krankheit COVID-19 betreffen. | der Krankheit COVID-19 betreffen. |
Der Antragsteller fügt seinem Antrag eine ausreichende Begründung für | Der Antragsteller fügt seinem Antrag eine ausreichende Begründung für |
die Dringlichkeit bei. In Ermangelung einer ausreichenden Begründung | die Dringlichkeit bei. In Ermangelung einer ausreichenden Begründung |
wird der Antrag binnen den gewöhnlichen Fristen behandelt, wie in dem | wird der Antrag binnen den gewöhnlichen Fristen behandelt, wie in dem |
in Ausführung von § 2 ergangenen Königlichen Erlass festgelegt. | in Ausführung von § 2 ergangenen Königlichen Erlass festgelegt. |
§ 4 - Die FAAG behandelt die in § 3 erwähnten Anträge binnen folgenden | § 4 - Die FAAG behandelt die in § 3 erwähnten Anträge binnen folgenden |
Fristen: | Fristen: |
1. technisch-verordnungsrechtliche Gutachten: fünfzehn Kalendertage, | 1. technisch-verordnungsrechtliche Gutachten: fünfzehn Kalendertage, |
2. wissenschaftliche oder gemischte Gutachten: zwanzig Kalendertage. | 2. wissenschaftliche oder gemischte Gutachten: zwanzig Kalendertage. |
Die in Absatz 1 erwähnten Fristen setzen ab dem Datum ein, an dem die | Die in Absatz 1 erwähnten Fristen setzen ab dem Datum ein, an dem die |
FAAG den Antrag für zulässig erklärt oder ihn validiert, wie gemäß § 2 | FAAG den Antrag für zulässig erklärt oder ihn validiert, wie gemäß § 2 |
festgelegt. | festgelegt. |
Das in Absatz 1 Nr. 1 erwähnte Gutachten wird schriftlich abgegeben. | Das in Absatz 1 Nr. 1 erwähnte Gutachten wird schriftlich abgegeben. |
Das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte Gutachten wird mündlich abgegeben bei | Das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte Gutachten wird mündlich abgegeben bei |
einer Versammlung am Sitz der FAAG in Anwesenheit der von der FAAG | einer Versammlung am Sitz der FAAG in Anwesenheit der von der FAAG |
bestimmten zuständigen Experten, des Antragstellers und/oder einer | bestimmten zuständigen Experten, des Antragstellers und/oder einer |
oder mehrerer vom Antragsteller bestimmter Personen. Diese Versammlung | oder mehrerer vom Antragsteller bestimmter Personen. Diese Versammlung |
kann durch eine Telekonferenz ersetzt werden. | kann durch eine Telekonferenz ersetzt werden. |
Binnen sieben Kalendertagen nach der in Absatz 4 erwähnten Versammlung | Binnen sieben Kalendertagen nach der in Absatz 4 erwähnten Versammlung |
beziehungsweise Telekonferenz übermittelt der Antragsteller der FAAG | beziehungsweise Telekonferenz übermittelt der Antragsteller der FAAG |
einen schriftlichen Bericht zur Billigung. Binnen vierzehn | einen schriftlichen Bericht zur Billigung. Binnen vierzehn |
Kalendertagen nach Erhalt des in Absatz 5 erwähnten Berichts | Kalendertagen nach Erhalt des in Absatz 5 erwähnten Berichts |
übermittelt die FAAG dem Antragsteller den gebilligten Bericht. Dieser | übermittelt die FAAG dem Antragsteller den gebilligten Bericht. Dieser |
Bericht enthält eine schriftliche Wiedergabe des in Absatz 1 Nr. 2 | Bericht enthält eine schriftliche Wiedergabe des in Absatz 1 Nr. 2 |
erwähnten Gutachtens. | erwähnten Gutachtens. |
In Abweichung von den Absätzen 4, 5 und 6 kann der Antragsteller eine | In Abweichung von den Absätzen 4, 5 und 6 kann der Antragsteller eine |
schriftliche Behandlung des in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Gutachtens | schriftliche Behandlung des in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Gutachtens |
beantragen. In diesem Fall begründet der Antragsteller die | beantragen. In diesem Fall begründet der Antragsteller die |
Dringlichkeit. Ist die FAAG der Meinung, dass die Dringlichkeit | Dringlichkeit. Ist die FAAG der Meinung, dass die Dringlichkeit |
nachgewiesen und begründet ist, wird das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte | nachgewiesen und begründet ist, wird das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte |
Gutachten schriftlich abgegeben. | Gutachten schriftlich abgegeben. |
§ 5 - Sofern der Antragsteller auf der Grundlage der Paragraphen 3 und | § 5 - Sofern der Antragsteller auf der Grundlage der Paragraphen 3 und |
4 die Anwendung der verkürzten Fristen beantragt hat und die FAAG ihr | 4 die Anwendung der verkürzten Fristen beantragt hat und die FAAG ihr |
Gutachten binnen den in § 4 vorgesehenen Fristen abgegeben hat, werden | Gutachten binnen den in § 4 vorgesehenen Fristen abgegeben hat, werden |
die in den Anlagen V.3.1 bis einschließlich V.3.3 und VII.1.11.1.7 des | die in den Anlagen V.3.1 bis einschließlich V.3.3 und VII.1.11.1.7 des |
vorliegenden Gesetzes vorgesehenen Fristen von zwei Jahren auf Fristen | vorliegenden Gesetzes vorgesehenen Fristen von zwei Jahren auf Fristen |
von zwölf Monaten nach Abgabe des wissenschaftlichen und technischen | von zwölf Monaten nach Abgabe des wissenschaftlichen und technischen |
Gutachtens verkürzt." | Gutachtens verkürzt." |
Art. 5 - [Abänderung des französischen Textes] | Art. 5 - [Abänderung des französischen Textes] |
Art. 6 - [Abänderung des französischen Textes] | Art. 6 - [Abänderung des französischen Textes] |
Art. 7 - In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz | Art. 7 - In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz |
vom 25. Februar 2018, werden die Wörter "der Generaldirektor" | vom 25. Februar 2018, werden die Wörter "der Generaldirektor" |
aufgehoben. | aufgehoben. |
Art. 8 - In Artikel 7ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das | Art. 8 - In Artikel 7ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das |
Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "Artikel 4 § 1" | Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "Artikel 4 § 1" |
und dem Wort "erwähnten" die Wörter "Absatz 3 Nr. 6" eingefügt. | und dem Wort "erwähnten" die Wörter "Absatz 3 Nr. 6" eingefügt. |
Art. 9 - Artikel 14/13 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz | Art. 9 - Artikel 14/13 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz |
vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut | vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut |
ergänzt: | ergänzt: |
"Die in Anlage V Kapitel 4 vorgesehenen Beiträge sind ab dem siebten | "Die in Anlage V Kapitel 4 vorgesehenen Beiträge sind ab dem siebten |
Tag nach Einreichung des Antrags oder nach Notifizierung über das in | Tag nach Einreichung des Antrags oder nach Notifizierung über das in |
Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über | Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über |
Medizinprodukte erwähnte elektronische System zu entrichten. Die FAAG | Medizinprodukte erwähnte elektronische System zu entrichten. Die FAAG |
sendet eine Zahlungsbenachrichtigung mit dem zu zahlenden Betrag. Der | sendet eine Zahlungsbenachrichtigung mit dem zu zahlenden Betrag. Der |
Beitragspflichtige verfügt über eine Zahlungsfrist von fünfzehn Tagen | Beitragspflichtige verfügt über eine Zahlungsfrist von fünfzehn Tagen |
nach Eingang der von der FAAG gesendeten Zahlungsbenachrichtigung, | nach Eingang der von der FAAG gesendeten Zahlungsbenachrichtigung, |
gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1." | gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1." |
Art. 10 - In Kapitel VII Abschnitt 2 desselben Gesetzes wird ein | Art. 10 - In Kapitel VII Abschnitt 2 desselben Gesetzes wird ein |
Artikel 24 mit folgendem Wortlaut eingefügt: | Artikel 24 mit folgendem Wortlaut eingefügt: |
"Art. 24 - In Artikel 4/2 treten die Paragraphen 3 und 4 an einem vom | "Art. 24 - In Artikel 4/2 treten die Paragraphen 3 und 4 an einem vom |
König festzulegenden Datum und spätestens am 31. Dezember 2025 außer | König festzulegenden Datum und spätestens am 31. Dezember 2025 außer |
Kraft." | Kraft." |
Art. 11 - 36 - [Abänderungen der Anlagen zum Gesetz vom 20. Juli 2006 | Art. 11 - 36 - [Abänderungen der Anlagen zum Gesetz vom 20. Juli 2006 |
über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für | über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für |
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] | Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] |
TITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente | TITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente |
am Menschen | am Menschen |
Art. 12 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am | Art. 12 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am |
Menschen wird wie folgt abgeändert: | Menschen wird wie folgt abgeändert: |
1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "aufgrund des vorliegenden | 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "aufgrund des vorliegenden |
Artikels" und den Wörtern "festgelegten Gebühren" die Wörter "oder | Artikels" und den Wörtern "festgelegten Gebühren" die Wörter "oder |
durch oder aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung | durch oder aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung |
und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und | und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und |
Gesundheitsprodukte" eingefügt. | Gesundheitsprodukte" eingefügt. |
2. Paragraph 6 wird aufgehoben. | 2. Paragraph 6 wird aufgehoben. |
Art. 13 - In Artikel 34/1 § 4 Absatz 1 und 2 desselben Gesetzes, | Art. 13 - In Artikel 34/1 § 4 Absatz 1 und 2 desselben Gesetzes, |
eingefügt durch das Gesetz vom 11. März 2018, werden die Wörter "die | eingefügt durch das Gesetz vom 11. März 2018, werden die Wörter "die |
FAAGP" jeweils durch die Wörter "der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit | FAAGP" jeweils durch die Wörter "der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit |
der Nahrungsmittelkette und Umwelt" ersetzt. | der Nahrungsmittelkette und Umwelt" ersetzt. |
TITEL 4 - Aufhebungsbestimmungen | TITEL 4 - Aufhebungsbestimmungen |
Art. 14 - Der Königliche Erlass vom 16. Juli 2012 zur Festlegung der | Art. 14 - Der Königliche Erlass vom 16. Juli 2012 zur Festlegung der |
Gebühren für die Durchführung der Aufträge der Föderalagentur für | Gebühren für die Durchführung der Aufträge der Föderalagentur für |
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte gemäß Artikel 30 § 8 des Gesetzes | Arzneimittel und Gesundheitsprodukte gemäß Artikel 30 § 8 des Gesetzes |
vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird aufgehoben. | vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird aufgehoben. |
Art. 15 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 2004 zur | Art. 15 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 2004 zur |
Festlegung der im Rahmen eines Antrags auf Stellungnahme oder auf | Festlegung der im Rahmen eines Antrags auf Stellungnahme oder auf |
Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder eines | Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder eines |
Experiments zu zahlenden Gebühren, zuletzt abgeändert durch das Gesetz | Experiments zu zahlenden Gebühren, zuletzt abgeändert durch das Gesetz |
vom 26. Dezember 2015, wird aufgehoben. | vom 26. Dezember 2015, wird aufgehoben. |
TITEL 5 - Inkrafttreten | TITEL 5 - Inkrafttreten |
Art. 16 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag nach seiner | Art. 16 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag nach seiner |
Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. | Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. |
In Abweichung von Absatz 1: | In Abweichung von Absatz 1: |
1. treten die Bestimmungen von Artikel 11, 13 Nr. 2 und 9, 17 Nr. 5, 8 | 1. treten die Bestimmungen von Artikel 11, 13 Nr. 2 und 9, 17 Nr. 5, 8 |
und 11 und 35 Nr. 1 und 3 am 1. Januar 2023 in Kraft, | und 11 und 35 Nr. 1 und 3 am 1. Januar 2023 in Kraft, |
2. treten die Bestimmungen von Artikel 13 Nr. 3, 17 Nr. 6, 9 und 12 | 2. treten die Bestimmungen von Artikel 13 Nr. 3, 17 Nr. 6, 9 und 12 |
und 35 Nr. 2 und 4 am 1. Januar 2024 in Kraft, | und 35 Nr. 2 und 4 am 1. Januar 2024 in Kraft, |
3. treten die Bestimmungen von Artikel 2 Nr. 1, 2, 3 und 4, 3 §§ 1 und | 3. treten die Bestimmungen von Artikel 2 Nr. 1, 2, 3 und 4, 3 §§ 1 und |
5, 4, 13 Nr. 4, 5, 6 und 7, 16, 20, 21, 22, 23 Nr. 1, 5 und 6 und 34 | 5, 4, 13 Nr. 4, 5, 6 und 7, 16, 20, 21, 22, 23 Nr. 1, 5 und 6 und 34 |
frühestens am 28. Januar 2022 in Kraft, | frühestens am 28. Januar 2022 in Kraft, |
4. treten die Bestimmungen von Artikel 9, 13 Nr. 13, 15, 31 Nr. 1 und | 4. treten die Bestimmungen von Artikel 9, 13 Nr. 13, 15, 31 Nr. 1 und |
33, Anlage II Kapitel 4 und 7 und Anlage IV.1 Zeilen VII.8.1.23 und | 33, Anlage II Kapitel 4 und 7 und Anlage IV.1 Zeilen VII.8.1.23 und |
VII.8.1.24 frühestens am 19. Februar 2022 in Kraft, | VII.8.1.24 frühestens am 19. Februar 2022 in Kraft, |
5. treten die Bestimmungen von Anlage II Kapitel 1 frühestens am 31. | 5. treten die Bestimmungen von Anlage II Kapitel 1 frühestens am 31. |
Januar 2022 in Kraft, | Januar 2022 in Kraft, |
6. treten die Bestimmungen von Artikel 31 Nr. 2 und Anlage II Kapitel | 6. treten die Bestimmungen von Artikel 31 Nr. 2 und Anlage II Kapitel |
5 frühestens am 26. Mai 2022 in Kraft, | 5 frühestens am 26. Mai 2022 in Kraft, |
7. treten die Bestimmungen von Artikel 12, 13 Nr. 1, 8, 10, 11 und 12 | 7. treten die Bestimmungen von Artikel 12, 13 Nr. 1, 8, 10, 11 und 12 |
und 38 am 1. Januar 2022 in Kraft. | und 38 am 1. Januar 2022 in Kraft. |
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem | Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem |
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt | Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt |
veröffentlicht wird. | veröffentlicht wird. |
Gegeben zu Brüssel, den 8. Februar 2022 | Gegeben zu Brüssel, den 8. Februar 2022 |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Der Minister der Volksgesundheit | Der Minister der Volksgesundheit |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
Mit dem Staatssiegel versehen: | Mit dem Staatssiegel versehen: |
Der Minister der Justiz | Der Minister der Justiz |
V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |