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Meertalige weergave van Wet van 08/02/2022
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Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten. - Duitse vertaling Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. - Traduction allemande
8 FEBRUARI 2022. - Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 8 FEVRIER 2022. - Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments
voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten. - Duitse vertaling et des Produits de santé. - Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 8 Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la
februari 2022 houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006 loi du 8 février 2022 modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à
betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap la création et au fonctionnement de l'agence fédérale des médicaments
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Belgisch Staatsblad van 17 februari 2022). et des produits de santé (Moniteur belge du 17 février 2022).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
8. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 8. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006
über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir
sanktionieren es: sanktionieren es:
TITEL 1 - Einleitende Bestimmung TITEL 1 - Einleitende Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
TITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die TITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte Gesundheitsprodukte
Art. 2 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Art. 2 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 9. Mai Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 9. Mai
2021, wird wie folgt abgeändert: 2021, wird wie folgt abgeändert:
1. Die Nummern 2/1, 2/2, 2/3, 2/4 und 2/5 mit folgendem Wortlaut 1. Die Nummern 2/1, 2/2, 2/3, 2/4 und 2/5 mit folgendem Wortlaut
werden eingefügt: werden eingefügt:
"2/1. "Arzneimittel": ein Human- oder Tierarzneimittel, einschließlich "2/1. "Arzneimittel": ein Human- oder Tierarzneimittel, einschließlich
homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel,
2/2. "Humanarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 1 § 1 des 2/2. "Humanarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 1 § 1 des
Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt, Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt,
2/3. "Tierarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 1 2/3. "Tierarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/82/EG erwähnt, Richtlinie 2001/82/EG erwähnt,
2/4. "homöopathischem Arzneimittel": 2/4. "homöopathischem Arzneimittel":
- ein homöopathisches Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 5 des - ein homöopathisches Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 5 des
Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt oder Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt oder
- ein homöopathisches Tierarzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 10 der - ein homöopathisches Tierarzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 10 der
vorerwähnten Verordnung 2019/6 erwähnt, vorerwähnten Verordnung 2019/6 erwähnt,
2/5. "pflanzlichem Arzneimittel": ein Humanarzneimittel wie in Artikel 2/5. "pflanzlichem Arzneimittel": ein Humanarzneimittel wie in Artikel
1 § 1 Nr. 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel 1 § 1 Nr. 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel
erwähnt,". erwähnt,".
2. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt: 2. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt:
"3. "magistralem Präparat": "3. "magistralem Präparat":
- ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach ärztlicher - ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach ärztlicher
Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet wird oder Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet wird oder
- ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach tierärztlicher - ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach tierärztlicher
Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von
Tieren zubereitet wird,". Tieren zubereitet wird,".
3. Eine Nr. 3/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: 3. Eine Nr. 3/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
"3/1. "offizinalem Präparat": "3/1. "offizinalem Präparat":
- ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer - ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer
Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen
Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an die Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an die
Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, bestimmt ist, oder Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, bestimmt ist, oder
- ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer - ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer
Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen
Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an den Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an den
Endbenutzer, bestimmt ist,". Endbenutzer, bestimmt ist,".
4. In Nr. 5 werden die Wörter "im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom 4. In Nr. 5 werden die Wörter "im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom
25. März 1964 über Arzneimittel" aufgehoben. 25. März 1964 über Arzneimittel" aufgehoben.
5. Nummer 9 wird wie folgt ersetzt: 5. Nummer 9 wird wie folgt ersetzt:
"9. "EMA": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen "9. "EMA": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische
Arzneimittel-Agentur,". Arzneimittel-Agentur,".
6. Die Nummern 25, 26, 27 und 28 mit folgendem Wortlaut werden 6. Die Nummern 25, 26, 27 und 28 mit folgendem Wortlaut werden
eingefügt: eingefügt:
"25. "nicht kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie: "25. "nicht kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie:
a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein a) bei deren Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein
in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und
andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in
Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses
vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des
Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem
gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich
zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt
werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder
den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von
einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um
einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten
zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein
Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine
andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom
7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene
Einrichtung handelt, Einrichtung handelt,
b) die das Patent oder den Markennamen eines In-vitro-Diagnostikums b) die das Patent oder den Markennamen eines In-vitro-Diagnostikums
betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den betrifft, bei dessen Inhaber es sich weder direkt noch indirekt um den
Sponsor der Studie handelt, Sponsor der Studie handelt,
c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das c) deren Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das
Konzept der Leistungsstudie, ihre Durchführung und die daraus Konzept der Leistungsstudie, ihre Durchführung und die daraus
hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft,
26. "kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie, die keine 26. "kommerzieller Leistungsstudie": jede Leistungsstudie, die keine
nicht kommerzielle Studie im Sinne von § 1 Nr. 25 ist." nicht kommerzielle Studie im Sinne von § 1 Nr. 25 ist."
27. "nicht kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen 27. "nicht kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen
Versuch: Versuch:
a) bei dessen Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein a) bei dessen Sponsor es sich entweder um eine Universität oder um ein
in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und in Artikel 4 des Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und
andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in andere Pflegeeinrichtungen erwähntes Krankenhaus oder um ein in
Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses Artikel 7 Unterteilung 2 Buchstabe g) Nr. 2 des Königlichen Erlasses
vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des
Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus, in dem
gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschließlich
zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt
werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder werden, oder um den "Fonds national de Recherche scientifique" oder
den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von den "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" oder aber um einen von
einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um einer dieser beiden Einrichtungen abhängigen Forschungsfonds oder um
einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten einen zu diesem Zweck nach den vom König festgelegten Modalitäten
zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein zugelassenen Dienst eines Krankenhauses, wenn dieser Dienst ein
Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine Expertisezentrum in seinem Tätigkeitsbereich ist, oder aber um eine
andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom andere in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 31 des Gesetzes vom
7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen zu diesem Zweck zugelassene
Einrichtung handelt, Einrichtung handelt,
b) der das Patent eines Arzneimittels betrifft, bei dessen Inhaber es b) der das Patent eines Arzneimittels betrifft, bei dessen Inhaber es
sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor des klinischen Versuchs sich weder direkt noch indirekt um den Sponsor des klinischen Versuchs
handelt, handelt,
c) dessen Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das c) dessen Sponsor die Rechte am geistigen Eigentum ausübt, was das
Konzept des klinischen Versuchs, seine Durchführung und die daraus Konzept des klinischen Versuchs, seine Durchführung und die daraus
hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft, hervorgehenden wissenschaftlichen Daten betrifft,
28. "kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen Versuch, der 28. "kommerziellem klinischen Versuch": jeden klinischen Versuch, der
kein nicht kommerzieller klinischer Versuch im Sinne von § 1 Nr. 27 kein nicht kommerzieller klinischer Versuch im Sinne von § 1 Nr. 27
ist." ist."
Art. 3 - § 1 - [Abänderung des französischen und des niederländischen Art. 3 - § 1 - [Abänderung des französischen und des niederländischen
Textes] Textes]
§ 2 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 2 desselben Gesetzes wird wie folgt § 2 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 2 desselben Gesetzes wird wie folgt
abgeändert: abgeändert:
1. [Abänderung des französischen und des niederländischen Textes] 1. [Abänderung des französischen und des niederländischen Textes]
2. In Buchstabe b) werden die Wörter "Akten mit Bezug auf Änderungen 2. In Buchstabe b) werden die Wörter "Akten mit Bezug auf Änderungen
und die Anträge auf Verlängerung ursprünglicher und die Anträge auf Verlängerung ursprünglicher
Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "Anträge auf
Änderung oder Verlängerung einer Inverkehrbringungsgenehmigung" Änderung oder Verlängerung einer Inverkehrbringungsgenehmigung"
ersetzt. ersetzt.
3. In Buchstabe c) wird das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigungen" 3. In Buchstabe c) wird das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigungen"
durch das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt. durch das Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt.
§ 3 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 desselben Gesetzes wird wie folgt § 3 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 desselben Gesetzes wird wie folgt
abgeändert: abgeändert:
1. [Abänderung des französischen Textes] 1. [Abänderung des französischen Textes]
2. In Buchstabe c) werden die Wörter "von 2. In Buchstabe c) werden die Wörter "von
Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "einer Inverkehrbringungsgenehmigungen" durch die Wörter "einer
Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt und werden die Wörter Inverkehrbringungsgenehmigung" ersetzt und werden die Wörter
"Europäischen Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt. "Europäischen Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt.
§ 4 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 4 desselben Gesetzes wird wie folgt § 4 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 4 desselben Gesetzes wird wie folgt
abgeändert: abgeändert:
1. Die Wörter "Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate" werden 1. Die Wörter "Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate" werden
durch die Wörter "eine Genehmigung, eine Zulassung oder ein durch die Wörter "eine Genehmigung, eine Zulassung oder ein
Zertifikat" ersetzt. Zertifikat" ersetzt.
2. In Buchstabe e) werden die Wörter "von Genehmigungen" durch die 2. In Buchstabe e) werden die Wörter "von Genehmigungen" durch die
Wörter "einer Genehmigung" ersetzt. Wörter "einer Genehmigung" ersetzt.
3. In Buchstabe h) werden die Wörter "von Genehmigungen, Zulassungen 3. In Buchstabe h) werden die Wörter "von Genehmigungen, Zulassungen
und Zertifikaten" durch die Wörter "einer Genehmigung, einer Zulassung und Zertifikaten" durch die Wörter "einer Genehmigung, einer Zulassung
oder eines Zertifikats" ersetzt. oder eines Zertifikats" ersetzt.
§ 5 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes § 5 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes
wird wie folgt abgeändert: wird wie folgt abgeändert:
1. Im zweiten Gedankenstrich wird das Wort "Arzneimittel" durch das 1. Im zweiten Gedankenstrich wird das Wort "Arzneimittel" durch das
Wort "Humanarzneimittel" ersetzt. Wort "Humanarzneimittel" ersetzt.
2. Buchstabe a) wird durch einen Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut 2. Buchstabe a) wird durch einen Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
"- der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des "- der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung
der Richtlinie 2001/82/EG." der Richtlinie 2001/82/EG."
Art. 4 - Artikel 4/2 § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 4 - Artikel 4/2 § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 7. April 2019, wird wie folgt abgeändert: Gesetz vom 7. April 2019, wird wie folgt abgeändert:
1. Der Verweis "Nr. 3" wird durch den Verweis "Nr. 2/2, 2/3" ersetzt. 1. Der Verweis "Nr. 3" wird durch den Verweis "Nr. 2/2, 2/3" ersetzt.
2. Der Artikel wird durch die Paragraphen 3, 4 und 5 mit folgendem 2. Der Artikel wird durch die Paragraphen 3, 4 und 5 mit folgendem
Wortlaut ergänzt: Wortlaut ergänzt:
" § 3 - In Abweichung von § 2 behandelt die FAAG die Anträge auf " § 3 - In Abweichung von § 2 behandelt die FAAG die Anträge auf
wissenschaftliche und technische Gutachten, wie in § 1 erwähnt, binnen wissenschaftliche und technische Gutachten, wie in § 1 erwähnt, binnen
den in § 4 vorgesehenen Fristen, wenn der Antragsteller dies beantragt den in § 4 vorgesehenen Fristen, wenn der Antragsteller dies beantragt
und sofern die Anträge hauptsächlich die Vorbeugung oder Behandlung und sofern die Anträge hauptsächlich die Vorbeugung oder Behandlung
der Krankheit COVID-19 betreffen. der Krankheit COVID-19 betreffen.
Der Antragsteller fügt seinem Antrag eine ausreichende Begründung für Der Antragsteller fügt seinem Antrag eine ausreichende Begründung für
die Dringlichkeit bei. In Ermangelung einer ausreichenden Begründung die Dringlichkeit bei. In Ermangelung einer ausreichenden Begründung
wird der Antrag binnen den gewöhnlichen Fristen behandelt, wie in dem wird der Antrag binnen den gewöhnlichen Fristen behandelt, wie in dem
in Ausführung von § 2 ergangenen Königlichen Erlass festgelegt. in Ausführung von § 2 ergangenen Königlichen Erlass festgelegt.
§ 4 - Die FAAG behandelt die in § 3 erwähnten Anträge binnen folgenden § 4 - Die FAAG behandelt die in § 3 erwähnten Anträge binnen folgenden
Fristen: Fristen:
1. technisch-verordnungsrechtliche Gutachten: fünfzehn Kalendertage, 1. technisch-verordnungsrechtliche Gutachten: fünfzehn Kalendertage,
2. wissenschaftliche oder gemischte Gutachten: zwanzig Kalendertage. 2. wissenschaftliche oder gemischte Gutachten: zwanzig Kalendertage.
Die in Absatz 1 erwähnten Fristen setzen ab dem Datum ein, an dem die Die in Absatz 1 erwähnten Fristen setzen ab dem Datum ein, an dem die
FAAG den Antrag für zulässig erklärt oder ihn validiert, wie gemäß § 2 FAAG den Antrag für zulässig erklärt oder ihn validiert, wie gemäß § 2
festgelegt. festgelegt.
Das in Absatz 1 Nr. 1 erwähnte Gutachten wird schriftlich abgegeben. Das in Absatz 1 Nr. 1 erwähnte Gutachten wird schriftlich abgegeben.
Das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte Gutachten wird mündlich abgegeben bei Das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte Gutachten wird mündlich abgegeben bei
einer Versammlung am Sitz der FAAG in Anwesenheit der von der FAAG einer Versammlung am Sitz der FAAG in Anwesenheit der von der FAAG
bestimmten zuständigen Experten, des Antragstellers und/oder einer bestimmten zuständigen Experten, des Antragstellers und/oder einer
oder mehrerer vom Antragsteller bestimmter Personen. Diese Versammlung oder mehrerer vom Antragsteller bestimmter Personen. Diese Versammlung
kann durch eine Telekonferenz ersetzt werden. kann durch eine Telekonferenz ersetzt werden.
Binnen sieben Kalendertagen nach der in Absatz 4 erwähnten Versammlung Binnen sieben Kalendertagen nach der in Absatz 4 erwähnten Versammlung
beziehungsweise Telekonferenz übermittelt der Antragsteller der FAAG beziehungsweise Telekonferenz übermittelt der Antragsteller der FAAG
einen schriftlichen Bericht zur Billigung. Binnen vierzehn einen schriftlichen Bericht zur Billigung. Binnen vierzehn
Kalendertagen nach Erhalt des in Absatz 5 erwähnten Berichts Kalendertagen nach Erhalt des in Absatz 5 erwähnten Berichts
übermittelt die FAAG dem Antragsteller den gebilligten Bericht. Dieser übermittelt die FAAG dem Antragsteller den gebilligten Bericht. Dieser
Bericht enthält eine schriftliche Wiedergabe des in Absatz 1 Nr. 2 Bericht enthält eine schriftliche Wiedergabe des in Absatz 1 Nr. 2
erwähnten Gutachtens. erwähnten Gutachtens.
In Abweichung von den Absätzen 4, 5 und 6 kann der Antragsteller eine In Abweichung von den Absätzen 4, 5 und 6 kann der Antragsteller eine
schriftliche Behandlung des in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Gutachtens schriftliche Behandlung des in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Gutachtens
beantragen. In diesem Fall begründet der Antragsteller die beantragen. In diesem Fall begründet der Antragsteller die
Dringlichkeit. Ist die FAAG der Meinung, dass die Dringlichkeit Dringlichkeit. Ist die FAAG der Meinung, dass die Dringlichkeit
nachgewiesen und begründet ist, wird das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte nachgewiesen und begründet ist, wird das in Absatz 1 Nr. 2 erwähnte
Gutachten schriftlich abgegeben. Gutachten schriftlich abgegeben.
§ 5 - Sofern der Antragsteller auf der Grundlage der Paragraphen 3 und § 5 - Sofern der Antragsteller auf der Grundlage der Paragraphen 3 und
4 die Anwendung der verkürzten Fristen beantragt hat und die FAAG ihr 4 die Anwendung der verkürzten Fristen beantragt hat und die FAAG ihr
Gutachten binnen den in § 4 vorgesehenen Fristen abgegeben hat, werden Gutachten binnen den in § 4 vorgesehenen Fristen abgegeben hat, werden
die in den Anlagen V.3.1 bis einschließlich V.3.3 und VII.1.11.1.7 des die in den Anlagen V.3.1 bis einschließlich V.3.3 und VII.1.11.1.7 des
vorliegenden Gesetzes vorgesehenen Fristen von zwei Jahren auf Fristen vorliegenden Gesetzes vorgesehenen Fristen von zwei Jahren auf Fristen
von zwölf Monaten nach Abgabe des wissenschaftlichen und technischen von zwölf Monaten nach Abgabe des wissenschaftlichen und technischen
Gutachtens verkürzt." Gutachtens verkürzt."
Art. 5 - [Abänderung des französischen Textes] Art. 5 - [Abänderung des französischen Textes]
Art. 6 - [Abänderung des französischen Textes] Art. 6 - [Abänderung des französischen Textes]
Art. 7 - In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz Art. 7 - In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz
vom 25. Februar 2018, werden die Wörter "der Generaldirektor" vom 25. Februar 2018, werden die Wörter "der Generaldirektor"
aufgehoben. aufgehoben.
Art. 8 - In Artikel 7ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 8 - In Artikel 7ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "Artikel 4 § 1" Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "Artikel 4 § 1"
und dem Wort "erwähnten" die Wörter "Absatz 3 Nr. 6" eingefügt. und dem Wort "erwähnten" die Wörter "Absatz 3 Nr. 6" eingefügt.
Art. 9 - Artikel 14/13 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 9 - Artikel 14/13 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
"Die in Anlage V Kapitel 4 vorgesehenen Beiträge sind ab dem siebten "Die in Anlage V Kapitel 4 vorgesehenen Beiträge sind ab dem siebten
Tag nach Einreichung des Antrags oder nach Notifizierung über das in Tag nach Einreichung des Antrags oder nach Notifizierung über das in
Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über
Medizinprodukte erwähnte elektronische System zu entrichten. Die FAAG Medizinprodukte erwähnte elektronische System zu entrichten. Die FAAG
sendet eine Zahlungsbenachrichtigung mit dem zu zahlenden Betrag. Der sendet eine Zahlungsbenachrichtigung mit dem zu zahlenden Betrag. Der
Beitragspflichtige verfügt über eine Zahlungsfrist von fünfzehn Tagen Beitragspflichtige verfügt über eine Zahlungsfrist von fünfzehn Tagen
nach Eingang der von der FAAG gesendeten Zahlungsbenachrichtigung, nach Eingang der von der FAAG gesendeten Zahlungsbenachrichtigung,
gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1." gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1."
Art. 10 - In Kapitel VII Abschnitt 2 desselben Gesetzes wird ein Art. 10 - In Kapitel VII Abschnitt 2 desselben Gesetzes wird ein
Artikel 24 mit folgendem Wortlaut eingefügt: Artikel 24 mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 24 - In Artikel 4/2 treten die Paragraphen 3 und 4 an einem vom "Art. 24 - In Artikel 4/2 treten die Paragraphen 3 und 4 an einem vom
König festzulegenden Datum und spätestens am 31. Dezember 2025 außer König festzulegenden Datum und spätestens am 31. Dezember 2025 außer
Kraft." Kraft."
Art. 11 - 36 - [Abänderungen der Anlagen zum Gesetz vom 20. Juli 2006 Art. 11 - 36 - [Abänderungen der Anlagen zum Gesetz vom 20. Juli 2006
über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] Arzneimittel und Gesundheitsprodukte]
TITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente TITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente
am Menschen am Menschen
Art. 12 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Art. 12 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am
Menschen wird wie folgt abgeändert: Menschen wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "aufgrund des vorliegenden 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "aufgrund des vorliegenden
Artikels" und den Wörtern "festgelegten Gebühren" die Wörter "oder Artikels" und den Wörtern "festgelegten Gebühren" die Wörter "oder
durch oder aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung durch oder aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung
und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte" eingefügt. Gesundheitsprodukte" eingefügt.
2. Paragraph 6 wird aufgehoben. 2. Paragraph 6 wird aufgehoben.
Art. 13 - In Artikel 34/1 § 4 Absatz 1 und 2 desselben Gesetzes, Art. 13 - In Artikel 34/1 § 4 Absatz 1 und 2 desselben Gesetzes,
eingefügt durch das Gesetz vom 11. März 2018, werden die Wörter "die eingefügt durch das Gesetz vom 11. März 2018, werden die Wörter "die
FAAGP" jeweils durch die Wörter "der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit FAAGP" jeweils durch die Wörter "der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit
der Nahrungsmittelkette und Umwelt" ersetzt. der Nahrungsmittelkette und Umwelt" ersetzt.
TITEL 4 - Aufhebungsbestimmungen TITEL 4 - Aufhebungsbestimmungen
Art. 14 - Der Königliche Erlass vom 16. Juli 2012 zur Festlegung der Art. 14 - Der Königliche Erlass vom 16. Juli 2012 zur Festlegung der
Gebühren für die Durchführung der Aufträge der Föderalagentur für Gebühren für die Durchführung der Aufträge der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte gemäß Artikel 30 § 8 des Gesetzes Arzneimittel und Gesundheitsprodukte gemäß Artikel 30 § 8 des Gesetzes
vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird aufgehoben. vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird aufgehoben.
Art. 15 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 2004 zur Art. 15 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 2004 zur
Festlegung der im Rahmen eines Antrags auf Stellungnahme oder auf Festlegung der im Rahmen eines Antrags auf Stellungnahme oder auf
Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder eines Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder eines
Experiments zu zahlenden Gebühren, zuletzt abgeändert durch das Gesetz Experiments zu zahlenden Gebühren, zuletzt abgeändert durch das Gesetz
vom 26. Dezember 2015, wird aufgehoben. vom 26. Dezember 2015, wird aufgehoben.
TITEL 5 - Inkrafttreten TITEL 5 - Inkrafttreten
Art. 16 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag nach seiner Art. 16 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag nach seiner
Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.
In Abweichung von Absatz 1: In Abweichung von Absatz 1:
1. treten die Bestimmungen von Artikel 11, 13 Nr. 2 und 9, 17 Nr. 5, 8 1. treten die Bestimmungen von Artikel 11, 13 Nr. 2 und 9, 17 Nr. 5, 8
und 11 und 35 Nr. 1 und 3 am 1. Januar 2023 in Kraft, und 11 und 35 Nr. 1 und 3 am 1. Januar 2023 in Kraft,
2. treten die Bestimmungen von Artikel 13 Nr. 3, 17 Nr. 6, 9 und 12 2. treten die Bestimmungen von Artikel 13 Nr. 3, 17 Nr. 6, 9 und 12
und 35 Nr. 2 und 4 am 1. Januar 2024 in Kraft, und 35 Nr. 2 und 4 am 1. Januar 2024 in Kraft,
3. treten die Bestimmungen von Artikel 2 Nr. 1, 2, 3 und 4, 3 §§ 1 und 3. treten die Bestimmungen von Artikel 2 Nr. 1, 2, 3 und 4, 3 §§ 1 und
5, 4, 13 Nr. 4, 5, 6 und 7, 16, 20, 21, 22, 23 Nr. 1, 5 und 6 und 34 5, 4, 13 Nr. 4, 5, 6 und 7, 16, 20, 21, 22, 23 Nr. 1, 5 und 6 und 34
frühestens am 28. Januar 2022 in Kraft, frühestens am 28. Januar 2022 in Kraft,
4. treten die Bestimmungen von Artikel 9, 13 Nr. 13, 15, 31 Nr. 1 und 4. treten die Bestimmungen von Artikel 9, 13 Nr. 13, 15, 31 Nr. 1 und
33, Anlage II Kapitel 4 und 7 und Anlage IV.1 Zeilen VII.8.1.23 und 33, Anlage II Kapitel 4 und 7 und Anlage IV.1 Zeilen VII.8.1.23 und
VII.8.1.24 frühestens am 19. Februar 2022 in Kraft, VII.8.1.24 frühestens am 19. Februar 2022 in Kraft,
5. treten die Bestimmungen von Anlage II Kapitel 1 frühestens am 31. 5. treten die Bestimmungen von Anlage II Kapitel 1 frühestens am 31.
Januar 2022 in Kraft, Januar 2022 in Kraft,
6. treten die Bestimmungen von Artikel 31 Nr. 2 und Anlage II Kapitel 6. treten die Bestimmungen von Artikel 31 Nr. 2 und Anlage II Kapitel
5 frühestens am 26. Mai 2022 in Kraft, 5 frühestens am 26. Mai 2022 in Kraft,
7. treten die Bestimmungen von Artikel 12, 13 Nr. 1, 8, 10, 11 und 12 7. treten die Bestimmungen von Artikel 12, 13 Nr. 1, 8, 10, 11 und 12
und 38 am 1. Januar 2022 in Kraft. und 38 am 1. Januar 2022 in Kraft.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 8. Februar 2022 Gegeben zu Brüssel, den 8. Februar 2022
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz Der Minister der Justiz
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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