FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

Intrekking. - Weigering Voor het geneesmiddel DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten, (dat 2 mg dienogest en 0,030 mg ethinylestradiol bevat) werd op 11/05/2009 een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) bezorgd aan de firma Mithra Pharmaceuticals SA, als gevolg van het dossier ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid van de Wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

Aangezien de gegevens van het referentieproduct VALETTE nog beschermd zijn, werd de VHB op 11 mei 2009 ingetrokken en geweigerd.