gepubliceerd op 03 december 2009
Intrekking. - Weigering Voor het geneesmiddel DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten, werd op 11/05/2009 een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) bezorgd aan de firma (...) Aangezien de gegevens van het referentieproduct VALETTE nog beschermd zijn, werd de VHB op 11 mei 2(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2009018491
- pub.
- 03/12/2009
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Intrekking. - Weigering Voor het geneesmiddel DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten, (dat 2 mg dienogest en 0,030 mg ethinylestradiol bevat) werd op 11/05/2009 een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) bezorgd aan de firma Mithra Pharmaceuticals SA, als gevolg van het dossier ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Aangezien de gegevens van het referentieproduct VALETTE nog beschermd zijn, werd de VHB op 11 mei 2009 ingetrokken en geweigerd.