29 MAART 2000. - Protocolakkoord gesloten tussen de Federale Overheid en de Overheden bedoeld bij artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet, betreffende de preventie, meer bepaald de vaccinatie, tegen poliomyelitis

Gelet op de respectievelijke bevoegdheden waarover de Federale Overheid en de overheden bedoeld bij artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet, hierna « De Gemeenschappen » genoemd, beschikken inzake het gezondheidsbeleid en meer bepaald in verband met de activiteiten en de diensten van preventieve geneeskunde, overeenkomstig artikel 5, § 1, 1, I, c) en 2 van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen van 8 augustus 1980;

Overwegende dat een efficiënt preventiebeleid de algemene volksgezondheidstoestand verbetert en daardoor bijdraagt tot het beheersen van de uitgaven lastens de verplichte Ziekteverzekering;

Overwegende de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad van september 1997;

Overwegende de conclusies van de werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van de Federale Overheid en van de verschillende Gemeenschappen, die de te vervullen operationele voorwaarden voor het vervangen van het oraal antipoliovaccin door de geïnactiveerde inspuitbare vorm moest onderzoeken, en daarbij voorstellen moest formuleren, Wordt overeengekomen hetgeen volgt :

Artikel 1.De vervanging van het oraal antipoliovaccin door het geïnactiveerd inspuitbaar antipoliovaccin maakt het onderwerp uit van dit protocolakkoord.

Art. 2.De Federale Overheid en de Gemeenschappen sluiten een akkoord over de volgende punten : 1. De wettelijke verplichting van vaccinatie tegen poliomyelitis blijft gehandhaafd, zoals opgenomen in het koninklijk besluit van 26 oktober 1966 waarbij de inenting tegen poliomyelitis verplicht wordt gesteld.2. Er wordt voor het inspuitbaar geïnactiveerd antipoliovaccin gekozen om redenen van volksgezondheid, namelijk teneinde elk risico, zelfs minimaal, op postvaccinale slappe verlamming te voorkomen en tegelijkertijd de bestrijding van poliomyelitis op wereldvlak vol te houden.Daartoe dient een wijziging te worden aangebracht aan het ministerieel besluit van 27 oktober 1966 waarbij de aard van de bij de verplichte inenting tegen poliomyelitis te gebruiken entstof wordt bepaald. 3. Er worden maatregelen getroffen opdat deze verandering geen aanleiding zou geven tot een groter aantal inspuitingen in het kader van de basisvaccinatie van het kind, noch tot een verminderde vaccinatiegraad.Het gebruik van gecombineerde vaccins dient dan ook te worden bevorderd voor zuigelingen en voor de herhalingsvaccinatie op zes jaar. 4. Het IPV-vaccin (monovalent inspuitbaar antipoliovaccin) zal noodzakelijk blijven bij herhalingsvaccinaties tegen poliomyelitis, voor kinderen waarvan de familieleden enkel de verplichte inenting wensen en voor kinderen met een contra-indicatie voor één van de componenten van het gecombineerd vaccin.5. De Gemeenschappen verbinden er zich toe de nodige IPV-vaccins (polio alléén en in conbinatie met andere antigenen) te verwerven voor de antipoliovaccinatie, met inachtneming van artikelen 24 en 44 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.Het product zal mogen aangekocht worden tegen de prijs van de fabrikant. De kosten voor het poliovaccin blijven ten laste van de Federale Overheid. Het bedrag van de fianciële tegemoetkoming van de Federale Overheid wordt berekend op basis van de prijs verkregen voor het IPV-vaccin en heeft betrekking op een totaal van ten hoogste 600 000 doses per jaar, ongeacht het soort vaccin.

De opdrachten zullen voor een periode van maximum vijf jaar door de Gemeenschappen worden verleend en zullen elk jaar herzien kunnen worden teneinde met de evolutie van de beschikbaarheid van gecombineerde vaccins rekening te houden.

Een vertegenwoordiger van de Federale Overheid zal eveneens bij de opening en de analyse van de offertes aanwezig zijn.

De opdracht zal betrekking hebben op de levering : 1° van een lot van inspuitbare antipoliovaccins en 2° van een lot van gecombineerde vaccins inclusief poliomyelitis. In de bijzondere aanemingsvoorwaarden zal gewag worden gemaakt van de verplichting voor de begunstigde om voor het Federaal Ministerie en de Ministeries van de Gemeenschappen aparte facturen op te maken. Aan de begunstigde van de opdracht zal de verdeelsleutel van de rekeningen in onderlinge overeenkomst tussen de Federale Overheid en de Ministers van de Gemeenschappen worden meegedeeld. 6. Het Federaal Ministerie van Volksgezondheid zal eveneens akkoorden moeten sluiten met firma's die het oraal poliovaccin produceren, zodat dit vaccin permanent beschikbaar zou blijven om te kunnen beantwoorden aan de behoeften bij een eventuele epidemische toestand.7. De eventuele wettelijke aansprakelijkheid bij het ontstaan van neveneffecten in geval van gecombineerde vaccinatie, voor zover de oorzaak niet ligt bij het vaccin zelf, zal ook tussen de Federale Overheid en de bettrokken Gemeenschap worden verdeeld. 8. Aangaande de voorlichting van het medisch korps en van de bevolking i.v.m. wijzigingen van de antipoliovaccinatie dient tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen een perfect gecoördineerd communicatieplan te worden uitgewerkt waarbij de kosten als volgt te verdelen zijn : 1° de voorlichting van het medisch korps en van de gemeentebesturen valt volledig ten laste van de Federale Overheid;2° de informatie aan de bevolking valt ook ten laste van de Federale Overheid; 3° de informatie van de vaccinatieorganisaties zoals « O.N.E. », « Kind en Gezin », de « Dienst für Kind und Familie » en diensten voor schoolgaande kinderen, valt volledig ten laste van de Gemeenschappen. 9. Er zal een werkgroep worden opgericht met als opdracht het uitwerken en voorstellen van een vereenvoudigde en gestandaardiseerde modaliteiten voor de verdeling van de financiering van de vaccinale bevoorrading.De voorstellen van de werkgroep moeten uiterlijk op 31 december 2000 worden neergelegd.

Aldus gesloten te Brussel, 29 maart 2000.

Voor de Federale Regering : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET Voor de Vlaamse regering : De Minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, Mevr. M. VOGELS Voor het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van het Brussels-Hoofdstedelijk Gewest : Het lid van het verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, J. CHABERT