FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE

19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten en frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het technisch reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten en frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd (Belgisch Staatsblad van 3 maart 2020).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE 19. FEBRUAR 2020 - Technische Regelung über die Modalitäten und Abstände der klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden Aufgrund des Gesetzes vom 15.April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Artikels 19 Absatz 2 Nr. 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. April 2018;

Aufgrund des Erlasses über medizinische Expositionen, des Artikels 30 § 1;

In der Erwägung, dass klinische Audits in den medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten und Abständen durchgeführt werden müssen;

In der Erwägung, dass die IAEO Normen für Audits des Qualitätsmanagementsystems in der Nuklearmedizin festgelegt hat;

In der Erwägung, dass diese Normen als Grundlage für die Festlegung der Modalitäten und Abstände der in Artikel 30 § 1 des Erlasses über medizinische Expositionen erwähnten klinischen Audits beziehungsweise Kontrollen in medizinisch-radiologischen Anlagen dienen können, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden, Erlässt: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. QUANUM: Dokument "Quality management audits in nuclear medicine practices", das 2008 von der IAEO mit der ISBN-Nummer ISBN 978-92-0-112108-0 veröffentlicht wurde, 2.B-QUANUM: neueste Fassung der belgischen QUANUM-Fassung, von der Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) am 19. Juli 2019 validiert, 3. B-QUAADRIL: Auditkriterien, wie bestimmt in der technischen Regelung vom 19.Februar 2020 über die Modalitäten der klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft durchgeführt werden, 4. ausgebildeter Auditor: Person, die über die erforderliche Fachkompetenz zur Durchführung klinischer Audits verfügt und die eine Ausbildung über Audittechniken absolviert hat, 5.SOP: Standardarbeitsanweisungen, 6. radioaktives Erzeugnis: Gesamtheit, die aus einem radioaktiven Stoff (umschlossene oder offene Strahlenquelle) und eventuell anderen Bestandteilen besteht und in einer Verpackung unentgeltlich oder gegen Entgelt Einrichtungen oder Personen zur Verfügung gestellt wird, 7.Nuklearmediziner: anwendende Fachkraft, die eine Erlaubnis für den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin besitzt, in Anwendung von Artikel 82 des Erlasses über medizinische Expositionen.

Art. 2 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf klinische Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden.

Wenn jedoch CT-Bilder im Rahmen der Hybrid-Bildgebung von einem Radiologen protokolliert werden, muss dieser Teil des Verfahrens (insbesondere die Berichterstattung) im Rahmen des Audits der Röntgenabteilung auf der Grundlage der Kriterien von B-QUAADRIL auditiert werden.

Wenn jedoch eine CT-Untersuchung zur Lokalisierung oder Schwächungskorrektur zu den Verfahren des Dienstes für Nuklearmedizin gehört, muss sie im Rahmen des Audits des Dienstes für Nuklearmedizin auf der Grundlage der Kriterien für CT-Untersuchungen von B-QUANUM auditiert werden.

KAPITEL 2 - Modalitäten und Abstände für die Durchführung klinischer Audits Art. 3 - Klinische Audits erfolgen in mindestens zwei aufeinanderfolgenden, sich ergänzenden Phasen: 1. Eigenkontrolle, 2.internes klinisches Audit.

Jede Phase muss dokumentiert werden und kann wiederholt werden, bevor zur anderen Phase übergegangen wird.

Art. 4 - Eigenkontrollen und interne klinische Audits werden gemäß den Grundsätzen und der Methodik durchgeführt, die in B-QUANUM beschrieben sind.

Abschnitt 1 - Eigenkontrolle Art. 5 - Eigenkontrollen werden von Personen durchgeführt, die mit der kontrollierten medizinisch-radiologischen Anlage in Verbindung stehen.

Art. 6 - Eigenkontrollen erfolgen auf der Grundlage der Fragebögen in B-QUANUM. Art. 7 - § 1 - Ergebnisse von Eigenkontrollen werden in Form eines Eigenkontrollberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses Plans wird dokumentiert. § 2 - Der Eigenkontrollbericht, der Aktionsplan und dessen dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste Eigenkontrolle und für das erste oder nächste interne klinische Audit. § 3 - Eigenkontrollbericht, Aktionsplan und dokumentierte Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den internen Gebrauch der kontrollierten medizinisch-radiologischen Anlage bestimmt. Sie werden dem internen Audit-Team zur Verfügung gestellt und dienen als Grundlage für die erste oder die nächste Eigenkontrolle.

Abschnitt 2 - Internes klinisches Audit Art. 8 - § 1 - Zusammensetzung und Größe des internen Audit-Teams werden von der Leitung der Einrichtung bestimmt, zu der die medizinisch-radiologische Anlage gehört.

Art. 9 - § 1 - Interne klinische Audits erfolgen auf der Grundlage des neuesten Eigenkontrollberichts, eventuell des neuesten internen oder externen Auditberichts, des Aktionsplans und der dokumentierten Weiterverfolgung.

Bevor sie einen Dienst besuchen, führen Auditoren ein Audit der zur Verfügung gestellten Unterlagen durch. § 2 - Die Auditoren bestimmen die Tragweite des internen klinischen Audits.

Art. 10 - § 1 - Die Auditoren prüfen, welche Verbesserungsmaßnahmen bei der letzten Eigenkontrolle oder dem letzten internen oder externen klinischen Audit vereinbart wurden, ob ein Aktionsplan erstellt wurde und inwieweit dieser eingehalten wurde. § 2 - Das interne Audit-Team befragt die Personalmitglieder vor Ort und prüft, ob diese die SOPs finden können, ob sie sie kennen, ob sie sie verstehen und ob sie sie korrekt ausführen. § 3 - Das interne Audit-Team nimmt Einsicht in Patientenakten, Terminkalender, Register usw., um zu überprüfen, ob der Dienst so arbeitet, wie es auf dem Papier steht.

Art. 11 - § 1 - Ergebnisse interner klinischer Audits werden in Form eines internen Auditberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses Plans wird dokumentiert. § 2 - Der interne Auditbericht, der Aktionsplan und dessen dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste Eigenkontrolle und für das nächste interne klinische Audit. § 3 - Interner Auditbericht, Aktionsplan und dokumentierte Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den internen Gebrauch der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage bestimmt. Sie werden dem internen Audit-Team zur Verfügung gestellt und dienen als Grundlage für das nächste interne klinische Audit.

Art. 12 - Interne klinische Audits erfolgen mindestens einmal alle zwei Jahre in allen medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden.

Abschnitt 3 - Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten Art. 13 - In Anwendung der Vorschriften über den Schutz natürlicher Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen personenbezogene Gesundheitsdaten nur unter der Verantwortung einer Fachkraft der Gesundheitspflege verarbeitet werden, es sei denn, die betreffende Person hat schriftlich zugestimmt oder die Verarbeitung ist zur Verhütung einer konkreten Gefahr oder zur Ahndung eines bestimmten strafrechtlichen Verstoßes erforderlich.

Art. 14 - Messungen, die im Rahmen klinischer Audits durchgeführt werden, Kopien aller ausgefüllten Formulare und Berechnungen müssen in der Akte der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage aufbewahrt werden.

KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen Art. 15 - Der Erlass vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden, wird aufgehoben.

Die Bestimmungen des Erlasses vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden, bleiben für die vor Aufhebung des Erlasses begonnenen klinischen Audits wirksam.

Art. 16 - Vorliegender Erlass tritt am 1. März 2020 in Kraft.

Brüssel, den 19. Februar 2020 Der Generaldirektor F. HARDEMAN