Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Overeenkomst van 19/02/2020
← Terug naar "Technisch reglement houdende de modaliteiten en frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. - Duitse vertaling "
Technisch reglement houdende de modaliteiten en frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. - Duitse vertaling Règlement technique portant les modalités et fréquences des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten en 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités et
frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische fréquences des audits cliniques des installations radiologiques
installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques
verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. - Duitse médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste. -
vertaling Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het technisch Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande du
reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten en frequenties règlement technique du 19 février 2020 portant les modalités et
voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar fréquences des audits cliniques des installations radiologiques
medisch-radiologische handelingen onder de medische médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques
verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd (Belgisch médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste (Moniteur
Staatsblad van 3 maart 2020). belge du 3 mars 2020).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE
19. FEBRUAR 2020 - Technische Regelung über die Modalitäten und 19. FEBRUAR 2020 - Technische Regelung über die Modalitäten und
Abstände der klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, Abstände der klinischen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen,
in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen in denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen
Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden
Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des
Artikels 19 Absatz 2 Nr. 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. April Artikels 19 Absatz 2 Nr. 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. April
2018; 2018;
Aufgrund des Erlasses über medizinische Expositionen, des Artikels 30 Aufgrund des Erlasses über medizinische Expositionen, des Artikels 30
§ 1; § 1;
In der Erwägung, dass klinische Audits in den In der Erwägung, dass klinische Audits in den
medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt
werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten
und Abständen durchgeführt werden müssen; und Abständen durchgeführt werden müssen;
In der Erwägung, dass die IAEO Normen für Audits des In der Erwägung, dass die IAEO Normen für Audits des
Qualitätsmanagementsystems in der Nuklearmedizin festgelegt hat; Qualitätsmanagementsystems in der Nuklearmedizin festgelegt hat;
In der Erwägung, dass diese Normen als Grundlage für die Festlegung In der Erwägung, dass diese Normen als Grundlage für die Festlegung
der Modalitäten und Abstände der in Artikel 30 § 1 des Erlasses über der Modalitäten und Abstände der in Artikel 30 § 1 des Erlasses über
medizinische Expositionen erwähnten klinischen Audits beziehungsweise medizinische Expositionen erwähnten klinischen Audits beziehungsweise
Kontrollen in medizinisch-radiologischen Anlagen dienen können, in Kontrollen in medizinisch-radiologischen Anlagen dienen können, in
denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen denen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen
Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden, Verantwortung eines Nuklearmediziners durchgeführt werden,
Erlässt: Erlässt:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten
folgende Begriffsbestimmungen: folgende Begriffsbestimmungen:
1. QUANUM: Dokument "Quality management audits in nuclear medicine 1. QUANUM: Dokument "Quality management audits in nuclear medicine
practices", das 2008 von der IAEO mit der ISBN-Nummer ISBN practices", das 2008 von der IAEO mit der ISBN-Nummer ISBN
978-92-0-112108-0 veröffentlicht wurde, 978-92-0-112108-0 veröffentlicht wurde,
2. B-QUANUM: neueste Fassung der belgischen QUANUM-Fassung, von der 2. B-QUANUM: neueste Fassung der belgischen QUANUM-Fassung, von der
Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) am 19. Juli 2019 validiert, Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) am 19. Juli 2019 validiert,
3. B-QUAADRIL: Auditkriterien, wie bestimmt in der technischen 3. B-QUAADRIL: Auditkriterien, wie bestimmt in der technischen
Regelung vom 19. Februar 2020 über die Modalitäten der klinischen Regelung vom 19. Februar 2020 über die Modalitäten der klinischen
Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen Audits in medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen
medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen medizinisch-radiologische Tätigkeiten unter der klinischen
Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des Verantwortung einer aufgrund der Artikel 64, 66, 67 und 70 des
Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft Erlasses über medizinische Expositionen befugten anwendenden Fachkraft
durchgeführt werden, durchgeführt werden,
4. ausgebildeter Auditor: Person, die über die erforderliche 4. ausgebildeter Auditor: Person, die über die erforderliche
Fachkompetenz zur Durchführung klinischer Audits verfügt und die eine Fachkompetenz zur Durchführung klinischer Audits verfügt und die eine
Ausbildung über Audittechniken absolviert hat, Ausbildung über Audittechniken absolviert hat,
5. SOP: Standardarbeitsanweisungen, 5. SOP: Standardarbeitsanweisungen,
6. radioaktives Erzeugnis: Gesamtheit, die aus einem radioaktiven 6. radioaktives Erzeugnis: Gesamtheit, die aus einem radioaktiven
Stoff (umschlossene oder offene Strahlenquelle) und eventuell anderen Stoff (umschlossene oder offene Strahlenquelle) und eventuell anderen
Bestandteilen besteht und in einer Verpackung unentgeltlich oder gegen Bestandteilen besteht und in einer Verpackung unentgeltlich oder gegen
Entgelt Einrichtungen oder Personen zur Verfügung gestellt wird, Entgelt Einrichtungen oder Personen zur Verfügung gestellt wird,
7. Nuklearmediziner: anwendende Fachkraft, die eine Erlaubnis für den 7. Nuklearmediziner: anwendende Fachkraft, die eine Erlaubnis für den
Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin besitzt, in Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin besitzt, in
Anwendung von Artikel 82 des Erlasses über medizinische Expositionen. Anwendung von Artikel 82 des Erlasses über medizinische Expositionen.
Art. 2 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf klinische Audits in Art. 2 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf klinische Audits in
medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen medizinisch-radiologische
Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners
durchgeführt werden. durchgeführt werden.
Wenn jedoch CT-Bilder im Rahmen der Hybrid-Bildgebung von einem Wenn jedoch CT-Bilder im Rahmen der Hybrid-Bildgebung von einem
Radiologen protokolliert werden, muss dieser Teil des Verfahrens Radiologen protokolliert werden, muss dieser Teil des Verfahrens
(insbesondere die Berichterstattung) im Rahmen des Audits der (insbesondere die Berichterstattung) im Rahmen des Audits der
Röntgenabteilung auf der Grundlage der Kriterien von B-QUAADRIL Röntgenabteilung auf der Grundlage der Kriterien von B-QUAADRIL
auditiert werden. auditiert werden.
Wenn jedoch eine CT-Untersuchung zur Lokalisierung oder Wenn jedoch eine CT-Untersuchung zur Lokalisierung oder
Schwächungskorrektur zu den Verfahren des Dienstes für Nuklearmedizin Schwächungskorrektur zu den Verfahren des Dienstes für Nuklearmedizin
gehört, muss sie im Rahmen des Audits des Dienstes für Nuklearmedizin gehört, muss sie im Rahmen des Audits des Dienstes für Nuklearmedizin
auf der Grundlage der Kriterien für CT-Untersuchungen von B-QUANUM auf der Grundlage der Kriterien für CT-Untersuchungen von B-QUANUM
auditiert werden. auditiert werden.
KAPITEL 2 - Modalitäten und Abstände für die Durchführung klinischer KAPITEL 2 - Modalitäten und Abstände für die Durchführung klinischer
Audits Audits
Art. 3 - Klinische Audits erfolgen in mindestens zwei Art. 3 - Klinische Audits erfolgen in mindestens zwei
aufeinanderfolgenden, sich ergänzenden Phasen: aufeinanderfolgenden, sich ergänzenden Phasen:
1. Eigenkontrolle, 1. Eigenkontrolle,
2. internes klinisches Audit. 2. internes klinisches Audit.
Jede Phase muss dokumentiert werden und kann wiederholt werden, bevor Jede Phase muss dokumentiert werden und kann wiederholt werden, bevor
zur anderen Phase übergegangen wird. zur anderen Phase übergegangen wird.
Art. 4 - Eigenkontrollen und interne klinische Audits werden gemäß den Art. 4 - Eigenkontrollen und interne klinische Audits werden gemäß den
Grundsätzen und der Methodik durchgeführt, die in B-QUANUM beschrieben Grundsätzen und der Methodik durchgeführt, die in B-QUANUM beschrieben
sind. sind.
Abschnitt 1 - Eigenkontrolle Abschnitt 1 - Eigenkontrolle
Art. 5 - Eigenkontrollen werden von Personen durchgeführt, die mit der Art. 5 - Eigenkontrollen werden von Personen durchgeführt, die mit der
kontrollierten medizinisch-radiologischen Anlage in Verbindung stehen. kontrollierten medizinisch-radiologischen Anlage in Verbindung stehen.
Art. 6 - Eigenkontrollen erfolgen auf der Grundlage der Fragebögen in Art. 6 - Eigenkontrollen erfolgen auf der Grundlage der Fragebögen in
B-QUANUM. B-QUANUM.
Art. 7 - § 1 - Ergebnisse von Eigenkontrollen werden in Form eines Art. 7 - § 1 - Ergebnisse von Eigenkontrollen werden in Form eines
Eigenkontrollberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts Eigenkontrollberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses Berichts
wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Weiterverfolgung dieses
Plans wird dokumentiert. Plans wird dokumentiert.
§ 2 - Der Eigenkontrollbericht, der Aktionsplan und dessen § 2 - Der Eigenkontrollbericht, der Aktionsplan und dessen
dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste
Eigenkontrolle und für das erste oder nächste interne klinische Audit. Eigenkontrolle und für das erste oder nächste interne klinische Audit.
§ 3 - Eigenkontrollbericht, Aktionsplan und dokumentierte § 3 - Eigenkontrollbericht, Aktionsplan und dokumentierte
Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den
internen Gebrauch der kontrollierten medizinisch-radiologischen Anlage internen Gebrauch der kontrollierten medizinisch-radiologischen Anlage
bestimmt. Sie werden dem internen Audit-Team zur Verfügung gestellt bestimmt. Sie werden dem internen Audit-Team zur Verfügung gestellt
und dienen als Grundlage für die erste oder die nächste und dienen als Grundlage für die erste oder die nächste
Eigenkontrolle. Eigenkontrolle.
Abschnitt 2 - Internes klinisches Audit Abschnitt 2 - Internes klinisches Audit
Art. 8 - § 1 - Zusammensetzung und Größe des internen Audit-Teams Art. 8 - § 1 - Zusammensetzung und Größe des internen Audit-Teams
werden von der Leitung der Einrichtung bestimmt, zu der die werden von der Leitung der Einrichtung bestimmt, zu der die
medizinisch-radiologische Anlage gehört. medizinisch-radiologische Anlage gehört.
Art. 9 - § 1 - Interne klinische Audits erfolgen auf der Grundlage des Art. 9 - § 1 - Interne klinische Audits erfolgen auf der Grundlage des
neuesten Eigenkontrollberichts, eventuell des neuesten internen oder neuesten Eigenkontrollberichts, eventuell des neuesten internen oder
externen Auditberichts, des Aktionsplans und der dokumentierten externen Auditberichts, des Aktionsplans und der dokumentierten
Weiterverfolgung. Weiterverfolgung.
Bevor sie einen Dienst besuchen, führen Auditoren ein Audit der zur Bevor sie einen Dienst besuchen, führen Auditoren ein Audit der zur
Verfügung gestellten Unterlagen durch. Verfügung gestellten Unterlagen durch.
§ 2 - Die Auditoren bestimmen die Tragweite des internen klinischen § 2 - Die Auditoren bestimmen die Tragweite des internen klinischen
Audits. Audits.
Art. 10 - § 1 - Die Auditoren prüfen, welche Verbesserungsmaßnahmen Art. 10 - § 1 - Die Auditoren prüfen, welche Verbesserungsmaßnahmen
bei der letzten Eigenkontrolle oder dem letzten internen oder externen bei der letzten Eigenkontrolle oder dem letzten internen oder externen
klinischen Audit vereinbart wurden, ob ein Aktionsplan erstellt wurde klinischen Audit vereinbart wurden, ob ein Aktionsplan erstellt wurde
und inwieweit dieser eingehalten wurde. und inwieweit dieser eingehalten wurde.
§ 2 - Das interne Audit-Team befragt die Personalmitglieder vor Ort § 2 - Das interne Audit-Team befragt die Personalmitglieder vor Ort
und prüft, ob diese die SOPs finden können, ob sie sie kennen, ob sie und prüft, ob diese die SOPs finden können, ob sie sie kennen, ob sie
sie verstehen und ob sie sie korrekt ausführen. sie verstehen und ob sie sie korrekt ausführen.
§ 3 - Das interne Audit-Team nimmt Einsicht in Patientenakten, § 3 - Das interne Audit-Team nimmt Einsicht in Patientenakten,
Terminkalender, Register usw., um zu überprüfen, ob der Dienst so Terminkalender, Register usw., um zu überprüfen, ob der Dienst so
arbeitet, wie es auf dem Papier steht. arbeitet, wie es auf dem Papier steht.
Art. 11 - § 1 - Ergebnisse interner klinischer Audits werden in Form Art. 11 - § 1 - Ergebnisse interner klinischer Audits werden in Form
eines internen Auditberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses eines internen Auditberichts vorgelegt. Auf der Grundlage dieses
Berichts wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die Berichts wird ein Aktionsplan mit Fristen erstellt. Die
Weiterverfolgung dieses Plans wird dokumentiert. Weiterverfolgung dieses Plans wird dokumentiert.
§ 2 - Der interne Auditbericht, der Aktionsplan und dessen § 2 - Der interne Auditbericht, der Aktionsplan und dessen
dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste dokumentierte Weiterverfolgung bilden die Grundlage für die nächste
Eigenkontrolle und für das nächste interne klinische Audit. Eigenkontrolle und für das nächste interne klinische Audit.
§ 3 - Interner Auditbericht, Aktionsplan und dokumentierte § 3 - Interner Auditbericht, Aktionsplan und dokumentierte
Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den Weiterverfolgung müssen vertraulich behandelt werden und sind für den
internen Gebrauch der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage internen Gebrauch der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage
bestimmt. Sie werden dem internen Audit-Team zur Verfügung gestellt bestimmt. Sie werden dem internen Audit-Team zur Verfügung gestellt
und dienen als Grundlage für das nächste interne klinische Audit. und dienen als Grundlage für das nächste interne klinische Audit.
Art. 12 - Interne klinische Audits erfolgen mindestens einmal alle Art. 12 - Interne klinische Audits erfolgen mindestens einmal alle
zwei Jahre in allen medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen zwei Jahre in allen medizinisch-radiologischen Anlagen, in denen
radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines
Nuklearmediziners durchgeführt werden. Nuklearmediziners durchgeführt werden.
Abschnitt 3 - Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten Abschnitt 3 - Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten
Art. 13 - In Anwendung der Vorschriften über den Schutz natürlicher Art. 13 - In Anwendung der Vorschriften über den Schutz natürlicher
Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen
personenbezogene Gesundheitsdaten nur unter der Verantwortung einer personenbezogene Gesundheitsdaten nur unter der Verantwortung einer
Fachkraft der Gesundheitspflege verarbeitet werden, es sei denn, die Fachkraft der Gesundheitspflege verarbeitet werden, es sei denn, die
betreffende Person hat schriftlich zugestimmt oder die Verarbeitung betreffende Person hat schriftlich zugestimmt oder die Verarbeitung
ist zur Verhütung einer konkreten Gefahr oder zur Ahndung eines ist zur Verhütung einer konkreten Gefahr oder zur Ahndung eines
bestimmten strafrechtlichen Verstoßes erforderlich. bestimmten strafrechtlichen Verstoßes erforderlich.
Art. 14 - Messungen, die im Rahmen klinischer Audits durchgeführt Art. 14 - Messungen, die im Rahmen klinischer Audits durchgeführt
werden, Kopien aller ausgefüllten Formulare und Berechnungen müssen in werden, Kopien aller ausgefüllten Formulare und Berechnungen müssen in
der Akte der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage aufbewahrt der Akte der auditierten medizinisch-radiologischen Anlage aufbewahrt
werden. werden.
KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen
Art. 15 - Der Erlass vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der Art. 15 - Der Erlass vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten der
klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen radiologische
Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines Nuklearmediziners
durchgeführt werden, wird aufgehoben. durchgeführt werden, wird aufgehoben.
Die Bestimmungen des Erlasses vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten Die Bestimmungen des Erlasses vom 19. Juli 2019 über die Modalitäten
der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen der klinischen Audits in radiologischen Anlagen, in denen
radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines radiologische Tätigkeiten unter der klinischen Verantwortung eines
Nuklearmediziners durchgeführt werden, bleiben für die vor Aufhebung Nuklearmediziners durchgeführt werden, bleiben für die vor Aufhebung
des Erlasses begonnenen klinischen Audits wirksam. des Erlasses begonnenen klinischen Audits wirksam.
Art. 16 - Vorliegender Erlass tritt am 1. März 2020 in Kraft. Art. 16 - Vorliegender Erlass tritt am 1. März 2020 in Kraft.
Brüssel, den 19. Februar 2020 Brüssel, den 19. Februar 2020
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
F. HARDEMAN F. HARDEMAN
^