9 JANUARI 2025. - Beslissing tot wijziging van de beslissingen van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissingen tot toelating van het gebruik van de immunologische diergeneesmiddelen `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' en `BULTAVO 3' overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6

De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het FAGG"), Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: "Verordening 2019/6");

Gelet op de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6;

Gelet op de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `BULTAVO 3' van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 december 2024;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;

Overwegende dat, zodra de immunologische diergeneesmiddelen over een vergunning voor het in de handel brengen beschikken, de toelatingen voor gebruik van 8 mei 2024 en 27 mei 2024 een einde nemen;

Overwegende dat de beschikbaarheid van de immunologische diergeneesmiddelen echter gegarandeerd moet worden;

Overwegende dat, in afwachting van het in voldoende mate beschikbaar zijn van de immunologische diergeneesmiddelen die over een vergunning voor het in de handel brengen zouden beschikken, er nog een stock met immunologische diergeneesmiddelen overeenkomstig de toelatingen voor gebruik zou kunnen zijn, die qua samenstelling identiek zouden zijn aan de immunologische diergeneesmiddelen die over een vergunning voor het in de handel brengen zouden beschikken;

Dat, om die redenen, een overgangsperiode toegestaan wordt om die stock met immunologische diergeneesmiddelen overeenkomstig de toelatingen voor gebruik, nog te gebruiken, Besluit:

Artikel 1.In artikel 5 van de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6, worden de woorden "8 mei 2025" vervangen door de woorden "7 juni 2025".

Art. 2.In artikel 5 van de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `BULTAVO 3' van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6, worden de woorden "27 mei 2025" vervangen door de woorden "7 juni 2025".

Art. 3.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 9 januari 2025.

H. MALONNE