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| Beslissing tot wijziging van de beslissingen van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissingen tot toelating van het gebruik van de immunologische diergeneesmiddelen `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' en `BULTAVO 3' overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 | Décision modifiant les décisions du 6 juin 2024 fixant les conditions liées aux décisions d'autorisation d'utilisation des médicaments vétérinaires immunologiques `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' et `BULTAVO 3' conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 |
|---|---|
| 9 JANUARI 2025. - Beslissing tot wijziging van de beslissingen van 6 | 9 JANVIER 2025. - Décision modifiant les décisions du 6 juin 2024 |
| juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de | |
| beslissingen tot toelating van het gebruik van de immunologische | fixant les conditions liées aux décisions d'autorisation d'utilisation |
| diergeneesmiddelen `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen | des médicaments vétérinaires immunologiques `Syvazul BTV 3 suspension |
| en runderen' en `BULTAVO 3' overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de | injectable pour ovins et bovins' et `BULTAVO 3' conformément à |
| Verordening 2019/6 | l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 |
| De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor | |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van | L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des |
| 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het | création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et |
| FAGG"), | des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), |
| Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 | Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 |
| december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende | décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux |
| diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: | médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE |
| "Verordening 2019/6"); | (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; |
| Gelet op de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden | Vu la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la |
| verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het | décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire |
| immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie | immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et |
| voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA | bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, |
| overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6; | paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; |
| Gelet op de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden | Vu la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la |
| verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het | décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire |
| immunologisch diergeneesmiddel `BULTAVO 3' van de firma Boehringer | immunologique `BULTAVO 3' de la société Boehringer Ingelheim Vetmedica |
| Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE overeenkomstig artikel 110, lid 2, van | - GmbH - DE conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement |
| de Verordening 2019/6; | 2019/6 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 december 2024; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2024 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Overwegende dat, zodra de immunologische diergeneesmiddelen over een | Considérant que, dès que les médicaments vétérinaires immunologiques |
| vergunning voor het in de handel brengen beschikken, de toelatingen | disposeront d'une autorisation de mise sur le marché, les |
| voor gebruik van 8 mei 2024 en 27 mei 2024 een einde nemen; | autorisations d'utilisation du 8 mai 2024 et 27 mai 2024 prendront fin ; |
| Overwegende dat de beschikbaarheid van de immunologische | Considérant que la disponibilité des médicaments vétérinaires |
| diergeneesmiddelen echter gegarandeerd moet worden; | immunologiques doit cependant être garantie ; |
| Overwegende dat, in afwachting van het in voldoende mate beschikbaar | Considérant que, en attendant que les médicaments vétérinaires |
| zijn van de immunologische diergeneesmiddelen die over een vergunning | immunologiques qui disposeraient d'une autorisation de mise sur le |
| voor het in de handel brengen zouden beschikken, er nog een stock met | marché soient disponibles en quantité suffisante, il pourrait y avoir |
| immunologische diergeneesmiddelen overeenkomstig de toelatingen voor | encore un stock de médicaments vétérinaires immunologiques |
| gebruik zou kunnen zijn, die qua samenstelling identiek zouden zijn | conformément aux autorisations d'utilisation, qui seraient identiques |
| aan de immunologische diergeneesmiddelen die over een vergunning voor | en termes de composition aux médicaments vétérinaires immunologiques |
| het in de handel brengen zouden beschikken; | qui disposeraient d'une autorisation de mise sur le marché ; |
| Dat, om die redenen, een overgangsperiode toegestaan wordt om die | Que, pour ces raisons, une période de transition est accordée pour |
| stock met immunologische diergeneesmiddelen overeenkomstig de | encore utiliser ce stock de médicaments vétérinaires immunologiques |
| toelatingen voor gebruik, nog te gebruiken, | conformément aux autorisations d'utilisation, |
| Besluit: | Décide : |
Artikel 1.In artikel 5 van de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling |
Article 1er.Dans l'article 5 de la décision du 6 juin 2024 fixant les |
| van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het | conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du |
| gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 | médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension |
| suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma | injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA |
| LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de | conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, les |
| Verordening 2019/6, worden de woorden "8 mei 2025" vervangen door de | mots « 8 mai 2025 » sont remplacés par les mots « 7 juin 2025 ». |
| woorden "7 juni 2025". | |
Art. 2.In artikel 5 van de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling |
Art. 2.Dans l'article 5 de la décision du 6 juin 2024 fixant les |
| van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het | conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du |
| gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `BULTAVO 3' van de | médicament vétérinaire immunologique `BULTAVO 3' de la société |
| firma Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE overeenkomstig | Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE conformément à l'article |
| artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6, worden de woorden "27 | 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, les mots « 27 mai 2025 » sont |
| mei 2025" vervangen door de woorden "7 juni 2025". | remplacés par les mots « 7 juin 2025 ». |
Art. 3.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het |
Art. 3.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 9 januari 2025. | Bruxelles, le 9 janvier 2025. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |