2 JUNI 2022. - Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 2 juni 2022 tot bepaling van de modaliteiten betreffende de overdracht van bepaalde gegevens uit de inventaris van ingedeelde inrichtingen van klasse I, II en III aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikelen 23.1.6, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/12/2018 pub. 21/12/2018 numac 2018206135 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen voor wat betreft de fysische controle en betreffende Bel V sluiten en 74.5, vervangen bij het koninklijk besluit van 6 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/12/2018 pub. 21/12/2018 numac 2018206135 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen voor wat betreft de fysische controle en betreffende Bel V sluiten;

Gelet op het technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 31 januari 2019 tot bepaling van de modaliteiten betreffende de overdracht van bepaalde gegevens uit de inventaris van ingedeelde inrichtingen van klasse I, II en III aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Overwegende dat het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de gegevens uit de inventaris nodig heeft teneinde een adequaat toezicht op de stralingsbescherming te garanderen;

Overwegende dat de aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle overeenkomstig voorliggend reglement over te maken gegevens deel uitmaken van de inventaris die door de exploitant moet bijgehouden worden binnen zijn inrichting, Besluit :

Artikel 1.Definities Voor de toepassing van dit reglement wordt verstaan onder: 1° inrichtingsnummer: nummer dat door het Agentschap aan een ingedeelde inrichting van een exploitant wordt toegekend.Dit nummer wordt vermeld in de oprichtings- en exploitatievergunning van de ingedeelde inrichting en bestaat uit de letters "OE-" gevolgd door 7 cijfers; 2° uniek P-nummer: uniek nummer dat door het Agentschap aan een deskundige erkend in de fysische controle zoals bedoeld in artikel 73 van het algemeen reglement en aan een erkende deskundige in de medische stralingsfysica zoals bedoeld in artikel 87 van het Besluit medische blootstellingen wordt toegekend.Dit nummer wordt vermeld in de erkenning van deze deskundige en bestaat uit de letter "P-" gevolgd door 7 cijfers; 3° Zwaar medisch apparaat: toestel zoals bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit van 25 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 08/08/2014 numac 2014024233 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen sluiten houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;4° medical imaging device identifier (MID-ID): nummer verbonden aan een zwaar medisch apparaat zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 januari 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2016 pub. 03/02/2016 numac 2016024008 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld sluiten houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld.

Art. 2.Toepassingsgebied Dit besluit is van toepassing op: 1° elk toestel dat röntgenstralen kan voortbrengen, elke versneller en elke ingekapselde radioactieve bron die in bezit gehouden of uitgebaat wordt in een inrichting zoals bedoeld in artikel 3.1,a), 3.1,b) en 3.1,c) van het algemeen reglement met uitzondering van: - rookmelders; - splijtstoffen; - radioactieve zaden en draden voor therapeutische doeleinden; - ingekapselde bronnen in kader van tijdelijke opslag zonder het openen van de transportverpakking voor een kortere periode dan 30 kalenderdagen voor doorvoer en overdracht naar een volgende onderneming; - geactiveerde onderdelen van een installatie; - installaties zoals bedoeld in artikel 3.1,d) van het algemeen reglement; 2° elk toestel dat beelden maakt van de verdeling van radionucliden in personen of dieren in het kader van blootstellingen zoals bedoeld in het Besluit medische blootstellingen en het Besluit diergeneeskundige blootstellingen en dat niet valt onder artikel 2, 1°, van dit besluit;3° elke activiteitsmeter en elke gammaprobe die wordt gebruikt in het kader van blootstellingen van personen of dieren zoals bedoeld in het Besluit medische blootstellingen en het Besluit diergeneeskundige blootstellingen.

Art. 3.Lijst van over te maken gegevens 3.1. Versnellers en toestellen die röntgenstralen kunnen voortbrengen Voor elk toestel en elke versneller worden de volgende gegevens overgemaakt: 1° het toesteltype;2° de toepassing(en) waarvoor het gebruikt wordt;3° de naam van de fabrikant;4° de naam van de leverancier;5° het merk en het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en het specifiek model;6° het uniek, ondubbelzinnig, fysiek zichtbaar en duurzaam nummer, aangebracht op het toestel of de versneller door de fabrikant of exploitant.Voor zware medische apparaten moet dit nummer het MID-ID zijn; 7° de maximale piekspanning (in kV) en de maximale stroomsterkte (in mA) van het toestel of de maximale energie van de verschillende deeltjesbundels (in MeV) en de maximale stroomsterkte (in mA) van de versneller;8° het bouwjaar;9° de status, zijnde: in gebruik, buiten gebruik, vernietigd, overgenomen door de leverancier, overgenomen door een andere exploitant, verwijderd naar het buitenland;10° in voorkomend geval, de naam en het adres van de exploitant die het toestel of de versneller heeft overgenomen;11° het inrichtingsnummer van de ingedeelde inrichting waar het toestel of de versneller in bezit gehouden of uitgebaat wordt.Indien het toestel of de versneller opgenomen is in verschillende oprichtings- en exploitatievergunningen, wordt het inrichtingsnummer van de ingedeelde inrichting vergund overeenkomstig artikel 5.7 van het algemeen reglement gebruikt; 12° de datum van het laatste evaluatiebezoek uitgevoerd door de deskundige erkend in de fysische controle en het uniek P-nummer van deze deskundige erkend in de fysische controle. Voor elk toestel en elke versneller, gebruikt in het kader van blootstellingen van personen zoals bedoeld in het Besluit medische blootstellingen, worden eveneens de volgende gegevens overgemaakt : 1° vermelding of het toestel of de versneller gefixeerd is aan de muur, aan het plafond of aan de grond;2° de naam van de dienst waar het wordt uitgebaat of in bezit gehouden;3° de RIS-markering of CE-norm;4° het nummer van elke röntgenbuis in het toestel;5° het type detector in het toestel (indien van toepassing);6° de datum van de laatste kwaliteitscontrole door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en het uniek P-nummer van deze erkende deskundige in de medische stralingsfysica;7° de conclusie van de laatste kwaliteitscontrole door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica;8° de datum van de eerste klinische ingebruikname van het toestel binnen de inrichting. Voor elk toestel, gebruikt in het kader van blootstellingen van dieren zoals bedoeld in het Besluit diergeneeskundige blootstellingen, worden, naast de gegevens vermeld in het 1ste lid van artikel 3.1, eveneens de volgende gegevens overgemaakt : 1° de datum van de laatste controle van de van toepassing zijnde minimumcriteria;2° het besluit van de laatste controle van de van toepassing zijnde minimumcriteria. 3.2. Inkapselde bronnen Voor elke ingekapselde bron worden de volgende gegevens te worden overgemaakt : 1° het isotoop;2° de toepassing(en) waarvoor deze gebruikt wordt;3° de naam van de fabrikant;4° de naam van de leverancier;5° het officiële bronnummer, zijnde het unieke nummer toegekend door de fabrikant of de exploitant aan de ingekapselde bron;6° de kalibratiedatum, zijnde de datum waarop de ingekapselde bron door de fabrikant gekalibreerd werd;7° de activiteit (in GBq) van de ingekapselde bron op de kalibratiedatum;8° de referentie van het special form certificaat (indien van toepassing);9° de status, zijnde: in gebruik, buiten gebruik, verloren/gestolen, overgenomen door NIRAS, overgenomen door een andere exploitant, verwijderd naar het buitenland;10° in voorkomend geval, de naam en het adres van de exploitant die de ingekapselde bron heeft overgenomen;11° het inrichtingsnummer van de ingedeelde inrichting van de exploitant waar de ingekapselde bron in bezit gehouden of uitgebaat wordt.Indien de ingekapselde bron opgenomen is in verschillende oprichtings- en exploitatievergunningen, wordt het inrichtingsnummer van de ingedeelde inrichting vergund overeenkomstig artikel 5.7 van het ARBIS gebruikt; 12° de datum van het laatste evaluatiebezoek uitgevoerd door de deskundige erkend in de fysische controle en het uniek P-nummer van deze deskundige erkend in de fysische controle. Voor elke hoogactieve ingekapselde bron, worden eveneens de volgende gegevens overgemaakt: 1° de identificatie van de capsule;2° de ISO-classificatie;3° de ANSI-classificatie. 3.3. Toestellen die een ingekapselde bron bevatten Voor elk toestel dat een ingekapselde bron bevat, worden de gegevens zoals bepaald in artikel 3.2 van dit besluit overgemaakt. Deze worden aangevuld met: 1° de naam van de fabrikant van het toestel;2° de naam van de leverancier van het toestel;3° het merk van het toestel en het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en het specifiek model;4° het uniek, ondubbelzinnig, fysiek zichtbaar en duurzaam nummer, aangebracht op het toestel door de fabrikant of exploitant. Voor elk toestel dat een ingekapselde bron bevat en wordt gebruikt in het kader van blootstellingen van personen zoals bedoeld in het Besluit medische blootstellingen, worden eveneens de volgende gegevens overgemaakt: 1° de RIS-markering of CE-norm;2° de naam van de dienst waar het wordt uitgebaat;3° de datum van de laatste kwaliteitscontrole door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en het uniek P-nummer van deze erkende deskundige in de medische stralingsfysica;4° de conclusie van de laatste kwaliteitscontrole door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica;5° de datum de van eerste klinische ingebruikname van het toestel binnen de inrichting. 3.4 Toestellen zoals bedoeld in artikel 2, 2° en 3° van dit besluit Voor elk toestel, met uitzondering van deze gebruikt in kader van blootstellingen van dieren zoals bedoeld in het Besluit diergeneeskundige blootstellingen, worden de volgende gegevens overgemaakt : 1° het toesteltype;2° vermelding of het toestel gefixeerd is aan de muur, aan het plafond of aan de grond;3° de naam van de fabrikant;4° de naam van de leverancier;5° het merk en het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en specifiek model;6° de RIS-markering of CE-norm;7° het aantal aanwezige detectoren;8° een uniek, ondubbelzinnig, fysiek zichtbaar en duurzaam nummer, aangebracht op het toestel door de fabrikant of exploitant.Voor zware medische apparaten moet dit nummer het MID-ID zijn; 9° het bouwjaar;10° de status, zijnde: in gebruik, buiten gebruik, vernietigd, overgenomen door de leverancier, overgenomen door een andere bestemmeling;11° het inrichtingsnummer van de ingedeelde inrichting van de exploitant waar het in bezit gehouden of uitgebaat wordt;12° het uniek referentienummer, intern toegekend door de exploitant, aan het lokaal waar het in bezit gehouden of uitgebaat wordt;13° de naam van de dienst waar het wordt uitgebaat of in bezit gehouden;14° de datum van de laatste kwaliteitscontrole door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en het uniek P-nummer van deze erkende deskundige in de medische stralingsfysica;15° de conclusie van de kwaliteitscontrole door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica;16° de datum van de eerste klinische ingebruikname van het toestel binnen de inrichting.

Art. 4.Modaliteiten betreffende de gegevensoverdracht 4.1. De aangever De gegevens bedoeld in artikel 3 van dit besluit worden door de exploitant aan het Agentschap overgemaakt. Indien de exploitant geen deskundige erkende in de fysische controle onder zijn personeelsleden heeft worden deze gegevens door de erkende instelling aan het Agentschap overgemaakt.

Door het overmaken van de gegevens verbindt de aangever zich ertoe dat de overgemaakte gegevens de werkelijkheid weergeven. Als een gegeven niet gekend is, vermeldt de aangever dit expliciet. 4.2. De frequentie Een geactualiseerde versie van alle gegevens bedoeld in artikel 3 wordt in de eerste week van elke maand aan het Agentschap overgemaakt.

Zolang geen enkel gegeven in de laatste versie van de overgemaakte gegevens is gewijzigd, gebeurt er geen nieuwe gegevensoverdracht door de exploitant of erkende instelling.

De gegevens bedoeld in artikel 3 van dit besluit worden aan het Agentschap overgemaakt tot het moment van melding van definitieve stopzetting van alle activiteiten met ioniserende stralingen. 4.3. De wijze van gegevensoverdracht Voor de gegevensoverdracht gebruikt de aangever het formulier waarvan het model door het Agentschap wordt bepaald. Dit formulier bepaalt de wijze waarop de gegevens dienen te worden gestructureerd en verstrekt.

Het formulier is beschikbaar op de website van het Agentschap.

Het ingevulde formulier wordt via elektronische weg aan het Agentschap overgemaakt.

Er mag afgeweken worden van het gebruik van dit formulier, mits voorafgaande goedkeuring door het Agentschap.

Art. 5.Opheffingsbepaling Het technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 31 januari 2019 tot bepaling van de modaliteiten betreffende de overdracht van bepaalde gegevens uit de inventaris van ingedeelde inrichtingen van klasse I, II en III aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle wordt opgeheven.

Art. 6.Overgangsbepaling De zware medische apparaten moeten op 1 oktober 2022 voorzien zijn van de MID-ID als uniek nummer in de zin van dit technisch reglement, behoudens indien ze voor 1 oktober 2022 aanwezig zijn in de inrichtingen, dan moeten ze voorzien zijn van een MID-ID als uniek nummer in de zin van dit technisch reglement op uiterlijk 1 oktober 2023.

Art. 7.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking de dag waarop het wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 2 juni 2022.

Voor de Directeur-generaal, O. ZEMB