Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Overeenkomst van 19/02/2020
← Terug naar "Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande "
Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de
aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de
medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische
uitrustingen alsook de procedures dienaangaande uitrustingen alsook de procedures dienaangaande
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle; Nucleaire Controle;
Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4,
Besluit : Besluit :
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied

Artikel 1.Toepassingsgebied
De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle
gammacamera's voor gebruik in de medische beeldvorming of gammacamera's voor gebruik in de medische beeldvorming of
niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen,
inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een hybride systeem. inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een hybride systeem.

Art. 2.Definities

Art. 2.Definities
§ 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001
houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing
op dit technisch reglement. op dit technisch reglement.
§ 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan
onder: onder:
1° Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera): 1° Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera):
medisch-radiologische uitrusting met scintillatiedetectie dat beelden medisch-radiologische uitrusting met scintillatiedetectie dat beelden
maakt van de verdeling van radionucliden door het detecteren van de maakt van de verdeling van radionucliden door het detecteren van de
gammastraling die vrijkomt bij het verval van deze radionucliden en gammastraling die vrijkomt bij het verval van deze radionucliden en
dat bedoeld is voor gebruik in de medische of niet-medische dat bedoeld is voor gebruik in de medische of niet-medische
beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen; beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;
2° cps: counts per second: aantal tellen per seconde; 2° cps: counts per second: aantal tellen per seconde;
3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt 3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt
als volgt: als volgt:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4° CT: computed tomography: computertomografie; 4° CT: computed tomography: computertomografie;
5° Uniformiteit: een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van 5° Uniformiteit: een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van
de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron; de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron;
6° Integrale uniformiteit (Uint): het grootste verschil in pixelwaarde 6° Integrale uniformiteit (Uint): het grootste verschil in pixelwaarde
binnen een bepaalde ROI en die berekend wordt als volgt : binnen een bepaalde ROI en die berekend wordt als volgt :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7° Differentiële uniformiteit (Udif): de grootste van de Uint-waarden, 7° Differentiële uniformiteit (Udif): de grootste van de Uint-waarden,
berekend over alle ROI 's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op berekend over alle ROI 's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op
één rij in de X- en de Y-richting. Deze parameter is een maat voor de één rij in de X- en de Y-richting. Deze parameter is een maat voor de
maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand; maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand;
8° Lineariteit: een maat voor de vertekening van het beeld; 8° Lineariteit: een maat voor de vertekening van het beeld;
9° FOV: Field Of View: gezichtsveld; 9° FOV: Field Of View: gezichtsveld;
10° UFOV: Useful Field Of View: bruikbaar gezichtsveld, dat 10° UFOV: Useful Field Of View: bruikbaar gezichtsveld, dat
overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV; overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV;
11° CFOV: Central Field Of View: centraal gezichtsveld dat 11° CFOV: Central Field Of View: centraal gezichtsveld dat
overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV; overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV;
12° Extrinsiek: waarde bekomen door meting met gebruik van de 12° Extrinsiek: waarde bekomen door meting met gebruik van de
collimator; collimator;
13° Intrinsiek: waarde bekomen door meting zonder gebruik van de 13° Intrinsiek: waarde bekomen door meting zonder gebruik van de
collimator; collimator;
14° Floodsource: vlakke bron met uniform verdeelde activiteit; 14° Floodsource: vlakke bron met uniform verdeelde activiteit;
15° FWHM: Full Width at Half Maximum: breedte van een piek gemeten op 15° FWHM: Full Width at Half Maximum: breedte van een piek gemeten op
de helft van de hoogte van deze piek. De FWHM van de energiepiek wordt de helft van de hoogte van deze piek. De FWHM van de energiepiek wordt
uitgedrukt als percentage van de waarde van deze piek; uitgedrukt als percentage van de waarde van deze piek;
16° ROI: Region Of Interest : regio van interesse; 16° ROI: Region Of Interest : regio van interesse;
17° Sensitiviteit: aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq); 17° Sensitiviteit: aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq);
18° SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography; 18° SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography;
19° Variatie: de waarde uitgedrukt in percentage die berekend wordt 19° Variatie: de waarde uitgedrukt in percentage die berekend wordt
als volgt: als volgt:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
20° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3 20° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3
van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de
oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de
acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement. acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement.
HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitbeoordeling
§ 1. Indien de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere § 1. Indien de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere
aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de
erkend deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op erkend deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op
waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden
door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden.
§ 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische § 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische
specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn
voor een bepaald toestel en de erkend deskundige medische voor een bepaald toestel en de erkend deskundige medische
stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik
niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits
duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke
schriftelijke afspraken tussen de erkend deskundige medische schriftelijke afspraken tussen de erkend deskundige medische
stralingsfysica en de exploitant. stralingsfysica en de exploitant.
HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 4.Logboek

Art. 4.Logboek
Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen bevat: Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen bevat:
1° merk, type en serienummer van de gammacamera; 1° merk, type en serienummer van de gammacamera;
2° datum van installatie; 2° datum van installatie;
3° software versie; 3° software versie;
4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de
datum en tijdstip; datum en tijdstip;
5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen;
6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;
7° alle tussenkomsten door de erkend deskundige medische 7° alle tussenkomsten door de erkend deskundige medische
stralingsfysica; stralingsfysica;
8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de
conformiteitbeoordeling; conformiteitbeoordeling;
9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de
gammacamera; gammacamera;
10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de gammacamera; 10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de gammacamera;
11° beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek 11° beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek
gebruikte configuraties. gebruikte configuraties.

Art. 5.Werkingsstatus

Art. 5.Werkingsstatus
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd § 1. De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd
op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste
gebruik van die dag. gebruik van die dag.
§ 2. De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de § 2. De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de
weergave werken adequaat. weergave werken adequaat.
§ 3. Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator § 3. Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator
is intact. is intact.
§ 4. De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat. § 4. De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat.

Art. 6.Energiepiek

Art. 6.Energiepiek
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de § 1. De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de
dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste gebruik dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste gebruik
van die dag. van die dag.
§ 2. Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden, § 2. Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden,
wordt voor de gammacamera geplaatst. wordt voor de gammacamera geplaatst.
§ 3. Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die § 3. Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die
gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte
van de werkelijke energiepiek ? 2%. Voor alle andere radio-isotopen van de werkelijke energiepiek ? 2%. Voor alle andere radio-isotopen
wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke
energiepiek visueel geëvalueerd. energiepiek visueel geëvalueerd.
§ 4. De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt § 4. De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt
opgevolgd in de tijd. opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Energieresolutie

Art. 7.Energieresolutie
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt § 1. De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt
jaarlijks uitgevoerd. jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de § 2. Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de
gammacamera geplaatst. gammacamera geplaatst.
§ 3. De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de § 3. De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de
energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ? 20 % voor zover de energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ? 20 % voor zover de
FWHM kan bepaald worden. FWHM kan bepaald worden.
§ 4. De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd. § 4. De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Uniformiteit

Art. 8.Uniformiteit
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks
uitgevoerd en bestaat uit: uitgevoerd en bestaat uit:
? ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het ? ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het
in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop; in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop;
? ofwel een extrinsieke test met een floodsource. ? ofwel een extrinsieke test met een floodsource.
§ 2. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit voor het gehele § 2. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit voor het gehele
relevante energiebereik (afhankelijk van de in de kliniek gebruikte relevante energiebereik (afhankelijk van de in de kliniek gebruikte
radio-isotopen), wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd en bestaat uit radio-isotopen), wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd en bestaat uit
een intrinsieke test of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke een intrinsieke test of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke
test. test.
§ 3. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit aan de hand van de § 3. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit aan de hand van de
extrinsieke test wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd voor elke in de extrinsieke test wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd voor elke in de
kliniek gebruikte collimator. kliniek gebruikte collimator.
§ 4. Voor de intrinsieke testen, maakt men een statische, planaire § 4. Voor de intrinsieke testen, maakt men een statische, planaire
acquisitie met een puntbron op een afstand ? 5 maal de grootste acquisitie met een puntbron op een afstand ? 5 maal de grootste
afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de
fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector. fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector.
Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels,
met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte
acquisitiematrix. acquisitiematrix.
§ 5. Voor de extrinsieke testen maakt men een statische, planaire § 5. Voor de extrinsieke testen maakt men een statische, planaire
acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per
detector. detector.
Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels,
met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte
acquisitiematrix. acquisitiematrix.
§ 6. Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een § 6. Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een
matrix van 64x64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts matrix van 64x64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts
filter van volgende formaat : filter van volgende formaat :
121 121
242 242
121 121
§ 7. Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de § 7. Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de
integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV. integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV.
§ 8. De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd. § 8. De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd.
§ 9. Voor klinische toepassingen met 99mTc: § 9. Voor klinische toepassingen met 99mTc:
Uint (CFOV) ? 5 % Uint (CFOV) ? 5 %
Uint (UFOV) ? 8 % Uint (UFOV) ? 8 %
Udif (CFOV) ? 4 % Udif (CFOV) ? 4 %
Udif (UFOV) ? 5 % Udif (UFOV) ? 5 %
§ 10. Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van § 10. Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van
99mTc: 99mTc:
Uint (CFOV) ? 10 % Uint (CFOV) ? 10 %
Uint (UFOV) ? 10 % Uint (UFOV) ? 10 %
Udif (CFOV) ? 10 % Udif (CFOV) ? 10 %
Udif (UFOV) ? 10 % Udif (UFOV) ? 10 %
§ 11. Deze waarden worden opgevolgd in de tijd. § 11. Deze waarden worden opgevolgd in de tijd.

Art. 9.Sensitiviteit

Art. 9.Sensitiviteit
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste § 1. De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste
jaarlijks uitgevoerd. jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per § 2. Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per
opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64x64 pixels, met opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64x64 pixels, met
minimaal 1000000 tellen. minimaal 1000000 tellen.
§ 3. Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het § 3. Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het
radioactief verval. De sensitiviteit van elke detector wordt berekend. radioactief verval. De sensitiviteit van elke detector wordt berekend.
§ 4. De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende § 4. De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende
detectoren wordt uitgedrukt in percentage en berekend met volgende detectoren wordt uitgedrukt in percentage en berekend met volgende
formule: formule:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
§ 5. De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren § 5. De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren
is < 10 %. is < 10 %.
§ 6. De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit § 6. De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit
gemeten bij de initiële test is ? 20 %. gemeten bij de initiële test is ? 20 %.
§ 7. De waarden worden opgevolgd in de tijd. § 7. De waarden worden opgevolgd in de tijd.

Art. 10.Spatiale resolutie

Art. 10.Spatiale resolutie
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten § 1. De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten
minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd. minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd.
§ 2. Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste § 2. Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste
256x256 pixels met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector. 256x256 pixels met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector.
§ 3. Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of § 3. Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of
puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom. puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom.
§ 4. Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron § 4. Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron
en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de
collimator. collimator.
§ 5. De gemeten spatiale resolutie mag niet meer dan 20% afwijken van § 5. De gemeten spatiale resolutie mag niet meer dan 20% afwijken van
de spatiale resolutie gemeten tijdens de initiële test. de spatiale resolutie gemeten tijdens de initiële test.
§ 6. De waarden worden opgevolgd in de tijd. § 6. De waarden worden opgevolgd in de tijd.

Art. 11.Extrinsieke lineariteit

Art. 11.Extrinsieke lineariteit
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt § 1. De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt
ten minste jaarlijks uitgevoerd. ten minste jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron § 2. Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron
met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256x256 pixels met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256x256 pixels
met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector. met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector.
§ 3. De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op § 3. De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op
distorsies. distorsies.

Art. 12.Geometrie

Art. 12.Geometrie
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste § 1. De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste
jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren. jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren.
§ 2. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte § 2. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte
rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt
bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de
fabrikant. fabrikant.
§ 3. De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde § 3. De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde
puntbronnen is ? 0,5 pixel voor een matrix van 64x64 pixels. puntbronnen is ? 0,5 pixel voor een matrix van 64x64 pixels.

Art. 13.Rotatiemiddelpunt (COR)

Art. 13.Rotatiemiddelpunt (COR)
§ 1. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten § 1. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten
minste éénmaal per jaar uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte minste éénmaal per jaar uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte
tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren. tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren.
§ 2. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten § 2. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten
minste tweemaandelijks uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één minste tweemaandelijks uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één
in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt
telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest. telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest.
§ 3. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte § 3. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte
rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector(en) rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector(en)
wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch
rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de
fabrikant. fabrikant.
§ 4. Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in § 4. Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in
X- en Y-richting. X- en Y-richting.
§ 5. De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch § 5. De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch
rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste
pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de
specificaties van de fabrikant. specificaties van de fabrikant.

Art. 14.Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische

Art. 14.Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische
mode mode
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of § 1. De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of
beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks
uitgevoerd. uitgevoerd.
§ 2. Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of § 2. Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of
gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik
makend van de klinische instellingen. makend van de klinische instellingen.
§ 3. De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel § 3. De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel
geëvalueerd op afwijkingen. geëvalueerd op afwijkingen.

Art. 15.Whole body uniformiteit

Art. 15.Whole body uniformiteit
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt § 1. De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt
ten minste jaarlijks uitgevoerd. ten minste jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de § 2. Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de
kliniek meest gebruikte collimator. kliniek meest gebruikte collimator.
§ 3. Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en § 3. Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en
transaxiale richting. transaxiale richting.

Art. 16.Uitlijning van de SPECT-CT

Art. 16.Uitlijning van de SPECT-CT
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT
wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd. wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd.
§ 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld
wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen
weergeven. weergeven.
§ 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de
specificaties van de fabrikant. specificaties van de fabrikant.
HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 17.Slotbepaling

Art. 17.Slotbepaling
Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria
voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de
procedures dienaangaande wordt opgeheven. procedures dienaangaande wordt opgeheven.

Art. 18.Inwerkingtreding

Art. 18.Inwerkingtreding
Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.
Brussel, 19 februari 2020. Brussel, 19 februari 2020.
De Directeur-generaal, De Directeur-generaal,
F. HARDEMAN F. HARDEMAN
^