Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 28/09/2021
← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de behandeling van COVID-19 Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de behandeling van COVID-19
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer 28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer
en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de
behandeling van COVID-19 behandeling van COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op
september 2021; september 2021;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, artikel 3, § 1; 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de
wereld; wereld;
Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het
SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa
circuleren (zie: circuleren (zie:
https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de
aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit
die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische
situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor
de volksgezondheid; de volksgezondheid;
Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een
piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de
winter; winter;
Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese
landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant,
die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich
meebrengt; meebrengt;
Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de
regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de
pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode
oktober/november; oktober/november;
Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België
slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is
voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen; voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen;
Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om
COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en
dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met
longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische
studie met het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab, twee studie met het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab, twee
monoklonale antilichamen waarvan is aangetoond dat ze de virale monoklonale antilichamen waarvan is aangetoond dat ze de virale
belasting, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in verband met belasting, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in verband met
SARS-CoV-2 verminderen (zie https://www.ema.europa.eu/en/ SARS-CoV-2 verminderen (zie https://www.ema.europa.eu/en/
documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf); documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf);
Overwegende het wetenschappelijk advies van 16/03/2021 van het Comité Overwegende het wetenschappelijk advies van 16/03/2021 van het Comité
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal
Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt
dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende
klinische studie dat deze monoklonale antilichamen combinatie kan klinische studie dat deze monoklonale antilichamen combinatie kan
worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die
geen zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een geen zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een
ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;
Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling,
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted_en.pdf); https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted_en.pdf);
Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals
onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om
een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;
Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim
clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in
Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen
Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige
COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de
aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting
met het SARS-CoV-2 virus; met het SARS-CoV-2 virus;
Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot
antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van
patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor
Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de
Belgique (ARMB) van 30 april 2021; Belgique (ARMB) van 30 april 2021;
Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een
strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken, strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken,
die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen
moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden
en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel
mogelijk te behandelen; mogelijk te behandelen;
BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van
combinatie van monoklonale antilichamen Bamlanivimab en Etesevimab toe combinatie van monoklonale antilichamen Bamlanivimab en Etesevimab toe
te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door het te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door het
SARS-CoV-2 virus, SARS-CoV-2 virus,
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :
1° de geneesmiddelen combinatie Bamlanivimab en Etesevimab kunnen 1° de geneesmiddelen combinatie Bamlanivimab en Etesevimab kunnen
enkel worden voorgeschreven door een arts, verbonden aan een enkel worden voorgeschreven door een arts, verbonden aan een
ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van
10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, en 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, en
dit na een voorafgaand advies, van een multidisciplinair dit na een voorafgaand advies, van een multidisciplinair
expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn verbonden aan een expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn verbonden aan een
universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 van de universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 van de
Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat minstens uit verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat minstens uit
een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven alsook het een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven alsook het
formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt rekening formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt rekening
gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale
behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with
suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; suspected or confirmed COVID-19 in Belgium";
2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na
voorlegging van een medisch voorschrift, de combinatie van voorlegging van een medisch voorschrift, de combinatie van
geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab bestellen bij de door de geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab bestellen bij de door de
Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische
Staat strategische voorraad van geneesmiddelen beheert; Staat strategische voorraad van geneesmiddelen beheert;
3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde
formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van de formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van de
geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab; deze formulieren worden geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab; deze formulieren worden
bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van
het FAGG; het FAGG;
4° de geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab worden toegediend 4° de geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab worden toegediend
onder medisch toezicht van een arts verbonden aan een ziekenhuis, onder medisch toezicht van een arts verbonden aan een ziekenhuis,
zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008
op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen; op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen;
5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de 5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de
behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met de geneesmiddelen behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met de geneesmiddelen
Bamlanivimab en Etesevimab. Deze verslagen bevatten enkel Bamlanivimab en Etesevimab. Deze verslagen bevatten enkel
geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de
vermoedelijke ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de
mortaliteitcijfers binnen 29 dagen na toediening en de opname op mortaliteitcijfers binnen 29 dagen na toediening en de opname op
intensieve zorgen binnen 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden intensieve zorgen binnen 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden
maandelijks overgemaakt aan het FAGG. maandelijks overgemaakt aan het FAGG.
6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld
in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor
betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van de betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van de
niet-vergunde geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab die op het niet-vergunde geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab die op het
ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn
in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en
gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.
Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing. Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing.
Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022. Ze treedt echter Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022. Ze treedt echter
buiten werking zodra voor de combinatie van Bamlanivimab en Etesevimab buiten werking zodra voor de combinatie van Bamlanivimab en Etesevimab
een vergunning voor het in de handel brengen wordt verkregen voor de een vergunning voor het in de handel brengen wordt verkregen voor de
behandeling van COVID-19. behandeling van COVID-19.
Brussel, 28 september 2021. Brussel, 28 september 2021.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021. Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^