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Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de la combinaison du Bamlanivimab et de l'Etesevimab pour le traitement de la COVID-19 Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de behandeling van COVID-19
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
28 SEPTEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et 28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer
d'utilisation de la combinaison du Bamlanivimab et de l'Etesevimab en het gebruik van het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab voor de
pour le traitement de la COVID-19 behandeling van COVID-19
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
alinéa 1er, 5° ); 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le septembre 2021; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op september 2021;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, § 1; 1973, artikel 3, § 1;
Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte
maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants en circulation en Europe (voir : https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) et l'impact significatif sur la transmissibilité, la gravité et/ou l'immunité qui est susceptible d'avoir une conséquence sur la situation épidémiologique dans l'UE/EEE et sur la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique; Considérant la période hivernale qui s'annonce, propice à un pic des infections respiratoires habituelles; Considérant la recrudescence de la pandémie dans certains pays européens avec notamment la dominance du variant Delta, comportant un risque de tansmissibilité et d'hospilation plus important; Considérant les différents modèles épidémiologiques proposés au gouvernement annonçant un potentiel nouveau pic de la pandémie due au SARS-CoV2 dans la période d'octobre/novembre; Considérant que le taux de vaccination complète dans certaines zones veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa circuleren (zie: https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor de volksgezondheid; Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de winter; Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich meebrengt; Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode oktober/november; Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België
en Belgique n'est qu'à environ 50 % (en date du 23/09/2021), ne slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is
garantissant pas encore une protection optimale de certains groupes de la population; voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen;
Considérant qu'à ce jour, les traitements autorisés pour traiter la Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om
COVID-19 restent limités; Seuls le Veklury et la dexaméthasone sont COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en
indiqués chez les patients de plus de 12 ans atteints de pneumonie dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met
nécessitant une oxygénothérapie; longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben;
Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische
avec la combinaison Bamlanivimab et Etesevimab qui sont deux anticorps studie met het geneesmiddel Bamlanivimab en Etesevimab, twee
monoclonaux qui ont pu démontrer une diminution de la charge virale, monoklonale antilichamen waarvan is aangetoond dat ze de virale
belasting, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in verband met
des hospitalisations et des décès liés au SARS-CoV-2 (voir SARS-CoV-2 verminderen (zie https://www.ema.europa.eu/en/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf); documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf);
Considérant l'avis scientifique du 16/03/2021 du Comité des Overwegende het wetenschappelijk advies van 16/03/2021 van het Comité
médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal
Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees
(EMA), dans lequel ce comité conclut que, sur la base des données Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt
préliminaires disponibles de l'essai clinique en cours, cette dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende
combinaison d'anticorps monoclonal peut être utilisée pour le klinische studie dat deze monoklonale antilichamen combinatie kan
traitement des patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die
d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère geen zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een
de COVID-19; ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;
Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling,
population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als
avis du CHMP (voir https://www.ema.europa.eu/en/ bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie
documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted_en.pdf); https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/eli-lilly-company-limited-antibody-combination-bamlanivimab/etesevimab-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted_en.pdf);
Considérant que les patients présentant certaines pathologies, comme Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals
par exemple les patients immunodéprimés, sont considérés plus à onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om
risques de développer une forme sévère de la COVID-19; een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;
Considérant que les anticorps monoclonaux sont inclus dans le "Interim Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim
clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in
Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen
Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige
atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de
catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting
met het SARS-CoV-2 virus;
moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2; Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot
Considérant l'avis conjoint relatif à l'accès aux anticorps antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van
anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimés patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor
de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de
l'Académie royale de médécine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021; Belgique (ARMB) van 30 april 2021;
Considérant que l'Etat belge devrait disposer d'un stock stratégique Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een
d'anticorps monoclonaux fin septembre 2021, qu'il convient de délivrer strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken,
dès que possible en fonction du besoin des hôpitaux afin de soigner le die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen
plus rapidement possible les patients atteins du SARS-CoV-2 et moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden
susceptibles de développer une forme sévère de la COVID-19; en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel
A DECIDE d'autoriser l'importation, l'achat, la livraison et mogelijk te behandelen;
l'administration de la combinaison des anticorps monoclonaux BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van
Bamlanivimab et Etesevimab pour le traitement de la COVID-19 causée combinatie van monoklonale antilichamen Bamlanivimab en Etesevimab toe
te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door het
par le virus SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 virus,
DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :
1° la combination Bamlanivimab et Etesevimab ne peut être prescrite 1° de geneesmiddelen combinatie Bamlanivimab en Etesevimab kunnen
enkel worden voorgeschreven door een arts, verbonden aan een
que par un médecin, tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van
10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, en
dit na een voorafgaand advies, van een multidisciplinair
soins après avis préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn verbonden aan een
composé de médecins attachés à un hôpital universitaire tel que visé à universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 van de
l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
hôpitaux et autres établissements de soins. Ce panel d'experts est verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat minstens uit
composé d'au moins un infectiologue et un immunologiste. Les een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven alsook het
formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt rekening
recommandations incluses dans le guide national de traitement "Interim gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale
clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with
Belgium" sont prises en compte tant dans la prescription que dans la
formulation de l'avis par ledit panel d'experts; suspected or confirmed COVID-19 in Belgium";
2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van
1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en
et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van
des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na
présentation d'une prescription médicale, commander la combinaison de voorlegging van een medisch voorschrift, de combinatie van
médicaments Bamlanivimab et Etesevimab auprès du grossiste, désigné geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab bestellen bij de door de
par le Ministre, qui est en charge du stock stratégique de médicaments Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische
de l'Etat belge; Staat strategische voorraad van geneesmiddelen beheert;
3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde
présent arrêté lors de chaque importation, achat ou commande des formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van de
médicaments Bamlanivimab et Etesevimab; ces formulaires sont conservés geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab; deze formulieren worden
dans un registre unique tenu à la disposition de l'AFMPS; bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van
4° les médicaments Bamlanivimab et Etesevimab sont administrés sous la het FAGG; 4° de geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab worden toegediend
surveillance médicale d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé onder medisch toezicht van een arts verbonden aan een ziekenhuis,
à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008
hôpitaux et autres établissements de soins; op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen;
5° les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des 5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de
traitements administrés aux patients traités avec les médicaments behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met de geneesmiddelen
Bamlanivimab et Etesevimab. Ces rapports ne contiennent que des Bamlanivimab en Etesevimab. Deze verslagen bevatten enkel
données anonymes et agrégées et comprennent au moins : les effets geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de
indésirables présumés qui ont été observés, les chiffres de mortalité vermoedelijke ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de
dans les 29 jours suivant l'administration et l'admission aux soins mortaliteitcijfers binnen 29 dagen na toediening en de opname op
intensifs dans les 29 jours suivant l'administration. Ces rapports intensieve zorgen binnen 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden
sont soumis à l'AFMPS sur une base mensuelle. maandelijks overgemaakt aan het FAGG.
6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld
visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik
instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor
le médicament concerné, les conditionnements des médicaments non betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van de
autorisés, Bamlanivimab et Etesevimab, qui étaient encore disponibles niet-vergunde geneesmiddelen Bamlanivimab en Etesevimab die op het
dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn
ladite autorisation sont distribués et utilisés conformément aux in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en
termes de la présente décision. gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.
Cette décision est immédiatement applicable. Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing.
Cette décision est valable jusqu'au 1er juin 2022. Elle cesse Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022. Ze treedt echter
cependant d'être en vigueur dès que la combinaison du Bamlanivimab et buiten werking zodra voor de combinatie van Bamlanivimab en Etesevimab
de l'Etesevimab obtient une autorisation de mise sur le marché pour le een vergunning voor het in de handel brengen wordt verkregen voor de
traitement de la COVID-19. behandeling van COVID-19.
Bruxelles, le 28 septembre 2021. Brussel, 28 september 2021.
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à notre décision du 28 septembre 2021. Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021.
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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