← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| 28 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de | 28 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de |
| onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 | onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 |
| mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde | mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde |
| maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde | maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde |
| maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 | maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 |
| en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande | en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande |
| toelating | toelating |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Gelet op de beslissing van 09 februari 2024 tot onderwerping van de | Gelet op de beslissing van 09 februari 2024 tot onderwerping van de |
| uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. | uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. |
| gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., | gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., |
| Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 | Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 |
| mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische | mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische |
| markt aan een voorafgaande toelating; | markt aan een voorafgaande toelating; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Creon 5000 | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Creon 5000 |
| 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde | 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde |
| maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde | maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde |
| maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 | maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 |
| en 200 caps. door het FAGG werd vastgesteld; | en 200 caps. door het FAGG werd vastgesteld; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. | Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. |
| gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., | gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., |
| Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 | Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 |
| mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. verwacht worden tot 04 | mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. verwacht worden tot 04 |
| november 2025 onbeschikbaar te zijn gezien de aanhoudende | november 2025 onbeschikbaar te zijn gezien de aanhoudende |
| capaciteitsbeperkingen en stijging in gebruik; | capaciteitsbeperkingen en stijging in gebruik; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. | Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. |
| gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., | gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., |
| Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 | Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 |
| mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. worden gebruikt voor de | mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. worden gebruikt voor de |
| substitutiebehandeling met pancreasenzymen bij exocriene | substitutiebehandeling met pancreasenzymen bij exocriene |
| pancreasinsufficiëntie als gevolg van mucoviscidose of andere | pancreasinsufficiëntie als gevolg van mucoviscidose of andere |
| aandoeningen (bv. chronische pancreatitis, pancreatectomie of | aandoeningen (bv. chronische pancreatitis, pancreatectomie of |
| pancreaskanker); | pancreaskanker); |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Creon meerdere keren per dag | Dat de toediening van het geneesmiddel Creon meerdere keren per dag |
| dient te gebeuren; | dient te gebeuren; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot |
| slechte vertering, malabsorptie en een algehele achteruitgang van de | slechte vertering, malabsorptie en een algehele achteruitgang van de |
| gezondheidstoestand van de patiënt; | gezondheidstoestand van de patiënt; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon |
| 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde | 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde |
| maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde | maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde |
| maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 | maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 |
| en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande | en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande |
| toelating te verlengen tot en met 04 november 2025. | toelating te verlengen tot en met 04 november 2025. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| de groothandelaars. | de groothandelaars. |
| Brussel, 28 november 2024. | Brussel, 28 november 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |