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Vue multilingue de Autorisation du 28/11/2024
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Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
28 NOVEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de 28 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de
l'exportation des médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2
gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde
gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde
35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destinés au marché belge maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100
à une autorisation préalable en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Vu la décision du 09 février 2024 soumettant l'exportation des Gelet op de beslissing van 09 februari 2024 tot onderwerping van de
médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist.
10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps.,
gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420
gastro-résist. destiné au marché belge à une autorisation préalable; mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische
markt aan een voorafgaande toelating;
Considérant que l'indisponibilité des médicaments Creon 5000 601.2 Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Creon 5000
mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde
gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde
35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. a été constatée par maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100
l'AFMPS; en 200 caps. door het FAGG werd vastgesteld;
Considérant les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist.
20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps.,
300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420
gastro-résist. ne devraient pas être disponibles avant le 04 novembre mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. verwacht worden tot 04
2025 en raison des contraintes de capacité persistantes et de november 2025 onbeschikbaar te zijn gezien de aanhoudende
l'augmentation de la consommation; capaciteitsbeperkingen en stijging in gebruik;
Considérant que les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist.
gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps.,
gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420
35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. est utilisé pour le mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. worden gebruikt voor de
traitement de remplacement de l'enzyme pancréatique dans substitutiebehandeling met pancreasenzymen bij exocriene
l'insuffisance pancréatique exocrine due à une mucoviscidose ou pancreasinsufficiëntie als gevolg van mucoviscidose of andere
d'autres affections (p. ex., la pancréatite chronique, la aandoeningen (bv. chronische pancreatitis, pancreatectomie of
pancréatectomie ou le cancer du pancréas); pancreaskanker);
Que l'administration du médicament Creon doit être effectuée plusieurs Dat de toediening van het geneesmiddel Creon meerdere keren per dag
fois par jour; dient te gebeuren;
Que l'absence d'administration du médicament entraîne une mauvaise Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot
digestion, une malabsorption et une détérioration générale de l'état slechte vertering, malabsorptie en een algehele achteruitgang van de
de santé du patient; gezondheidstoestand van de patiënt;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation les médicaments BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon
Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde
20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde
gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100
en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande
destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 04 toelating te verlengen tot en met 04 november 2025.
novembre 2025 inclus. Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan
distributeurs en gros. de groothandelaars.
Bruxelles, le 28 novembre 2024. Brussel, 28 november 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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