← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| 24 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de | 24 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de |
| onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg | onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. |
| 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + | 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan | oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan |
| een voorafgaande toelating | een voorafgaande toelating |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Gelet op de beslissing van 02 februari 2024 tot onderwerping van de | Gelet op de beslissing van 02 februari 2024 tot onderwerping van de |
| uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte | uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte |
| (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. | (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. |
| verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera | verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera |
| 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 | 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 |
| ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; | ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
| Overwegende dat de beschikbaarheid van de geneesmiddelen Zypadhera 405 | Overwegende dat de beschikbaarheid van de geneesmiddelen Zypadhera 405 |
| mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, | mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. |
| 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + | 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml tot minstens 30 juni 2025 zal | oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml tot minstens 30 juni 2025 zal |
| aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande | aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande |
| leveringen in 2025; | leveringen in 2025; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. | Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en |
| Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. |
| 210 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van | 210 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van |
| schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn | schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn |
| tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; | tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee | Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee |
| of vier weken dient te gebeuren; | of vier weken dient te gebeuren; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot |
| destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan | destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan |
| ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; | ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; | de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera |
| 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 | 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 |
| ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. | ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. |
| flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. | flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. |
| + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt | + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt |
| aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 juni 2025. | aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 juni 2025. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| de groothandelaars. | de groothandelaars. |
| Brussel, 24 november 2024. | Brussel, 24 november 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |