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| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 24 NOVEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de | 24 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de |
| l'exportation des médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. | onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg |
| (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | |
| lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg | 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés | oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan |
| au marché belge à une autorisation préalable | een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Vu la décision du 02 février 2024 soumettant l'exportation des | Gelet op de beslissing van 02 februari 2024 tot onderwerping van de |
| médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. | uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte |
| flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + | (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. |
| solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. | verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera |
| prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge | 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 |
| à une autorisation préalable; | ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que la disponibilité des médicaments Zypadhera 405 mg | Overwegende dat de beschikbaarheid van de geneesmiddelen Zypadhera 405 |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, | mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 | Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. |
| mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) | 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| i.m. flac. 210 mg + 3 ml sera limitée jusqu'au 30 juin 2025 étant | oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml tot minstens 30 juni 2025 zal |
| donné qu'il n'y a toujours pas de certitude quant aux livraisons | aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande |
| prévues en 2025; | leveringen in 2025; |
| Considérant que les médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. | Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. |
| (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg |
| lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en |
| Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml sont | 210 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van |
| utilisés pour le traitement de maintien chez les patients adultes | schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn |
| schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la | tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; |
| phase initiale du traitement ; | |
| Que le médicament Zypadhera doit être administré une fois toutes les | Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee |
| deux ou quatre semaines ; | of vier weken dient te gebeuren; |
| Que l'absence d'administration du médicament entraînera une | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot |
| déstabilisation des patients atteints de schizophrénie qui n'ont pas | destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan |
| conscience de leur maladie et/ou de leur compliance du traitement; | ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement de maintien des affections susmentionnées. | de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| remplies, | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera |
| Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 | 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 |
| mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. | ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. |
| flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + | flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. |
| solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge à une | + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt |
| autorisation préalable jusqu'au 30 juin 2025 inclus. | aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 juni 2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| distributeurs en gros. | de groothandelaars. |
| Bruxelles, le 24 novembre 2024. | Brussel, 24 november 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |