Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 30/06/2004
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
30 JUNI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 30 JUNI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in
het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 6, § 1, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; op artikel 6, § 1, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon, inzonderheid op de artikelen 24, 25 en 26; persoon, inzonderheid op de artikelen 24, 25 en 26;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de
fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van
geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, gewijzigd bij de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 koninklijke besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1
augustus 1985, 15 juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, 2, augustus 1985, 15 juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, 2,
vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 3, § 1, 7°, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 3, § 1, 7°,
a), gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 a), gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27
februari 2003 en bij de wet van 7 mei 2004, 43 en op bijlage II, februari 2003 en bij de wet van 7 mei 2004, 43 en op bijlage II,
ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992; ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992;
Gelet op de richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 Gelet op de richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003
tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede
praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik; gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik;
Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 25 mei Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 25 mei
2004; 2004;
Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3 en op artikel 84, § 1, 2°; 1973, inzonderheid op artikel 3 en op artikel 84, § 1, 2°;
Gelet op het advies nr. 37.423/3 van de Raad van State, gegeven op 22 Gelet op het advies nr. 37.423/3 van de Raad van State, gegeven op 22
juni 2004; juni 2004;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke
bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004; voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004;
- de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake
experimenten op de menselijke persoon en is in werking getreden op 1 experimenten op de menselijke persoon en is in werking getreden op 1
mei 2004; mei 2004;
- de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald wat betreft klinische - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald wat betreft klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat de Koning proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat de Koning
uitvoeringsmaatregelen dient te nemen; uitvoeringsmaatregelen dient te nemen;
- zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid;
- dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen;
- zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden;
- zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op
de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke
sector, meer bepaald in de industrie en de ziekenhuizen en, meer in sector, meer bepaald in de industrie en de ziekenhuizen en, meer in
het bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in het bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in
rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven;
- België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het
meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon)
plaatsvinden, na Groot-Brittannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens plaatsvinden, na Groot-Brittannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens
meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over
meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten;
- teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de
gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen
zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische
onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van
dergelijke proeven; dergelijke proeven;
- bovendien dient de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG van de - bovendien dient de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG van de
Commissie van 8 oktober 2003 in werking te treden op 1 mei 2004; Commissie van 8 oktober 2003 in werking te treden op 1 mei 2004;
- de omzetting van deze richtlijn als wettelijke basis de maatregelen - de omzetting van deze richtlijn als wettelijke basis de maatregelen
tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van
de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten
inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft; van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft;
- de hogervermelde richtlijn 2001/20/EG omgezet werd bij de wet van 7 - de hogervermelde richtlijn 2001/20/EG omgezet werd bij de wet van 7
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
- de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG genomen is in uitvoering van - de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG genomen is in uitvoering van
richtlijn 2001/20/EG; richtlijn 2001/20/EG;
- de gelijktijdige inwerkingtreding van de maatregelen tot omzetting - de gelijktijdige inwerkingtreding van de maatregelen tot omzetting
van deze twee richtlijnen op 1 mei 2004 noodzakelijk is; van deze twee richtlijnen op 1 mei 2004 noodzakelijk is;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid, Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960
betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke
besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 augustus 1985, 15 besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 augustus 1985, 15
juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, worden de volgende punten juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, worden de volgende punten
toegevoegd : toegevoegd :
« 1° bis) geneesmiddel voor onderzoek : « 1° bis) geneesmiddel voor onderzoek :
geneesmiddel bedoeld in artikel 2, 19°) van de wet van 7 mei 2004 geneesmiddel bedoeld in artikel 2, 19°) van de wet van 7 mei 2004
inzake experimenten op de menselijke persoon; inzake experimenten op de menselijke persoon;
9°) fabrikant : elke natuurlijke of rechtspersoon die werkzaamheden 9°) fabrikant : elke natuurlijke of rechtspersoon die werkzaamheden
uitoefent waarvoor een vergunning bedoeld in artikel 3 van dit besluit uitoefent waarvoor een vergunning bedoeld in artikel 3 van dit besluit
of een vergunning bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 of een vergunning bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004
inzake experimenten op de menselijke persoon vereist is; inzake experimenten op de menselijke persoon vereist is;
10°) bevoegd persoon : de persoon bedoeld in artikel 15 van dit 10°) bevoegd persoon : de persoon bedoeld in artikel 15 van dit
besluit of in artikel 24, § 2 van de wet van 7 mei 2004 inzake besluit of in artikel 24, § 2 van de wet van 7 mei 2004 inzake
experimenten op de menselijke persoon; experimenten op de menselijke persoon;
11°) farmaceutische kwaliteitswaarborging : het geheel van regelingen 11°) farmaceutische kwaliteitswaarborging : het geheel van regelingen
die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen of geneesmiddelen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen of geneesmiddelen
voor onderzoek de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste voor onderzoek de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste
kwaliteit bezitten; kwaliteit bezitten;
12°) goede praktijken bij het vervaardigen : het aspect van de 12°) goede praktijken bij het vervaardigen : het aspect van de
kwaliteitswaarborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens kwaliteitswaarborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens
de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste
kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd; kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd;
13°) blinderen : het bewust verbergen van de identiteit van een 13°) blinderen : het bewust verbergen van de identiteit van een
geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van de geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van de
opdrachtgever; opdrachtgever;
14°) blindering opheffen : het bekendmaken van de identiteit van een 14°) blindering opheffen : het bekendmaken van de identiteit van een
geblindeerd geneesmiddel. » geblindeerd geneesmiddel. »

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het eerste lid, het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het eerste lid, het
volgende lid ingevoegd : volgende lid ingevoegd :
« De fabricage, het houden, de invoer, de uitvoer en de distributie « De fabricage, het houden, de invoer, de uitvoer en de distributie
van geneesmiddelen voor onderzoek zijn eveneens onderworpen aan het van geneesmiddelen voor onderzoek zijn eveneens onderworpen aan het
verkrijgen van een vergunning verleend door de Minister. » verkrijgen van een vergunning verleend door de Minister. »

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2bis ingevoegd, luidend

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2bis ingevoegd, luidend
als volgt : als volgt :
«

Art. 2bis.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op

 «

Art. 2bis.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, met uitzondering geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, met uitzondering
van de artikelen 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter en van de artikelen 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter en
48quater. » 48quater. »

Art. 4.In artikel 3, § 1, 7°, a) van hetzelfde besluit, gewijzigd bij

Art. 4.In artikel 3, § 1, 7°, a) van hetzelfde besluit, gewijzigd bij
de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 februari 2003 en de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 februari 2003 en
bij de wet van 7 mei 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht bij de wet van 7 mei 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht
: :
1°) de inleidende zin wordt vervangen als volgt : 1°) de inleidende zin wordt vervangen als volgt :
« voor de producten bedoeld in artikel 1, 1°, B, a) en c) evenals voor « voor de producten bedoeld in artikel 1, 1°, B, a) en c) evenals voor
geneesmiddelen, inbegrepen deze voor onderzoek, bestemd voor uitvoer geneesmiddelen, inbegrepen deze voor onderzoek, bestemd voor uitvoer
die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt
te vervaardigen : » te vervaardigen : »
2°) het vierde streepje wordt vervangen als volgt : 2°) het vierde streepje wordt vervangen als volgt :
« - een chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel « - een chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel
voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 mei 2004
inzake experimenten op de menselijke persoon, samengesteld conform het inzake experimenten op de menselijke persoon, samengesteld conform het
formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Dit dossier bevat voor de actieve bestandde(e)l(en) en voor het Dit dossier bevat voor de actieve bestandde(e)l(en) en voor het
eindproduct alle relevante informatie over de ontwikkeling, het eindproduct alle relevante informatie over de ontwikkeling, het
fabricageprocédé, de typering en kenmerken, de verrichtingen en eisen fabricageprocédé, de typering en kenmerken, de verrichtingen en eisen
betreffende de kwaliteitscontrole en de houdbaarheid en bevat een betreffende de kwaliteitscontrole en de houdbaarheid en bevat een
beschrijving van de samenstelling en de aanbiedingsvorm van het beschrijving van de samenstelling en de aanbiedingsvorm van het
eindproduct. Voor de samenstelling van dit dossier dient rekening eindproduct. Voor de samenstelling van dit dossier dient rekening
gehouden te worden met het gedetailleerde richtsnoer getiteld « gehouden te worden met het gedetailleerde richtsnoer getiteld «
Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical
trial on a medicinal product for human use to the competent trial on a medicinal product for human use to the competent
authorities, notification of substantial amendments and declaration of authorities, notification of substantial amendments and declaration of
the end of the trial » van de door de Europese Commissie the end of the trial » van de door de Europese Commissie
bekendgemaakte « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese bekendgemaakte « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese
unie » in de meest recente beschikbare uitgave; »; unie » in de meest recente beschikbare uitgave; »;
3°) na het vierde streepje wordt een streepje ingevoegd, luidend als 3°) na het vierde streepje wordt een streepje ingevoegd, luidend als
volgt : volgt :
« - een chemisch - farmaceutisch dossier conform de bijlage bij het « - een chemisch - farmaceutisch dossier conform de bijlage bij het
koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en
voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik of conform bijlage I, deel I, module 3 van diergeneeskundig gebruik of conform bijlage I, deel I, module 3 van
het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
geneesmiddelen; ». geneesmiddelen; ».

Art. 5.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden na de woorden « de

Art. 5.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden na de woorden « de
Minister, » de woorden « behalve voor geneesmiddelen voor onderzoek Minister, » de woorden « behalve voor geneesmiddelen voor onderzoek
voor menselijk gebruik, » ingevoegd. voor menselijk gebruik, » ingevoegd.

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 49bis ingevoegd,

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 49bis ingevoegd,
luidend als volgt : luidend als volgt :
«

Art. 49bis.Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren

 «

Art. 49bis.Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren
inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik dient rekening geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik dient rekening
gehouden te worden met de gedetailleerde richtsnoeren beschreven in gehouden te worden met de gedetailleerde richtsnoeren beschreven in
deel IV van de door de Europese Commissie bekendgemaakte « deel IV van de door de Europese Commissie bekendgemaakte «
Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in de meest Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in de meest
recente beschikbare uitgave. recente beschikbare uitgave.
Voor geneesmiddelen voor onderzoek dient meer in het bijzonder Voor geneesmiddelen voor onderzoek dient meer in het bijzonder
rekening gehouden te worden met de specifieke bepalingen van bijlage rekening gehouden te worden met de specifieke bepalingen van bijlage
13 van deel IV van deze gedetailleerde richtsnoeren, dit meer bepaald 13 van deel IV van deze gedetailleerde richtsnoeren, dit meer bepaald
voor wat betreft de vrijgifte van loten binnen de Gemeenschap en de voor wat betreft de vrijgifte van loten binnen de Gemeenschap en de
etikettering van deze geneesmiddelen. » etikettering van deze geneesmiddelen. »

Art. 7.De bijlage II bij hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 7.De bijlage II bij hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
koninklijk besluit van 31 december 1992, waarvan de huidige tekst koninklijk besluit van 31 december 1992, waarvan de huidige tekst
bijlage IIbis wordt, wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit. bijlage IIbis wordt, wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit.

Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
met de uitvoering van dit besluit. met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Siena, 30 juni 2004. Gegeven te Siena, 30 juni 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Bijlage II Bijlage II
Beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het Beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor
menselijk gebruik. menselijk gebruik.
I. Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen I. Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen
1. De fabrikant zorgt ervoor dat de vervaardigingshandelingen 1. De fabrikant zorgt ervoor dat de vervaardigingshandelingen
geschieden overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en geschieden overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en
de vervaardigingsvergunning. Deze bepaling geldt ook voor de vervaardigingsvergunning. Deze bepaling geldt ook voor
geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd. geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd.
2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde 2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde
landen worden ingevoerd, zorgt de invoerder ervoor dat deze zijn landen worden ingevoerd, zorgt de invoerder ervoor dat deze zijn
vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de
normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de
Gemeenschap zijn vastgesteld. Gemeenschap zijn vastgesteld.
Bovendien zorgt de invoerder van geneesmiddelen ervoor dat deze Bovendien zorgt de invoerder van geneesmiddelen ervoor dat deze
geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd. De geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd. De
invoerder van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt ervoor dat deze invoerder van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt ervoor dat deze
geneesmiddelen door bij de bevoegde autoriteiten aangemelde en door geneesmiddelen door bij de bevoegde autoriteiten aangemelde en door
hen voor dat doeleinde aanvaarde fabrikanten zijn vervaardigd. hen voor dat doeleinde aanvaarde fabrikanten zijn vervaardigd.
II. Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen II. Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen
1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle vervaardigingshandelingen voor 1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle vervaardigingshandelingen voor
geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen
vallen, worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die in de vallen, worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die in de
vergunning voor het in de handel brengen is vermeld. vergunning voor het in de handel brengen is vermeld.
In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de fabrikant In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de fabrikant
ervoor dat alle vervaardigingshandelingen worden uitgevoerd ervoor dat alle vervaardigingshandelingen worden uitgevoerd
overeenkomstig de informatie die de opdrachtgever uit hoofde van overeenkomstig de informatie die de opdrachtgever uit hoofde van
artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de
menselijke persoon/artikel 9, lid 2 van richtlijn 2001/20/EG van het menselijke persoon/artikel 9, lid 2 van richtlijn 2001/20/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke
bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik heeft verstrekt en die door het DG voor menselijk gebruik heeft verstrekt en die door het DG
Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van
de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord
betreffende de Europese Economische Ruimte is aanvaard. betreffende de Europese Economische Ruimte is aanvaard.
2. De fabrikant evalueert regelmatig zijn vervaardigingsmethoden in 2. De fabrikant evalueert regelmatig zijn vervaardigingsmethoden in
het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek en de het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek en de
ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek. ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek.
Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de
handel brengen of een wijziging van het in artikel 12 van de wet van 7 handel brengen of een wijziging van het in artikel 12 van de wet van 7
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon/artikel 9, lid 2 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon/artikel 9, lid 2
van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG bedoelde verzoek noodzakelijk van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG bedoelde verzoek noodzakelijk
is, wordt de aanvraag tot wijziging bij het DG Geneesmiddelen of bij is, wordt de aanvraag tot wijziging bij het DG Geneesmiddelen of bij
de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie
of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de
Europese Economische Ruimte ingediend. Europese Economische Ruimte ingediend.
III. Systeem voor kwaliteitswaarborg III. Systeem voor kwaliteitswaarborg
De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische
kwaliteitswaarborging op en legt dit ten uitvoer, waarbij de kwaliteitswaarborging op en legt dit ten uitvoer, waarbij de
verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende
afdelingen actief worden betrokken. afdelingen actief worden betrokken.
IV. Personeel IV. Personeel
1. Op elke vervaardigingslocatie moet de fabrikant over een voldoende 1. Op elke vervaardigingslocatie moet de fabrikant over een voldoende
aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden
beschikken om aan de doelstelling van farmaceutische beschikken om aan de doelstelling van farmaceutische
kwaliteitswaarborging te kunnen voldoen. kwaliteitswaarborging te kunnen voldoen.
2. De plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, 2. De plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel,
met inbegrip van de bevoegde persoon of personen die voor de met inbegrip van de bevoegde persoon of personen die voor de
uitvoering van de goede praktijken bij het vervaardigen uitvoering van de goede praktijken bij het vervaardigen
verantwoordelijk zijn, worden nauwkeurig omschreven in de verantwoordelijk zijn, worden nauwkeurig omschreven in de
taakomschrijvingen. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel taakomschrijvingen. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel
worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en
taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de
fabrikant goedgekeurd. fabrikant goedgekeurd.
3. Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden 3. Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden
te beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen te beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen
uitoefenen. uitoefenen.
4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende 4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende
bijscholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijscholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het
bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de
begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het
vervaardigen en, in voorkomend geval, in de bijzondere eisen voor het vervaardigen en, in voorkomend geval, in de bijzondere eisen voor het
vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek. vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.
5. Er worden bedrijfshygiënische programma's opgesteld, die op de uit 5. Er worden bedrijfshygiënische programma's opgesteld, die op de uit
te voeren werkzaamheden zijn afgestemd, en deze worden in acht te voeren werkzaamheden zijn afgestemd, en deze worden in acht
genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met
betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding
van het personeel. van het personeel.
V Lokalen en apparatuur V Lokalen en apparatuur
1. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst, 1. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst,
ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde
werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd. werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.
2. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden gebouwd, 2. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden gebouwd,
ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt
beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen
gebeuren, teneinde besmetting en, in het algemeen, alle nadelige gebeuren, teneinde besmetting en, in het algemeen, alle nadelige
gevolgen voor de kwaliteit van het product te voorkomen. gevolgen voor de kwaliteit van het product te voorkomen.
3. De lokalen en apparatuur die worden gebruikt voor 3. De lokalen en apparatuur die worden gebruikt voor
vervaardigingshandelingen die voor de kwaliteit van de producten van vervaardigingshandelingen die voor de kwaliteit van de producten van
wezenlijk belang zijn, moeten aan passende controles worden wezenlijk belang zijn, moeten aan passende controles worden
onderworpen. onderworpen.
VI. Documentatie VI. Documentatie
1. De fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op 1. De fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op
basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings-
en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor alle en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor alle
uitgevoerde vervaardigingshandelingen. De documenten moeten duidelijk uitgevoerde vervaardigingshandelingen. De documenten moeten duidelijk
en foutloos zijn en moeten worden bijgewerkt. Er moeten van tevoren en foutloos zijn en moeten worden bijgewerkt. Er moeten van tevoren
uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en
de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de
vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden
gehouden. Met behulp van deze documenten moeten het ontstaansverloop gehouden. Met behulp van deze documenten moeten het ontstaansverloop
van elke partij en de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een van elke partij en de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een
geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, kunnen worden nagegaan. geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, kunnen worden nagegaan.
De documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking De documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking
heeft, wordt gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de heeft, wordt gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de
partij of, indien dat langer is, gedurende ten minste vijf jaar na de partij of, indien dat langer is, gedurende ten minste vijf jaar na de
in artikel 17 van dit besluit bedoelde verklaring bewaard. in artikel 17 van dit besluit bedoelde verklaring bewaard.
De documentatie die op een partij van een geneesmiddel voor onderzoek De documentatie die op een partij van een geneesmiddel voor onderzoek
betrekking heeft, wordt gedurende ten minste vijf jaar na de betrekking heeft, wordt gedurende ten minste vijf jaar na de
voltooiing of formele beëindiging van de laatste klinische proef voltooiing of formele beëindiging van de laatste klinische proef
waarvoor de partij is gebruikt, bewaard. De opdrachtgever of, indien waarvoor de partij is gebruikt, bewaard. De opdrachtgever of, indien
verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen is verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals brengen is verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals
vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen
overeenkomstig bijlage I bij het koninklijk besluit van 3 juli 1969 overeenkomstig bijlage I bij het koninklijk besluit van 3 juli 1969
betreffende de registratie van geneesmiddelen, indien dit voor een betreffende de registratie van geneesmiddelen, indien dit voor een
volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is. volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is.
2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, 2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische,
fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt,
moet de fabrikant het systeem eerst valideren, door aan te tonen dat moet de fabrikant het systeem eerst valideren, door aan te tonen dat
de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren kunnen de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren kunnen
worden opgeslagen. De in deze systemen opgeslagen gegevens moeten in worden opgeslagen. De in deze systemen opgeslagen gegevens moeten in
leesbare vorm gemakkelijk ter beschikking worden gesteld en worden aan leesbare vorm gemakkelijk ter beschikking worden gesteld en worden aan
het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere
Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij
het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op verzoek het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op verzoek
verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden tegen verlies of verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden tegen verlies of
beschadiging beschermd, zoals door het maken van een duplicaat of door beschadiging beschermd, zoals door het maken van een duplicaat of door
het overbrengen op een ander bewaarsysteem, en er worden het overbrengen op een ander bewaarsysteem, en er worden
controlesporen bijgehouden. controlesporen bijgehouden.
VII. Productie VII. Productie
1. De onderscheiden productiehandelingen worden uitgevoerd volgens 1. De onderscheiden productiehandelingen worden uitgevoerd volgens
tevoren opgestelde instructies en procedures overeenkomstig de goede tevoren opgestelde instructies en procedures overeenkomstig de goede
praktijken voor het vervaardigen. Er moeten voldoende en adequate praktijken voor het vervaardigen. Er moeten voldoende en adequate
middelen beschikbaar zijn om tijdens de vervaardiging de controles te middelen beschikbaar zijn om tijdens de vervaardiging de controles te
kunnen uitvoeren. Alle afwijkingen van het procédé en gebreken van kunnen uitvoeren. Alle afwijkingen van het procédé en gebreken van
producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht. producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht.
2. Er worden passende technische of organisatorische maatregelen 2. Er worden passende technische of organisatorische maatregelen
genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen. Bij genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen. Bij
geneesmiddelen voor onderzoek wordt bijzondere aandacht besteed aan de geneesmiddelen voor onderzoek wordt bijzondere aandacht besteed aan de
behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen. behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen.
3. Bij geneesmiddelen wordt elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende 3. Bij geneesmiddelen wordt elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende
wijziging in het vervaardigingsprocédé van het geneesmiddel wijziging in het vervaardigingsprocédé van het geneesmiddel
gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés worden gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés worden
regelmatig opnieuw gevalideerd. regelmatig opnieuw gevalideerd.
4. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt het vervaardigingsprocédé, 4. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt het vervaardigingsprocédé,
voorzover dit passend is gezien de fase van productontwikkeling, voorzover dit passend is gezien de fase van productontwikkeling,
volledig gevalideerd. In elk geval worden de kritieke fasen van het volledig gevalideerd. In elk geval worden de kritieke fasen van het
procédé, zoals sterilisatie, gevalideerd. Alle fasen van het ontwerp procédé, zoals sterilisatie, gevalideerd. Alle fasen van het ontwerp
en de ontwikkeling van het vervaardigingsprocédé worden volledig en de ontwikkeling van het vervaardigingsprocédé worden volledig
gedocumenteerd. gedocumenteerd.
VIII. Kwaliteitscontrole VIII. Kwaliteitscontrole
1. De fabrikant moet een systeem voor kwaliteitscontrole opzetten en 1. De fabrikant moet een systeem voor kwaliteitscontrole opzetten en
handhaven, dat onder leiding staat van een persoon met de vereiste handhaven, dat onder leiding staat van een persoon met de vereiste
kwalificaties, die onafhankelijk van de productie is. kwalificaties, die onafhankelijk van de productie is.
Deze persoon moet beschikken over of toegang hebben tot een of meer Deze persoon moet beschikken over of toegang hebben tot een of meer
laboratoria voor kwaliteitscontrole, die van passend personeel zijn laboratoria voor kwaliteitscontrole, die van passend personeel zijn
voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke onderzoeken voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke onderzoeken
en controles op de grondstoffen en verpakkingsmaterialen, alsook de en controles op de grondstoffen en verpakkingsmaterialen, alsook de
controles op de tussen - en eindproducten te kunnen uitvoeren. controles op de tussen - en eindproducten te kunnen uitvoeren.
2. Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde 2. Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde
landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van
contractlaboratoria indien dat overeenkomstig punt IX van deze bijlage contractlaboratoria indien dat overeenkomstig punt IX van deze bijlage
en artikel 15, eerste lid, 2° van dit besluit is toegestaan. en artikel 15, eerste lid, 2° van dit besluit is toegestaan.
Voor geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de opdrachtgever ervoor dat Voor geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de opdrachtgever ervoor dat
het contractlaboratorium voldoet aan de inhoud van het in artikel 12 het contractlaboratorium voldoet aan de inhoud van het in artikel 12
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon/artikel 9, lid 2 van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG persoon/artikel 9, lid 2 van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG
bedoelde verzoek, zoals aanvaard door het DG Geneesmiddelen of een bedoelde verzoek, zoals aanvaard door het DG Geneesmiddelen of een
bevoegde autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of bevoegde autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of
een andere staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese een andere staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese
Economische Ruimte. Wanneer de producten uit derde landen zijn Economische Ruimte. Wanneer de producten uit derde landen zijn
ingevoerd, is analytische controle niet verplicht. ingevoerd, is analytische controle niet verplicht.
Bij de laatste controle van het eindproduct, voordat dit voor verkoop, Bij de laatste controle van het eindproduct, voordat dit voor verkoop,
distributie of gebruik bij klinische proeven wordt afgeleverd, wordt distributie of gebruik bij klinische proeven wordt afgeleverd, wordt
in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de
analyseresultaten ook rekening gehouden met belangrijke gegevens, analyseresultaten ook rekening gehouden met belangrijke gegevens,
zoals de omstandigheden tijdens de productie en de uitkomsten van zoals de omstandigheden tijdens de productie en de uitkomsten van
tijdens de bereiding uitgevoerde controles, worden de tijdens de bereiding uitgevoerde controles, worden de
vervaardigingsdocumenten bestudeerd en wordt nagegaan of het product, vervaardigingsdocumenten bestudeerd en wordt nagegaan of het product,
met inbegrip van het uiteindelijke verpakte product, aan de met inbegrip van het uiteindelijke verpakte product, aan de
specificaties voldoet. specificaties voldoet.
4. Van een geneesmiddel worden van elke partij eindproducten tot ten 4. Van een geneesmiddel worden van elke partij eindproducten tot ten
minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard. minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard.
Van een geneesmiddel voor onderzoek worden van elke partij van de Van een geneesmiddel voor onderzoek worden van elke partij van de
onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke
verpakkingselementen die voor elke partij eindproducten zijn gebruikt, verpakkingselementen die voor elke partij eindproducten zijn gebruikt,
tot ten minste twee jaar na de formele beëindiging van de klinische tot ten minste twee jaar na de formele beëindiging van de klinische
proef waarvoor de partij is gebruikt of, indien dat langer is, tot ten proef waarvoor de partij is gebruikt of, indien dat langer is, tot ten
minste twee jaar na de voltooiing, voldoende monsters bewaard. minste twee jaar na de voltooiing, voldoende monsters bewaard.
Tot ten minste twee jaar nadat het eindproduct is vrijgegeven worden Tot ten minste twee jaar nadat het eindproduct is vrijgegeven worden
monsters bewaard van de bij het vervaardigingsprocédé gebruikte monsters bewaard van de bij het vervaardigingsprocédé gebruikte
grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water. Die grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water. Die
periode kan korter zijn indien in de desbetreffende specificatie een periode kan korter zijn indien in de desbetreffende specificatie een
kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters
moeten ter beschikking van het DG Geneesmiddelen of van een bevoegde moeten ter beschikking van het DG Geneesmiddelen of van een bevoegde
autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere
Staat die partij is bij het Akkoord betreffende Europese Economische Staat die partij is bij het Akkoord betreffende Europese Economische
Ruimte worden gehouden. Ruimte worden gehouden.
Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde
producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of
waarvan de opslag speciale hoeveelheden kan opleveren, kunnen andere waarvan de opslag speciale hoeveelheden kan opleveren, kunnen andere
voorwaarden met het DG Geneesmiddelen of met een bevoegde autoriteit voorwaarden met het DG Geneesmiddelen of met een bevoegde autoriteit
van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die
partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte
worden overeengekomen. worden overeengekomen.
IX. Uitbesteding IX. Uitbesteding
1. Voor elke vervaardigingsbehandeling of daarmee verband houdende 1. Voor elke vervaardigingsbehandeling of daarmee verband houdende
handeling die wordt uitbesteed, wordt een schriftelijke overeenkomst handeling die wordt uitbesteed, wordt een schriftelijke overeenkomst
opgesteld. opgesteld.
2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijken van elke partij 2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijken van elke partij
duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede
praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op
welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke
partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen. partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen.
3. De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de 3. De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de
uitbesteder geen werk dat hem krachtens de overeenkomst is uitbesteder geen werk dat hem krachtens de overeenkomst is
toevertrouwd, ter uitvoering aan derden besteden. toevertrouwd, ter uitvoering aan derden besteden.
4. De opdrachtnemer handelt in overeenstemming met de beginselen en 4. De opdrachtnemer handelt in overeenstemming met de beginselen en
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen en
onderwerpt zich aan inspecties door het DG Geneesmiddelen of de onderwerpt zich aan inspecties door het DG Geneesmiddelen of de
bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of
een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese
Economische Ruimte krachtens artikel 49 van dit besluit en artikel 26 Economische Ruimte krachtens artikel 49 van dit besluit en artikel 26
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon. persoon.
X. Klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blindering X. Klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blindering
in noodgevallen in noodgevallen
1. Bij geneesmiddelen zet de fabrikant een systeem op voor het 1. Bij geneesmiddelen zet de fabrikant een systeem op voor het
registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend
systeem om de geneesmiddelen in het distributienet op elk ogenblik systeem om de geneesmiddelen in het distributienet op elk ogenblik
snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt
alle klachten over gebreken. De fabrikant stelt het DG Geneesmiddelen alle klachten over gebreken. De fabrikant stelt het DG Geneesmiddelen
of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese
Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de
Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het
terugroepen of een buitengewone beperking van de levering tot gevolg terugroepen of een buitengewone beperking van de levering tot gevolg
zou kunnen hebben en geeft, voorzover mogelijk, ook de landen van zou kunnen hebben en geeft, voorzover mogelijk, ook de landen van
bestemming aan. bestemming aan.
Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in
artikel 22 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de artikel 22 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
registratie van geneesmiddelen of artikel 50 van dit besluit bedoelde registratie van geneesmiddelen of artikel 50 van dit besluit bedoelde
voorschriften. voorschriften.
Bij geneesmiddelen voor onderzoek zet de fabrikant in samenwerking met Bij geneesmiddelen voor onderzoek zet de fabrikant in samenwerking met
de opdrachtgever een systeem op voor het registreren en beoordelen van de opdrachtgever een systeem op voor het registreren en beoordelen van
klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen voor klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen voor
onderzoek die zich reeds in het distributienet bevinden op elk onderzoek die zich reeds in het distributienet bevinden op elk
ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en
onderzoekt alle klachten over gebreken en stelt het DG Geneesmiddelen onderzoekt alle klachten over gebreken en stelt het DG Geneesmiddelen
of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese
Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de
Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het
terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de
geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben. geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben.
In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek worden alle locaties In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek worden alle locaties
waar de proeven plaatsvinden vermeld en voorzover mogelijk ook de waar de proeven plaatsvinden vermeld en voorzover mogelijk ook de
landen van bestemming aangegeven. landen van bestemming aangegeven.
In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de
fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de
opdrachtgever de houder van vergunning voor het in de handel brengen opdrachtgever de houder van vergunning voor het in de handel brengen
in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband
zou kunnen houden. zou kunnen houden.
3. De opdrachtgever voert een procedure uit om de blindering van 3. De opdrachtgever voert een procedure uit om de blindering van
geneesmiddelen snel te kunnen opheffen, indien dat noodzakelijk is om geneesmiddelen snel te kunnen opheffen, indien dat noodzakelijk is om
de geneesmiddelen snel te kunnen terugroepen, zoals bedoeld in lid 2. de geneesmiddelen snel te kunnen terugroepen, zoals bedoeld in lid 2.
De opdrachtgever waarborgt dat de procedure zodanig is dat de De opdrachtgever waarborgt dat de procedure zodanig is dat de
identiteit van het geblindeerde geneesmiddel uitsluitend bekend wordt, identiteit van het geblindeerde geneesmiddel uitsluitend bekend wordt,
indien dit noodzakelijk is. indien dit noodzakelijk is.
XI. Zelfinspectie XI. Zelfinspectie
De fabrikant voert regelmatig zelfinspecties uit als onderdeel van het De fabrikant voert regelmatig zelfinspecties uit als onderdeel van het
systeem voor kwaliteitswaarborging om de toepassing en naleving van de systeem voor kwaliteitswaarborging om de toepassing en naleving van de
goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel
noodzakelijke corrigerende maatregelen voor te stellen. Deze noodzakelijke corrigerende maatregelen voor te stellen. Deze
zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen
worden vastgelegd. worden vastgelegd.
XII. Etikettering. XII. Etikettering.
Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet de etikettering zodanig zijn, Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet de etikettering zodanig zijn,
dat de proefpersoon wordt beschermd, de traceerbevaarheid wordt dat de proefpersoon wordt beschermd, de traceerbevaarheid wordt
gewaarborgd, het product en de proef kunnen worden geïdentificeerd en gewaarborgd, het product en de proef kunnen worden geïdentificeerd en
een juist gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek wordt een juist gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek wordt
vergemakkelijkt. vergemakkelijkt.
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 juni 2004. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 juni 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^