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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 30 JUIN 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 30 JUNI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6, § 1, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, notamment les articles 24, 25 et 26; | persoon, inzonderheid op de artikelen 24, 25 en 26; |
| Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment | fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, gewijzigd bij de | |
| les articles 1er, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962, | koninklijke besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 |
| 12 décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8 | augustus 1985, 15 juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, 2, |
| novembre 2001, 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 3, | vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 3, § 1, 7°, |
| § 1er, 7°, a), modifié par les arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et | a), gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 |
| 27 février 2003 et par la loi du 7 mai 2004, 43 et l'annexe II, | februari 2003 en bij de wet van 7 mei 2004, 43 en op bijlage II, |
| insérée par l'arrêté royal du 31 décembre 1992; | ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992; |
| Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 | Gelet op de richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 |
| établissant les principes et lignes directives de bonnes pratiques de | tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede |
| fabrication concernant les médicaments à usage humain et les | praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk |
| médicaments expérimentaux à usage humain; | gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, remis le 25 mai 2004; | Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 25 mei |
| Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, | 2004; Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari |
| notamment l'article 3 et l'article 84, § 1er, 2°; | 1973, inzonderheid op artikel 3 en op artikel 84, § 1, 2°; |
| Vu l'avis n° 37.423/3 du Conseil d'Etat, remis le 22 juin 2004; | Gelet op het advies nr. 37.423/3 van de Raad van State, gegeven op 22 juni 2004; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement | - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het |
| européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des | Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de |
| dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats | onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke |
| membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans | bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische |
| la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent | praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen |
| entrer en vigueur le 1er mai 2004; | voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004; |
| - la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004 | - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en | experimenten op de menselijke persoon en is in werking getreden op 1 |
| vigueur le 1er mai 2004; | mei 2004; |
| - la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui | - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald wat betreft klinische |
| concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat de Koning |
| doit fixer des mesures d'exécution; | uitvoeringsmaatregelen dient te nemen; |
| - tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique; | - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; |
| - le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes; | - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; |
| - elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible; | - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; |
| - sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au | - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op |
| vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un | de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke |
| secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, | sector, meer bepaald in de industrie en de ziekenhuizen en, meer in |
| plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement | het bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in |
| plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV; - la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes; - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais; - en outre, la directive 2003/94/CE susmentionnée de la Commission du | rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Brittannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven; - bovendien dient de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG van de |
| 8 octobre 2003 doit entrer en vigueur le 1er mai 2004; | Commissie van 8 oktober 2003 in werking te treden op 1 mei 2004; |
| - la transposition de cette directive a comme base légale les mesures | - de omzetting van deze richtlijn als wettelijke basis de maatregelen |
| de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et | tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement |
| du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des | en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van |
| dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats | de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten |
| membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans | inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering |
| la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain; | van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft; |
| - la directive 2001/20/CE susmentionnée a été transposée par la loi du | - de hogervermelde richtlijn 2001/20/EG omgezet werd bij de wet van 7 |
| 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; | mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; |
| - la directive 2003/94/CE susmentionnée est prise en exécution de la | - de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG genomen is in uitvoering van |
| directive 2001/20/CE; | richtlijn 2001/20/EG; |
| - l'entrée en vigueur simultanée des mesures de transposition de ces | - de gelijktijdige inwerkingtreding van de maatregelen tot omzetting |
| deux directives le 1er mai 2004 est nécessaire; | van deze twee richtlijnen op 1 mei 2004 noodzakelijk is; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
| à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur | betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de |
| terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke | |
| dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962, 12 | besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 augustus 1985, 15 |
| décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8 | juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, worden de volgende punten |
| novembre 2001, les points suivants sont ajoutés : | toegevoegd : |
| « 1°bis) médicament expérimental : | « 1° bis) geneesmiddel voor onderzoek : |
| médicament visé à l'article 2, 19°) de la loi du 7 mai 2004 relative | geneesmiddel bedoeld in artikel 2, 19°) van de wet van 7 mei 2004 |
| aux expérimentations sur la personne humaine; | inzake experimenten op de menselijke persoon; |
| 9°) fabricant : toute personne physique ou morale se livrant à des | 9°) fabrikant : elke natuurlijke of rechtspersoon die werkzaamheden |
| activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 3 du | uitoefent waarvoor een vergunning bedoeld in artikel 3 van dit besluit |
| présent arrêté ou l'autorisation visée à l'article 24 de la loi du 7 | of een vergunning bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 |
| mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est | inzake experimenten op de menselijke persoon vereist is; |
| exigée; 10°) personne qualifiée : la personne visée à l'article 15 du présent | 10°) bevoegd persoon : de persoon bedoeld in artikel 15 van dit |
| arrêté ou à l'article 24, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | besluit of in artikel 24, § 2 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| expérimentations sur la personne humaine; | experimenten op de menselijke persoon; |
| 11°) assurance de qualité pharmaceutique : la somme totale des mesures | 11°) farmaceutische kwaliteitswaarborging : het geheel van regelingen |
| d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les | die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen of geneesmiddelen |
| médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage | voor onderzoek de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste |
| auquel ils sont destinés; | kwaliteit bezitten; |
| 12°) bonnes pratiques de fabrication : l'élément d'assurance de la | 12°) goede praktijken bij het vervaardigen : het aspect van de |
| qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés | kwaliteitswaarborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens |
| de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi; | de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste |
| kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd; | |
| 13°) procédure d'insu : le fait de, délibérément, ne pas communiquer | 13°) blinderen : het bewust verbergen van de identiteit van een |
| l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions | geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van de |
| du promoteur; | opdrachtgever; |
| 14°) levée de l'insu : la communication de l'identité d'un médicament | 14°) blindering opheffen : het bekendmaken van de identiteit van een |
| dont l'identité n'avait pas été révélée. » | geblindeerd geneesmiddel. » |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| 31 décembre 1992, il est inséré après l'alinéa 1er, l'alinéa suivant : | koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het eerste lid, het |
| volgende lid ingevoegd : | |
| « La fabrication, la détention, l'importation, l'exportation et la | « De fabricage, het houden, de invoer, de uitvoer en de distributie |
| distribution des médicaments expérimentaux sont également subordonnées | van geneesmiddelen voor onderzoek zijn eveneens onderworpen aan het |
| à l'obtention d'une autorisation délivrée par le Ministre. » | verkrijgen van een vergunning verleend door de Minister. » |
Art. 3.Au même arrêté il est inséré un article 2bis, libellé comme |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2bis ingevoegd, luidend |
| suit : | als volgt : |
| « Art. 2bis.Les dispositions du présent arrêté sont d'application aux |
« Art. 2bis.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op |
| médicaments expérimentaux à usage humain, à l'exception des articles | geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, met uitzondering |
| 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter et 48quater. » | van de artikelen 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter en |
Art. 4.A l'article 3, § 1er, 7°, a), du même arrêté, modifié par les |
48quater. » Art. 4.In artikel 3, § 1, 7°, a) van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
| arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et 27 février 2003 et par la loi du | de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 februari 2003 en |
| 7 mai 2004, les modifications suivantes sont apportées : | bij de wet van 7 mei 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht |
| 1°) la phrase introductive est remplacée comme suit : | : 1°) de inleidende zin wordt vervangen als volgt : |
| « pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c) ainsi que | « voor de producten bedoeld in artikel 1, 1°, B, a) en c) evenals voor |
| pour les médicaments, y compris ceux expérimentaux, destinés à | geneesmiddelen, inbegrepen deze voor onderzoek, bestemd voor uitvoer |
| l'exportation qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur | die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt |
| d'autorisation envisage de fabriquer : » | te vervaardigen : » |
| 2°) le quatrième tiret est remplacé comme suit : | 2°) het vierde streepje wordt vervangen als volgt : |
| « - un dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament | « - een chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel |
| expérimental comme visé à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 | voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine, composé | inzake experimenten op de menselijke persoon, samengesteld conform het |
| conformément au format décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de | formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk |
| l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. |
| médicaments. Ce dossier comporte pour la ou les substances actives et | Dit dossier bevat voor de actieve bestandde(e)l(en) en voor het |
| pour le produit fini toutes les informations pertinentes concernant : | eindproduct alle relevante informatie over de ontwikkeling, het |
| le développement, le procédé de fabrication, la caractérisation et les | fabricageprocédé, de typering en kenmerken, de verrichtingen en eisen |
| propriétés, les opérations et les exigences du contrôle de la qualité, | betreffende de kwaliteitscontrole en de houdbaarheid en bevat een |
| ainsi qu'une description de la composition et de la présentation du | beschrijving van de samenstelling en de aanbiedingsvorm van het |
| produit fini. Pour la composition de ce dossier il faut tenir compte | eindproduct. Voor de samenstelling van dit dossier dient rekening |
| de la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed guidance for the | gehouden te worden met het gedetailleerde richtsnoer getiteld « |
| request for autorisation of a clinical trial on a medicinal product | Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical |
| for human use to the competent authorities, notification of | trial on a medicinal product for human use to the competent |
| substantial amendments and declaration of the end of the trial » de « | authorities, notification of substantial amendments and declaration of |
| La réglementation des médicaments dans l'union européenne », publié | the end of the trial » van de door de Europese Commissie |
| par la Commission européenne dans sa version la plus récente | bekendgemaakte « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese |
| disponible; »; | unie » in de meest recente beschikbare uitgave; »; |
| 3°) après le quatrième tiret un tiret est inséré, libellé comme suit : | 3°) na het vierde streepje wordt een streepje ingevoegd, luidend als volgt : |
| « - un dossier chimico - pharmaceutique conforme à l'annexe de | « - een chemisch - farmaceutisch dossier conform de bijlage bij het |
| l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles | koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en |
| applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ou | voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor |
| conforme à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 | diergeneeskundig gebruik of conform bijlage I, deel I, module 3 van |
| juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; ». | het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; ». |
Art. 5.A l'article 43 du même arrêté sont insérés après les mots « le |
Art. 5.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden na de woorden « de |
| Ministre peut, » les mots « à l'exception pour les médicaments | Minister, » de woorden « behalve voor geneesmiddelen voor onderzoek |
| expérimentaux à usage humain, ». | voor menselijk gebruik, » ingevoegd. |
Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 49bis, libellé comme |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 49bis ingevoegd, |
| suit : | luidend als volgt : |
| « Art. 49bis.Pour l'interprétation des principes et lignes |
« Art. 49bis.Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren |
| directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et | inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en |
| médicaments expérimentaux sont prises en compte les lignes directives | geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik dient rekening |
| gehouden te worden met de gedetailleerde richtsnoeren beschreven in | |
| détaillées décrites dans le volume IV de « La réglementation des | deel IV van de door de Europese Commissie bekendgemaakte « |
| médicaments dans l'Union européenne », publiés par la Commission | Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in de meest |
| recente beschikbare uitgave. | |
| européenne dans sa version la plus récente disponible. | Voor geneesmiddelen voor onderzoek dient meer in het bijzonder |
| Pour les médicaments expérimentaux sont plus particulièrement prises | rekening gehouden te worden met de specifieke bepalingen van bijlage |
| en compte les dispositions spécifiques de l'annexe 13 du volume IV de | 13 van deel IV van deze gedetailleerde richtsnoeren, dit meer bepaald |
| ces lignes directrices détaillées, notamment en ce qui concerne la | voor wat betreft de vrijgifte van loten binnen de Gemeenschap en de |
| libération des lots dans la Communauté et l'étiquetage de ces médicaments. » | etikettering van deze geneesmiddelen. » Art. 7.De bijlage II bij hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 7.L'annexe II du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 |
koninklijk besluit van 31 december 1992, waarvan de huidige tekst |
| décembre 1992, dont le texte actuel deviendra l'annexe IIbis, est | bijlage IIbis wordt, wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit. |
| remplacée par l'annexe ajoutée au présent arrêté. | |
Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004. |
Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004. |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Siena, le 30 juin 2004. | Gegeven te Siena, 30 juni 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Annexe II | Bijlage II |
| Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des | Beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het |
| médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain. | vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor |
| menselijk gebruik. | |
| I. Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication. | I. Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen |
| 1. Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont | 1. De fabrikant zorgt ervoor dat de vervaardigingshandelingen |
| réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à | geschieden overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en |
| l'autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également aux médicaments destinés uniquement à l'exportation. 2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté. En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés. Un importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à cette fin. II. Respect de l'autorisation de mise sur le marché. | de vervaardigingsvergunning. Deze bepaling geldt ook voor geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd. 2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, zorgt de invoerder ervoor dat deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld. Bovendien zorgt de invoerder van geneesmiddelen ervoor dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd. De invoerder van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt ervoor dat deze geneesmiddelen door bij de bevoegde autoriteiten aangemelde en door hen voor dat doeleinde aanvaarde fabrikanten zijn vervaardigd. II. Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen |
| 1. Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de | 1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle vervaardigingshandelingen voor |
| médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont | geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen |
| réalisées conformément à l'information comprise dans l'autorisation de | vallen, worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die in de |
| mise sur le marché acceptée. | vergunning voor het in de handel brengen is vermeld. |
| Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que | In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de fabrikant |
| toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à | ervoor dat alle vervaardigingshandelingen worden uitgevoerd |
| l'information donnée par le promoteur en application de l'article 12 | overeenkomstig de informatie die de opdrachtgever uit hoofde van |
| de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| humaine/article 9, alinéa 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement | menselijke persoon/artikel 9, lid 2 van richtlijn 2001/20/EG van het |
| européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des | Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de |
| dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats | onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke |
| membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans | bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische |
| la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et | praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen |
| acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre | voor menselijk gebruik heeft verstrekt en die door het DG |
| Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à | Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van |
| de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord | |
| l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. | betreffende de Europese Economische Ruimte is aanvaard. |
| 2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la | 2. De fabrikant evalueert regelmatig zijn vervaardigingsmethoden in |
| lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point | het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek en de |
| du médicament expérimental. | ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek. |
| Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou | Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de |
| une modification de la demande visée à l'article 12 de la loi du 7 mai | handel brengen of een wijziging van het in artikel 12 van de wet van 7 |
| 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine/article 9, | mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon/artikel 9, lid 2 |
| alinéa 2 de la directive 2001/20/CE susmentionnée est nécessaire, la | van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG bedoelde verzoek noodzakelijk |
| demande de modification est soumise à la DG Médicaments ou les | is, wordt de aanvraag tot wijziging bij het DG Geneesmiddelen of bij |
| autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou | de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie |
| un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique | of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de |
| Européenne. | Europese Economische Ruimte ingediend. |
| III. Système d'assurance de la qualité. | III. Systeem voor kwaliteitswaarborg |
| De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische | |
| Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la | kwaliteitswaarborging op en legt dit ten uitvoer, waarbij de |
| qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active | verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende |
| de la direction et du personnel des différents services concernés. | afdelingen actief worden betrokken. |
| IV. Personnel. | IV. Personeel |
| 1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un | 1. Op elke vervaardigingslocatie moet de fabrikant over een voldoende |
| personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les | aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden |
| qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la | beschikken om aan de doelstelling van farmaceutische |
| qualité pharmaceutique. | kwaliteitswaarborging te kunnen voldoen. |
| 2. Les obligations des membres du personnel de direction et | 2. De plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, |
| d'encadrement,y compris des personnes qualifiées, responsables de la | met inbegrip van de bevoegde persoon of personen die voor de |
| mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans | uitvoering van de goede praktijken bij het vervaardigen |
| des descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces | verantwoordelijk zijn, worden nauwkeurig omschreven in de |
| personnes sont définies dans un organigramme. Les organigrammes et les | taakomschrijvingen. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel |
| worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en | |
| descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes | taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de |
| du fabricant. | fabrikant goedgekeurd. |
| 3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité | 3. Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden |
| nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités. 4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant, les exigences particulières pour la fabrication de médicaments expérimentaux. 5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et observés. Ils comportent, en particulier,des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel. V. Locaux et équipements. 1. Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations pour lesquelles ils sont destinés. 2. Les locaux et les équipements de fabrications sont disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet nocif sur la qualité du produit. 3. Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des produits sont soumis à des contrôles appropriés. | te beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen uitoefenen. 4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende bijscholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het vervaardigen en, in voorkomend geval, in de bijzondere eisen voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek. 5. Er worden bedrijfshygiënische programma's opgesteld, die op de uit te voeren werkzaamheden zijn afgestemd, en deze worden in acht genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel. V Lokalen en apparatuur 1. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd. 2. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden gebouwd, ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen gebeuren, teneinde besmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het product te voorkomen. 3. De lokalen en apparatuur die worden gebruikt voor vervaardigingshandelingen die voor de kwaliteit van de producten van wezenlijk belang zijn, moeten aan passende controles worden onderworpen. |
| VI. Documentation. | VI. Documentatie |
| 1. Tout fabricant met en place et maintient un système de | 1. De fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op |
| basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- | |
| documentation sur la base des spécifications, des formules de | en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor alle |
| fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement, | uitgevoerde vervaardigingshandelingen. De documenten moeten duidelijk |
| des procédures et des enregistrements couvrant les différentes | en foutloos zijn en moeten worden bijgewerkt. Er moeten van tevoren |
| opérations de fabrication effectuées. Les documents sont clairs, | uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en |
| exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures | de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de |
| préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de | vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden |
| fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque | gehouden. Met behulp van deze documenten moeten het ontstaansverloop |
| lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque | van elke partij en de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een |
| lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au | geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, kunnen worden nagegaan. |
| point d'un médicament expérimental. | De documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking |
| Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont | heeft, wordt gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de |
| conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné | partij of, indien dat langer is, gedurende ten minste vijf jaar na de |
| et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 17 du | in artikel 17 van dit besluit bedoelde verklaring bewaard. |
| présent arrêté si ce délai est plus long. | |
| Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un | De documentatie die op een partij van een geneesmiddel voor onderzoek |
| lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou | betrekking heeft, wordt gedurende ten minste vijf jaar na de |
| l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot | voltooiing of formele beëindiging van de laatste klinische proef |
| a été utilisé. Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise | waarvoor de partij is gebruikt, bewaard. De opdrachtgever of, indien |
| sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé | verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel |
| de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour | brengen is verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals |
| l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de | vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen |
| l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | overeenkomstig bijlage I bij het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| médicaments, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de | betreffende de registratie van geneesmiddelen, indien dit voor een |
| mise sur le marché. | |
| 2. Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes | volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is. |
| de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant | 2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, |
| doit d'abord valider les systèmes en prouvant que les données seront | fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, |
| correctement conservées pendant la période envisagée. Les données | moet de fabrikant het systeem eerst valideren, door aan te tonen dat |
| conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible | de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren kunnen |
| et transmises sur demande à la DG Médicaments ou aux autorités | worden opgeslagen. De in deze systemen opgeslagen gegevens moeten in |
| compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre | leesbare vorm gemakkelijk ter beschikking worden gesteld en worden aan |
| Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. Les | het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere |
| données mémorisées sur support électronique sont protégées par des | Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij |
| méthodes telles que la réalisation de copies de secours et le | het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op verzoek |
| transfert sur un autre système de mémorisation de façon à ce qu'elles | verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden tegen verlies of |
| beschadiging beschermd, zoals door het maken van een duplicaat of door | |
| ne risquent pas d'être perdues ou endommagées, et une piste de | het overbrengen op een ander bewaarsysteem, en er worden |
| vérification est tenue à jour. | controlesporen bijgehouden. |
| VII. Production. 1. Les différentes opérations de production sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Des moyens suffisants et adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies. 2. Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel sont prises pour éviter les contaminations croisées et les substitutions. Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après toute opération de la procédure d'insu. 3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament est validée. Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées. | VII. Productie 1. De onderscheiden productiehandelingen worden uitgevoerd volgens tevoren opgestelde instructies en procedures overeenkomstig de goede praktijken voor het vervaardigen. Er moeten voldoende en adequate middelen beschikbaar zijn om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen uitvoeren. Alle afwijkingen van het procédé en gebreken van producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht. 2. Er worden passende technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt bijzondere aandacht besteed aan de behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen. 3. Bij geneesmiddelen wordt elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het vervaardigingsprocédé van het geneesmiddel gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés worden regelmatig opnieuw gevalideerd. |
| 4. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de | 4. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt het vervaardigingsprocédé, |
| fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est | voorzover dit passend is gezien de fase van productontwikkeling, |
| nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du | volledig gevalideerd. In elk geval worden de kritieke fasen van het |
| produit. Au moins les étapes critiques du procédé, par exemple, la | procédé, zoals sterilisatie, gevalideerd. Alle fasen van het ontwerp |
| stérilisation, sont validées. Toutes les étapes de la conception et de | en de ontwikkeling van het vervaardigingsprocédé worden volledig |
| la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement | |
| documentées. | gedocumenteerd. |
| VIII. Contrôle de la qualité. | VIII. Kwaliteitscontrole |
| 1. Le fabricant établit et maintient un système de contrôle de la | 1. De fabrikant moet een systeem voor kwaliteitscontrole opzetten en |
| qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les | handhaven, dat onder leiding staat van een persoon met de vereiste |
| qualifications requises et indépendante de la production. Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage et aux essais des produits intermédiaires et finis. 2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément au point IX du présent annexe et à l'article 15, alinéa 1er, 2°, du présent arrêté. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le promoteur doit veiller à | kwalificaties, die onafhankelijk van de productie is. Deze persoon moet beschikken over of toegang hebben tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole, die van passend personeel zijn voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke onderzoeken en controles op de grondstoffen en verpakkingsmaterialen, alsook de controles op de tussen - en eindproducten te kunnen uitvoeren. 2. Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van contractlaboratoria indien dat overeenkomstig punt IX van deze bijlage en artikel 15, eerste lid, 2° van dit besluit is toegestaan. Voor geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de opdrachtgever ervoor dat |
| ce que le laboratoire externe respecte la lettre de la demande visée à | het contractlaboratorium voldoet aan de inhoud van het in artikel 12 |
| l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur | van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| la personne humaine/article 9, alinéa 2, de la directive 2001/20/CE susmentionnée et acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. En cas d'importation de pays tiers, le contrôle analytique n'est pas obligatoire. 3. Au cours du contrôle final du produit fini avant sa libération en vue de sa vente ou de sa distribution ou de son utilisation dans des essais cliniques, le système de contrôle de la qualité prend en compte, en plus des résultats d'analyses, des informations essentielles comme les conditions de production, les résultats des contrôles effectués pendant le processus, l'examen des documents de fabrication et la conformité du produit à ces spécifications, y compris l'emballage final fini. | persoon/artikel 9, lid 2 van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG bedoelde verzoek, zoals aanvaard door het DG Geneesmiddelen of een bevoegde autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. Wanneer de producten uit derde landen zijn ingevoerd, is analytische controle niet verplicht. Bij de laatste controle van het eindproduct, voordat dit voor verkoop, distributie of gebruik bij klinische proeven wordt afgeleverd, wordt in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de analyseresultaten ook rekening gehouden met belangrijke gegevens, zoals de omstandigheden tijdens de productie en de uitkomsten van tijdens de bereiding uitgevoerde controles, worden de vervaardigingsdocumenten bestudeerd en wordt nagegaan of het product, met inbegrip van het uiteindelijke verpakte product, aan de specificaties voldoet. |
| 4. Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés | 4. Van een geneesmiddel worden van elke partij eindproducten tot ten |
| au moins un an après la date de péremption. | minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard. |
| Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants | Van een geneesmiddel voor onderzoek worden van elke partij van de |
| de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments | onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke |
| de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont | verpakkingselementen die voor elke partij eindproducten zijn gebruikt, |
| conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou | tot ten minste twee jaar na de formele beëindiging van de klinische |
| l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot | proef waarvoor de partij is gebruikt of, indien dat langer is, tot ten |
| a été utilisé si ce délai est plus long. | minste twee jaar na de voltooiing, voldoende monsters bewaard. |
| Des échantillons des matières de base, autres que des solvants, des | Tot ten minste twee jaar nadat het eindproduct is vrijgegeven worden |
| gaz et de l'eau, utilisés dans le processus de fabrication sont | monsters bewaard van de bij het vervaardigingsprocédé gebruikte |
| conservés pendant au moins deux années après la libération du produit. | grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water. Die |
| Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la | periode kan korter zijn indien in de desbetreffende specificatie een |
| matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus | kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters |
| courte. Tous ces échantillons sont conservés à la disposition de la DG | moeten ter beschikking van het DG Geneesmiddelen of van een bevoegde |
| Médicaments ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de | autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere |
| l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur | Staat die partij is bij het Akkoord betreffende Europese Economische |
| l'Espace Economique Européenne. | Ruimte worden gehouden. |
| D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec la DG | Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde |
| Médicaments ou avec les autorités compétentes d'un autre Etat membre | producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of |
| de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur | waarvan de opslag speciale hoeveelheden kan opleveren, kunnen andere |
| l'Espace Economique Européenne, pour l'échantillonnage et la | voorwaarden met het DG Geneesmiddelen of met een bevoegde autoriteit |
| conservation de certaines matières de base et de certains produits | van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die |
| fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur | partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte |
| stockage pourrait poser des problèmes particuliers. | worden overeengekomen. |
| IX. Contrat d'entreprise. | IX. Uitbesteding |
| 1. Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication, qui est réalisée sous contrat, fait l'objet d'un contrat écrit. 2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie et notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le contractant et la façon dont la personne qualifiée responsable de la certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités. 3. Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans y avoir été autorisé par le donneur d'ordre. | 1. Voor elke vervaardigingsbehandeling of daarmee verband houdende handeling die wordt uitbesteed, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld. 2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijken van elke partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen. 3. De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de uitbesteder geen werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden besteden. |
| 4. Le contractant respecte les principes et lignes directrices des | 4. De opdrachtnemer handelt in overeenstemming met de beginselen en |
| bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumet aux | richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen en |
| inspections de la DG Médicaments ou des autorités compétentes d'un | onderwerpt zich aan inspecties door het DG Geneesmiddelen of de |
| autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est | bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of |
| partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne prévues à | een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese |
| l'article 49 du présent arrêté et à l'article 26 de la loi du 7 mai | Economische Ruimte krachtens artikel 49 van dit besluit en artikel 26 |
| 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. X. Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence. 1. Dans le cas de médicaments, le fabricant met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment les médicaments présents dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut est enregistrée et étudiée par le fabricant. Le fabricant informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à | van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. X. Klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blindering in noodgevallen 1. Bij geneesmiddelen zet de fabrikant een systeem op voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen in het distributienet op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken. De fabrikant stelt het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese |
| l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui | Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de |
| pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une | Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het |
| restriction anormale de la livraison et, dans toute la mesure du | terugroepen of een buitengewone beperking van de levering tot gevolg |
| possible, il indique les pays de destination. | zou kunnen hebben en geeft, voorzover mogelijk, ook de landen van |
| Tout rappel est effectué conformément aux exigences visées à l'article | bestemming aan. Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in |
| 22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | artikel 22 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| médicaments et l'article 50 du présent arrêté. 2. Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant, en collaboration avec le promoteur, met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution. Le fabricant enregistre et examine toute réclamation concernant un défaut et informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une restriction anormale de l'offre. Pour les médicaments expérimentaux, il relève tous les sites d'essais et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination. Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé. 3. Le promoteur met en oeuvre une procédure d'urgence d'identification rapide des produits mis en insu lorsque cela est nécessaire pour un rappel rapide visé au paragraphe 2. Le promoteur veille à ce que la procédure ne révèle l'identité du produit mis en insu qu'en cas de stricte nécessité. XI. Auto-inspection. Le fabricant procède à des auto-inspections répétées dans le cadre du système d'assurance de la qualité en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires. Il est tenu un registre de ces inspections et de toute mesure corrective prise ultérieurement. XII. Etiquetage. Dans le cas d'un médicament expérimental, l'étiquetage doit garantir la protection du sujet et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai, et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental. Vu pour être annexée à notre arrêté du 30 juin 2004. ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | registratie van geneesmiddelen of artikel 50 van dit besluit bedoelde voorschriften. Bij geneesmiddelen voor onderzoek zet de fabrikant in samenwerking met de opdrachtgever een systeem op voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen voor onderzoek die zich reeds in het distributienet bevinden op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken en stelt het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben. In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek worden alle locaties waar de proeven plaatsvinden vermeld en voorzover mogelijk ook de landen van bestemming aangegeven. In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de opdrachtgever de houder van vergunning voor het in de handel brengen in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband zou kunnen houden. 3. De opdrachtgever voert een procedure uit om de blindering van geneesmiddelen snel te kunnen opheffen, indien dat noodzakelijk is om de geneesmiddelen snel te kunnen terugroepen, zoals bedoeld in lid 2. De opdrachtgever waarborgt dat de procedure zodanig is dat de identiteit van het geblindeerde geneesmiddel uitsluitend bekend wordt, indien dit noodzakelijk is. XI. Zelfinspectie De fabrikant voert regelmatig zelfinspecties uit als onderdeel van het systeem voor kwaliteitswaarborging om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel noodzakelijke corrigerende maatregelen voor te stellen. Deze zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen worden vastgelegd. XII. Etikettering. Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet de etikettering zodanig zijn, dat de proefpersoon wordt beschermd, de traceerbevaarheid wordt gewaarborgd, het product en de proef kunnen worden geïdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek wordt vergemakkelijkt. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 juni 2004. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |