Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 26/04/2009
← Terug naar "Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » "
Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
26 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage 26 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage
voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor
Farmacotherapeutische Informatie » Farmacotherapeutische Informatie »
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de
wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5° en op artikel 7bis Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5° en op artikel 7bis
ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;
Gelet op de wet van 13 januari 2009 houdende de algemene Gelet op de wet van 13 januari 2009 houdende de algemene
uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2009, inzonderheid de bijlage uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2009, inzonderheid de bijlage
met de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en met de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten en de artikelen 527-020, 528-016 en 528-029; Gezondheidsproducten en de artikelen 527-020, 528-016 en 528-029;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging
van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de
medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende
erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische
Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »; Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een
terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor
Farmacotherapeutische Informatie"; Farmacotherapeutische Informatie";
Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie
van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen
55 tot 58; 55 tot 58;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 27 maart Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 27 maart
2009; 2009;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van 1.950.000 EURO (één miljoen

Artikel 1.Een toelage van 1.950.000 EURO (één miljoen
negenhonderdvijftigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020, negenhonderdvijftigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020,
528-016 en 528-029 van de begroting van het Federaal Agentschap voor 528-016 en 528-029 van de begroting van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de
vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor
Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.R.K. 000-0285422-48) tot Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.R.K. 000-0285422-48) tot
dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de
investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging :
a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke
farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen,
apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België;
b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan
eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle
geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België. geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België.
Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor
elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het
elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; elektronisch uitwisselingsplatform eHealth;
c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende
informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en
rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld
volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet
objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op :
de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden
gebracht, gebracht,
de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van
reeds gekende geneesmiddelen, reeds gekende geneesmiddelen,
de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere
disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het
rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren,
de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren
en gebruiken van geneesmiddelen. en gebruiken van geneesmiddelen.
De informatieverspreiding gebeurt via periodieke publicaties opgesteld De informatieverspreiding gebeurt via periodieke publicaties opgesteld
in het Nederlands en in het Frans. Andere communicatiemiddelen zoals in het Nederlands en in het Frans. Andere communicatiemiddelen zoals
e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website, e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website,
kunnen eveneens worden ingezet. kunnen eveneens worden ingezet.
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b), bevat gegevens conform De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b), bevat gegevens conform
de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd
krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk,
door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.

Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.450.000 euro bestemd voor

Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.450.000 euro bestemd voor
de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), en voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), en voor
een bedrag van 500.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron een bedrag van 500.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron
en de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c). en de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c).

Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de

Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de
ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als
volgt vereffend : volgt vereffend :
- 1.160.000 euro op 1 april 2009 - 1.160.000 euro op 1 april 2009
- 290.000 euro na afloop van het boekjaar 2009, op voorlegging van de - 290.000 euro na afloop van het boekjaar 2009, op voorlegging van de
echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan
door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in
artikel 1, a), bedoelde informatie en na goedkeuring van de staat van artikel 1, a), bedoelde informatie en na goedkeuring van de staat van
inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het
jaar 2009 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en jaar 2009 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van
Financiën. Financiën.
Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar
2009 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige 2009 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige
besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige
lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het
terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei
2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te
richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn
dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2009. dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2009.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen
toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de
activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele
ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging.

Art. 5.De vereffening van de toelage van 500.000 euro voor de

Art. 5.De vereffening van de toelage van 500.000 euro voor de
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in
artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van de artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van de
Overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor Overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut
voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst
voorziet voor het jaar 2009 in de toekenning door het RIZIV van een voorziet voor het jaar 2009 in de toekenning door het RIZIV van een
bedrag van 500.000 euro aan het FAGG ter financiering van de bedrag van 500.000 euro aan het FAGG ter financiering van de
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in
artikel 1, b) en c). artikel 1, b) en c).
De vereffening zal als volgt verlopen : De vereffening zal als volgt verlopen :
400.000 euro na storting van het bedrag door het RIZIV aan het FAGG 400.000 euro na storting van het bedrag door het RIZIV aan het FAGG
maximum 100.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een maximum 100.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een
activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden
verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de
vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde
activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het
RIZIV aan het FAGG. RIZIV aan het FAGG.

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
van dit besluit. van dit besluit.
Brussel, 26 april 2009. Brussel, 26 april 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^