Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2009 | Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
26 AVRIL 2009. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge | 26 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage |
d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2009 | voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » |
ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 | op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de |
octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; | wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; |
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
Santé, notamment l'article 4, 5° et l'article 7bis inséré par la loi | Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5° en op artikel 7bis |
du 19 décembre 2008; | ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; |
Vu la loi du 13 janvier 2009 contenant le budget général des dépenses | Gelet op de wet van 13 januari 2009 houdende de algemene |
pour l'année budgétaire 2009, notamment son annexe reprenant le budget | uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2009, inzonderheid de bijlage |
de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les | met de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
articles 527-020, 528-016 et 528-029; | Gezondheidsproducten en de artikelen 527-020, 528-016 en 528-029; |
Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des | Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging |
organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique | van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de |
relative aux médicaments; | medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; |
Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre | Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende |
belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor | erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische |
Farmacotherapeutische Informatie »; | Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »; |
Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au | Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een |
Centre belge d'Information pharmacothérapeutique; | terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor |
Farmacotherapeutische Informatie"; | |
Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur | Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie |
la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58; | van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; |
Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 27 mars 2009; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 27 maart |
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | 2009; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Une subvention de 1.950.000 EUR (un million neuf cents |
Artikel 1.Een toelage van 1.950.000 EURO (één miljoen |
cinquante mille euros) imputable aux articles 527-020, 528-016 et | negenhonderdvijftigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020, |
528-029 du budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits | 528-016 en 528-029 van de begroting van het Federaal Agentschap voor |
de Santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre belge | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de |
vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor | |
d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (C.C.P. 000-0285422-48) | Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.R.K. 000-0285422-48) tot |
pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce | dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de |
compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : | investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : |
a) pour la diffusion systématique d'information pharmacothérapeutique | a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke |
indépendante sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, | farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, |
dentistes et vétérinaires établis en Belgique; | apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; |
b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale | b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal |
des Médicaments et des Produits de santé qui en est la propriétaire, | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan |
de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à | eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle |
usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source | geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België. |
authentique est destinée à être intégrée dans le système de | Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor |
prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme | elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het |
d'échange électronique eHealth; | elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; |
c) pour le développement d'une banque de données de référence | c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende |
apportant des informations complémentaires sur les médicaments de | informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en |
nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et | rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
rationnelle des médicaments à usage humain. | |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit | volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet |
être objective et avoir essentiellement trait : | objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : |
aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, | de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, |
aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des | de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van |
médicaments déjà connus, | reeds gekende geneesmiddelen, |
aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres | de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere |
disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, | disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het |
susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, | rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, |
aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance | de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren |
et l'emploi des médicaments. | en gebruiken van geneesmiddelen. |
La diffusion de l'information se fait via des publications | De informatieverspreiding gebeurt via periodieke publicaties opgesteld |
périodiques, rédigées en français et en néerlandais. D'autres moyens | in het Nederlands en in het Frans. Andere communicatiemiddelen zoals |
de communication, comme les courriels, la mise à disposition d'une | e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website, |
banque de données et d'un site web, peuvent également être utilisés. | kunnen eveneens worden ingezet. |
La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données | De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b), bevat gegevens conform |
conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des | de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd |
dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les | krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, |
autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise | door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor |
sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement. | het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. |
Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.450.000 EUR pour le |
Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.450.000 euro bestemd voor |
développement de l'information visée à l'article 1, a) et à hauteur de | de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), en voor |
500.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la | een bedrag van 500.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron |
banque de données visées à l'article 1er, b) et c). | en de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c). |
Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de |
Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de |
l'information visée à l'article 1er a), est liquidée de la manière | ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als |
suivante : | volgt vereffend : |
- 1.160.000 EUR le 1er avril 2009 | - 1.160.000 euro op 1 april 2009 |
- 290.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2009, sur présentation des | - 290.000 euro na afloop van het boekjaar 2009, op voorlegging van de |
pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses | echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan |
effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation | door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in |
de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de | artikel 1, a), bedoelde informatie en na goedkeuring van de staat van |
l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année | inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het |
2009 par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et | jaar 2009 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances. | Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van |
Si, à l'échéance de l'exercice 2009, l'association visée à l'article 1er | Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar |
n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée | 2009 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige |
par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à | besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige |
l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance | lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het |
récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, | terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei |
afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif | 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te |
social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le | richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn |
montant du passif social calculé au 31 décembre 2009. | dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2009. |
L'Agence fédérale de Médicaments et des Produits de santé pourra | Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à | kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen |
ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, | toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de |
après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel | activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele |
employé par l'association. | ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. |
Art. 5.La liquidation de la subvention de 500.000 EUR affectée aux |
Art. 5.De vereffening van de toelage van 500.000 euro voor de |
activités de réalisation de la source authentique et de la banque de | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
données de référence visées à l'article 1er, b) et c), est liée à | artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van de |
l'exécution préalable de la Convention établie entre l' Agence | Overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor |
fédérale des médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut |
l'Institut d'Assurance maladie invalidité (INAMI). Cette convention | voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst |
prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2009 d'un montant de 500.000 | voorziet voor het jaar 2009 in de toekenning door het RIZIV van een |
EUR à l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la | bedrag van 500.000 euro aan het FAGG ter financiering van de |
source authentique et de la banque de données de référence visées à | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
l'article 1er, b) et c). | artikel 1, b) en c). |
La liquidation s'opérera de la manière suivante : | De vereffening zal als volgt verlopen : |
400.000 EUR après le versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS | 400.000 euro na storting van het bedrag door het RIZIV aan het FAGG |
100.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport | maximum 100.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een |
d'activité et au pro rata des pièces justificatives et reconnues | activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden |
exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la | verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de |
réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après | vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde |
approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS. | activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het |
RIZIV aan het FAGG. | |
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
du présent arrêté. | van dit besluit. |
Bruxelles, le 26 avril 2009. | Brussel, 26 april 2009. |
ALBERT | ALBERT |
Par le Roi : | Van Koningswege : |
La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |