Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/07/2023
← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken "
Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
20 JULI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een 20 JULI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een
stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde
apotheken apotheken
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van
gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen,
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt
worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en
psychotrope stoffen, artikel 7, § 1, vervangen bij de wet van 22 psychotrope stoffen, artikel 7, § 1, vervangen bij de wet van 22
december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, artikel 3, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 gebruik, artikel 3, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22
december 2008, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 14, december 2008, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 14,
§ 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013; § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013;
Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren
van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of
produktiestimulerende werking, artikel 6, gewijzigd bij de wet van 11 produktiestimulerende werking, artikel 6, gewijzigd bij de wet van 11
juli 1994 en het koninklijk besluit van 22 februari 2001; juli 1994 en het koninklijk besluit van 22 februari 2001;
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
van menselijke oorsprong, artikel 21, gewijzigd bij de wet van 13 van menselijke oorsprong, artikel 21, gewijzigd bij de wet van 13
december 2006; december 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk
gewijzigd bij de wet van 22 december 2020 en artikel 14/21, ingevoegd gewijzigd bij de wet van 22 december 2020 en artikel 14/21, ingevoegd
bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019; bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019;
Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide
voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de
gameten, artikel 72/1, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008; gameten, artikel 72/1, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008;
Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,
art. 23, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018; art. 23, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018;
Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7,
tweede lid, en de artikelen 8/1 en 8/2, ingevoegd bij de wet van 18 tweede lid, en de artikelen 8/1 en 8/2, ingevoegd bij de wet van 18
mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid; mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid;
Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle
praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 49, § 2; praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 49, § 2;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische
hulpmiddelen, artikel 81, gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022; hulpmiddelen, artikel 81, gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022;
Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel
51; 51;
Gelet op de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen Gelet op de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen
inzake gezondheid, artikel 30; inzake gezondheid, artikel 30;
Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek, artikel 81; voor in-vitrodiagnostiek, artikel 81;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31
maart 2022 en 8 juli 2022; maart 2022 en 8 juli 2022;
Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegevens op Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegevens op
20 januari 2023; 20 januari 2023;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 26 Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 26
april 2023; april 2023;
Gelet op advies 73.578/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juni Gelet op advies 73.578/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juni
2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED HOOFDSTUK I - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
a) apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een a) apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een
apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van
de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van
de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is
krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van
16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het
publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk
besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de
overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken
en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het
publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven; publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven;
b) FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en b) FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten; Gezondheidsproducten;
c) uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van c) uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van
de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van
de gezondheidszorgberoepen; de gezondheidszorgberoepen;
d) kwaliteitshandboek: het document dat het d) kwaliteitshandboek: het document dat het
kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op
gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en
verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en
voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische
Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21
januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers; januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
e) inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om e) inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om
inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de
wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli
2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
f) auditeur : de persoon die door de houder van de f) auditeur : de persoon die door de houder van de
uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te
verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei
2015. 2015.

Art. 2.Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor

Art. 2.Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor
het publiek opengesteld zijn. het publiek opengesteld zijn.
HOOFDSTUK II - ZELFEVALUATIE HOOFDSTUK II - ZELFEVALUATIE

Art. 3.De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een

Art. 3.De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een
zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de
principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale
praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de
gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd. gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd.
Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle
medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken. medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken.
De zelfevaluatie: De zelfevaluatie:
a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de
kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden; kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden;
b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van
de apotheek: de apotheek:
c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen. c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen.

Art. 4.Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt

Art. 4.Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt
opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te
zorgen dat: zorgen dat:
a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld; a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld;
b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd; b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd;
c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren. c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren.
De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken
opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor
de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het
koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de
apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid
en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde
geneesmiddelen te garanderen. geneesmiddelen te garanderen.
De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de
apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de
perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en)
vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de
apotheek. apotheek.
De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst
van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en
de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden
bewaard in het kwaliteitshandboek. bewaard in het kwaliteitshandboek.
HOOFDSTUK III - EXTERNE AUDIT HOOFDSTUK III - EXTERNE AUDIT

Art. 5.Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen

Art. 5.Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen
aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen,
gecoördineerd op 10 mei 2015. gecoördineerd op 10 mei 2015.
Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de
opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede
officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van
het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen
en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten
worden doorgevoerd. worden doorgevoerd.

Art. 6.De externe audit wordt uitgevoerd door een auditeur, op basis

Art. 6.De externe audit wordt uitgevoerd door een auditeur, op basis
van (een) vragenlijst(en) waarvan de inhoud ten minste alle rubrieken van (een) vragenlijst(en) waarvan de inhoud ten minste alle rubrieken
opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor
de goede officinale praktijken, vastgelegd in bijlage I van het de goede officinale praktijken, vastgelegd in bijlage I van het
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
de apothekers betreft, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de de apothekers betreft, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de
veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en
afgeleverde geneesmiddelen te garanderen. afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.

Art. 7.De auditeur maakt na afloop van de externe audit een

Art. 7.De auditeur maakt na afloop van de externe audit een
auditrapport op. Dit rapport bevat de identiteit van de auditeur, zijn auditrapport op. Dit rapport bevat de identiteit van de auditeur, zijn
handtekening, de datum van de audit, de identificatiegegevens van de handtekening, de datum van de audit, de identificatiegegevens van de
apotheek, de namen en functies van de leden van het apotheekteam dat apotheek, de namen en functies van de leden van het apotheekteam dat
werd geauditeerd, de ingevulde vragenlijst(en), en de lijst met werd geauditeerd, de ingevulde vragenlijst(en), en de lijst met
verbeterpunten die tijdens de audit werden vastgesteld. verbeterpunten die tijdens de audit werden vastgesteld.
Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de
uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt
ter beschikking gehouden van het apotheekteam. ter beschikking gehouden van het apotheekteam.
De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten
geïdentificeerd in het auditrapport. geïdentificeerd in het auditrapport.

Art. 8.De houder van de uitbatingsvergunning dient voor de realisatie

Art. 8.De houder van de uitbatingsvergunning dient voor de realisatie
van de externe audit zich ervan te verzekeren dat de auditeur waarop van de externe audit zich ervan te verzekeren dat de auditeur waarop
hij beroep doet, voldoet aan de volgende criteria: hij beroep doet, voldoet aan de volgende criteria:
a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten
minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben
b) te voldoen aan de volgende voorwaarden: b) te voldoen aan de volgende voorwaarden:
1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met 1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met
betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een
representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking
het gehele land bestrijkt; het gehele land bestrijkt;
2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een 2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een
representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking
het gehele land bestrijkt; het gehele land bestrijkt;
3° beschikken over een certificaat van het slagen in een 3° beschikken over een certificaat van het slagen in een
bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een
representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking
het gehele land bestrijkt; het gehele land bestrijkt;
c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het: c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het:
1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn 1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn
met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de
houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of
één van de personeelsleden van de apotheek; één van de personeelsleden van de apotheek;
2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig 2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig
vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of
van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de
uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek. uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek.
De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de
Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de
toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b) toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b)
onderworpen. onderworpen.

Art. 9.De auditeur bevestigt de afwezigheid van de onder artikel 8,

Art. 9.De auditeur bevestigt de afwezigheid van de onder artikel 8,
c) bedoelde belangenconflicten met de door hem te auditeren apotheek. c) bedoelde belangenconflicten met de door hem te auditeren apotheek.
Daartoe ondertekent de auditeur een verklaring op erewoord die hij aan Daartoe ondertekent de auditeur een verklaring op erewoord die hij aan
de houder van de uitbatingsvergunning overhandigt. de houder van de uitbatingsvergunning overhandigt.

Art. 10.De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter

Art. 10.De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter
te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het
kader van de audit, door middel van het ondertekenen van een kader van de audit, door middel van het ondertekenen van een
vertrouwelijkheidsverklaring, dewelke hij afgeeft aan de houder van de vertrouwelijkheidsverklaring, dewelke hij afgeeft aan de houder van de
uitbatingsvergunning. uitbatingsvergunning.

Art. 11.Het/De rapport(en) van de externe audit(s) wordt/worden samen

Art. 11.Het/De rapport(en) van de externe audit(s) wordt/worden samen
met een kopie van de verklaringen bedoeld in de artikelen 9 en 10 met een kopie van de verklaringen bedoeld in de artikelen 9 en 10
bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking
gehouden van het apotheekteam, en dit tot de volgende externe audit en gehouden van het apotheekteam, en dit tot de volgende externe audit en
ten minste gedurende vijf jaar. ten minste gedurende vijf jaar.
Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte
verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe
audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de
apotheker-titularis. apotheker-titularis.
HOOFDSTUK IV - FORMULIER VAN DE APOTHEEK HOOFDSTUK IV - FORMULIER VAN DE APOTHEEK

Art. 12.§ 1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het

Art. 12.§ 1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het
invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de
gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen, hetwelk het FAGG via een webportaal ter gezondheidszorgberoepen, hetwelk het FAGG via een webportaal ter
beschikking stelt. beschikking stelt.
Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn
opgenomen. opgenomen.

Art. 13.De apotheker-titularis maakt verbinding met het webportaal

Art. 13.De apotheker-titularis maakt verbinding met het webportaal
bedoeld in artikel 12 en geeft daar het e-mailadres van de apotheek bedoeld in artikel 12 en geeft daar het e-mailadres van de apotheek
in. in.
Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de
apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven
kalenderdagen via het webportaal door. kalenderdagen via het webportaal door.

Art. 14.§ 1. Het ingevulde formulier vervalt na een termijn van drie

Art. 14.§ 1. Het ingevulde formulier vervalt na een termijn van drie
jaar. Het moet ten laatste op de vervaldag opnieuw worden ingevuld op jaar. Het moet ten laatste op de vervaldag opnieuw worden ingevuld op
het webportaal. het webportaal.
Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het
webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de
erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien
van toepassing. van toepassing.
§ 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het § 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het
formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd. formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd.

Art. 15.In afwijking op artikel 14, § 1., actualiseert de

Art. 15.In afwijking op artikel 14, § 1., actualiseert de
apotheker-titularis binnen de dertig kalenderdagen de gegevens met apotheker-titularis binnen de dertig kalenderdagen de gegevens met
betrekking tot de volgende vragen/antwoorden van de bijlage I indien betrekking tot de volgende vragen/antwoorden van de bijlage I indien
er zich hier een wijziging plaatsvindt: er zich hier een wijziging plaatsvindt:
a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele
medicatievoorbereiding (IMV) uit? medicatievoorbereiding (IMV) uit?
b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van
geneesmiddelen ? geneesmiddelen ?
c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische
bereidingen, voor een andere apotheek? bereidingen, voor een andere apotheek?

Art. 16.Wanneer een apotheek van titularis verandert, verbindt de

Art. 16.Wanneer een apotheek van titularis verandert, verbindt de
nieuwe apotheker-titularis zich met het webportaal, bevestigt hij het nieuwe apotheker-titularis zich met het webportaal, bevestigt hij het
e-mailadres van de apotheek en de gegevens van het formulier en past e-mailadres van de apotheek en de gegevens van het formulier en past
hij deze indien nodig aan, en dit binnen de vijftien kalenderdagen, hij deze indien nodig aan, en dit binnen de vijftien kalenderdagen,
onverminderd de toepassing van artikel 26. onverminderd de toepassing van artikel 26.

Art. 17.Indien een inspecteur vaststelt dat de gegevens die in het

Art. 17.Indien een inspecteur vaststelt dat de gegevens die in het
formulier zijn ingevuld niet overeenstemmen met de werkelijkheid, kan formulier zijn ingevuld niet overeenstemmen met de werkelijkheid, kan
hij het formulier annuleren. De apotheker-titularis wordt hiervan per hij het formulier annuleren. De apotheker-titularis wordt hiervan per
e-mail geïnformeerd via het e-mailadres van de apotheek dat is e-mail geïnformeerd via het e-mailadres van de apotheek dat is
meegedeeld overeenkomstig artikel 13. meegedeeld overeenkomstig artikel 13.
De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een
termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen. termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen.
HOOFDSTUK V - INFORMATIEUITWISSELING HOOFDSTUK V - INFORMATIEUITWISSELING

Art. 18.De inspecteur van het FAGG deelt via het webportaal bedoeld

Art. 18.De inspecteur van het FAGG deelt via het webportaal bedoeld
in artikel 12 alle gedane vaststellingen binnen de apotheek van de in artikel 12 alle gedane vaststellingen binnen de apotheek van de
inbreuken op de wetgeving bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a) inbreuken op de wetgeving bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a)
van de wet van van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de van de wet van van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, en de daarbij horende waarschuwingen, mee aan de Gezondheidsproducten, en de daarbij horende waarschuwingen, mee aan de
apotheker-titularis. Via dit portaal stelt hij ook een termijn aan de apotheker-titularis. Via dit portaal stelt hij ook een termijn aan de
apotheker-titularis voor om zich in regel te stellen. apotheker-titularis voor om zich in regel te stellen.

Art. 19.In de gevallen bedoeld in artikel 18, gebruikt de

Art. 19.In de gevallen bedoeld in artikel 18, gebruikt de
apotheker-titularis het webportaal bedoeld in artikel 12, om aan de apotheker-titularis het webportaal bedoeld in artikel 12, om aan de
inspecteur mee te delen welke maatregelen werden genomen om zich in inspecteur mee te delen welke maatregelen werden genomen om zich in
regel te stellen binnen de opgelegde termijn. regel te stellen binnen de opgelegde termijn.
HOODSTUK VI - WIJZIGINGS- HOODSTUK VI - WIJZIGINGS-
EN OPHEFFINGSBEPALINGEN EN OPHEFFINGSBEPALINGEN

Art. 20.In artikel 13, § 3 van het koninklijk besluit van 21 januari

Art. 20.In artikel 13, § 3 van het koninklijk besluit van 21 januari
2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid
vervangen als volgt: vervangen als volgt:
"Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk "Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de
grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde
ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de
producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden
overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende
apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.". apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.".

Art. 21.In artikel 23, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 21.In artikel 23, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden
"aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de
inspecteur die erom verzoekt, op elk moment". inspecteur die erom verzoekt, op elk moment".

Art. 22.In artikel 25, § 2, 2° van hetzelfde besluit worden de

Art. 22.In artikel 25, § 2, 2° van hetzelfde besluit worden de
woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan
de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment". de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment".

Art. 23.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder

Art. 23.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder
2° opgeheven. 2° opgeheven.

Art. 24.In artikel 45 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1

Art. 24.In artikel 45 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1
opgeheven. opgeheven.

Art. 25.In bijlage I van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 25.In bijlage I van hetzelfde besluit worden de volgende
wijzigingen aangebracht: wijzigingen aangebracht:
1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari
2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met
een lid, luidende : een lid, luidende :
"Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling "Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling
van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het
aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren
door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik."; gebruik.";
2° Het punt F.11 wordt opgeheven. 2° Het punt F.11 wordt opgeheven.
HOOFDSTUK VII - OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN HOOFDSTUK VII - OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Art. 26.De apotheker-titularis beschikt over een termijn van zes

Art. 26.De apotheker-titularis beschikt over een termijn van zes
maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, om de maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, om de
eerste keer de zelfevaluatie bedoeld in artikel 3 uit te voeren en het eerste keer de zelfevaluatie bedoeld in artikel 3 uit te voeren en het
formulier bedoeld in artikel 12 in te vullen. formulier bedoeld in artikel 12 in te vullen.

Art. 27.De houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een

Art. 27.De houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een
termijn van vijf jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de termijn van vijf jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de
artikelen 5 tot en met 11 van dit besluit, om voor de eerste keer de artikelen 5 tot en met 11 van dit besluit, om voor de eerste keer de
externe audit bedoeld in artikel 5 te laten uitvoeren. externe audit bedoeld in artikel 5 te laten uitvoeren.
De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd
uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur, uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur,
overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit
te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat
geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b). geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b).

Art. 28.Artikel 21 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse

Art. 28.Artikel 21 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse
dringende bepalingen inzake gezondheid treedt in werking na afloop van dringende bepalingen inzake gezondheid treedt in werking na afloop van
een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.
De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse
dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15 dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15
september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit
besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in
welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die
volgt op de bekendmaking. volgt op de bekendmaking.

Art. 29.De artikelen 1 tot en met 4 en de artikelen 12 tot en met 30

Art. 29.De artikelen 1 tot en met 4 en de artikelen 12 tot en met 30
treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere
datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste
dag van de maand die volgt op de bekendmaking. dag van de maand die volgt op de bekendmaking.

Art. 30.De Minister van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de

Art. 30.De Minister van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 20 juli 2023. Gegeven te Brussel, 20 juli 2023.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
^