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| Arrêté royal relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public | Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 20 JUILLET 2023. - Arrêté royal relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 20 JULI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi de 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes | gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, |
| ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt | |
| ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication | worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en |
| illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 7, § 1, | psychotrope stoffen, artikel 7, § 1, vervangen bij de wet van 22 |
| remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 | december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; |
| décembre 2006 ; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 3, § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre | gebruik, artikel 3, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 |
| 2008, § 2, inséré par la loi du 1 mai 2006, et l'article 14, § 1, | december 2008, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 14, |
| modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013 ; | § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013; |
| Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à | Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren |
| effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet beta-adrénergique ou à | van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of |
| effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 6, modifié | produktiestimulerende werking, artikel 6, gewijzigd bij de wet van 11 |
| par la loi du 11 juillet 1994 et l'arrêté royal du 22 février 2001 ; | juli 1994 en het koninklijk besluit van 22 februari 2001; |
| Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten |
| d'origine humaine, l'article 21, modifié par la loi du 13 décembre | van menselijke oorsprong, artikel 21, gewijzigd bij de wet van 13 |
| 2006 ; | december 2006; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk |
| loi du 22 décembre 2020 et l'article 14/21, inséré par la loi du 11 | gewijzigd bij de wet van 22 december 2020 en artikel 14/21, ingevoegd |
| mars 2018 et modifié par la loi du 7 avril 2019 ; | bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019; |
| Vu la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement | Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide |
| assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des | voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de |
| gamètes, l'article 72/1, inséré par la loi du 24 juillet 2008 ; | gameten, artikel 72/1, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008; |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, |
| 23, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018 ; | art. 23, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018; |
| Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, | Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de |
| coordonnée le 10 mai 2015, l'article 7, alinéa 2, et les articles 8/1 | gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, |
| et 8/2, insérés par la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions | tweede lid, en de artikelen 8/1 en 8/2, ingevoegd bij de wet van 18 |
| diverses urgentes en matière de santé ; | mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid; |
| Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle |
| soins de santé, l'article 49, § 2 ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 49, § 2; |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische |
| l'article 81, modifié par la loi du 15 juin 2022 ; | hulpmiddelen, artikel 81, gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022; |
| Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, l'article 51 | Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel |
| ; | 51; |
| Vu la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en | Gelet op de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen |
| matière de santé, l'article 30 ; | inzake gezondheid, artikel 30; |
| Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de | Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen |
| diagnostic in vitro, l'article 81 ; | voor in-vitrodiagnostiek, artikel 81; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 31 mars 2022 et 8 | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 |
| juillet 2022 ; | maart 2022 en 8 juli 2022; |
| Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 20 janvier 2023 ; | Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegevens op 20 januari 2023; |
| Vu l'accord Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 26 avril 2023 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 26 april 2023; |
| Vu l'avis 73.578/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 juin 2023, en | Gelet op advies 73.578/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juni |
| application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le | 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE I - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION | HOOFDSTUK I - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| a) pharmacien-titulaire : le(s) pharmacien(s), responsable(s) d'une | a) apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een |
| officine pharmaceutique ouverte au public tel que défini à l'article 8 | apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van |
| de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des | de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van |
| professions des soins de santé susmentionné, dont l'identité est | de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is |
| enregistrée en vertu de l'article 33 de l'arrêté royal du 16 janvier | krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van |
| 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines | 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het |
| publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk | |
| ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre | besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de |
| 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines | overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken |
| pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au | en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het |
| transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ; | publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven; |
| b) AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ; | b) FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| c) autorisation d'exploitation : l'autorisation visée à l'article 18, | c) uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van |
| § 1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des | de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van |
| professions des soins de santé ; | de gezondheidszorgberoepen; |
| d) manuel de qualité : le document spécifiant le système de gestion de | d) kwaliteitshandboek: het document dat het |
| qualité de l'officine et détaillant les instructions de travail, les | kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op |
| gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en | |
| procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux | verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en |
| recommandations et aux prescriptions que le Guide des bonnes pratiques | voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische |
| pharmaceutiques officinales contient, visé à l'annexe I de l'arrêté | Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 |
| royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ; | januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers; |
| e) inspecteur: le fonctionnaire de l'AFMPS qui est désigné pour | e) inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om |
| remplir des missions d'inspection et qui est chargé de la surveillance | inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de |
| du respect de la législation visée à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la | wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli |
| loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de | 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ; | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| f) auditeur : la personne désignée par le détenteur de l'autorisation | f) auditeur : de persoon die door de houder van de |
| d'exploitation pour effectuer l'audit externe visé à l'article 8/1 de | uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te |
| la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, | verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de |
| coordonnée le 10 mai 2015. | uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique uniquement aux officines |
Art. 2.Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor |
| pharmaceutiques ouvertes au public. | het publiek opengesteld zijn. |
| CHAPITRE II. - AUTO-EVALUATION | HOOFDSTUK II - ZELFEVALUATIE |
Art. 3.Le pharmacien-titulaire veille à ce qu'une auto-évaluation |
Art. 3.De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een |
| soit annuellement réalisée dans la pharmacie en vue de vérifier le | zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de |
| respect des principes et des lignes directrices des bonnes pratiques | principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale |
| pharmaceutiques officinales, visées à l'article 7, alinéa 2 de la loi | praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de |
| coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des | gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de |
| soins de santé. | gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd. |
| Elle concerne toutes les composantes et toutes les activités de | Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle |
| l'officine, et implique l'ensemble de l'équipe officinale. | medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken. |
| L'auto-évaluation : | De zelfevaluatie: |
| a) sensibilise le pharmacien-titulaire et son équipe, par des exemples | a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de |
| précis, à la démarche de qualité; | kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden; |
| b) assure la mise en pratique de la démarche de qualité au sein de | b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van |
| l'officine ; | de apotheek: |
| c) suscite les mesures correctives nécessaires. | c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen. |
Art. 4.Une procédure d'auto-évaluation est définie et un/des |
Art. 4.Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt |
| questionnaire(s) est/sont élaboré(s) pour permettre : | opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te zorgen dat: |
| a) d'établir un bilan de la qualité dans l'officine ; | a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld; |
| b) de rechercher et de réaliser les améliorations possibles ; | b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd; |
| c) de fixer des échéances à ces améliorations. | c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren. |
| Le/les questionnaire(s) comporte(nt) des questions au minimum sur | De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken |
| toutes les rubriques reprises au point « F. Principes et règles | opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor |
| générales du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales », | de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het |
| visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant | koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de |
| instructions pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, | apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid |
| l'efficacité, la sécurité et le bon usage des médicaments conservés, | en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde |
| préparés et délivrés. | geneesmiddelen te garanderen. |
| Le(s) questionnaire(s) est/sont daté(s) et validé(s) par le | De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de |
| pharmacien-titulaire et mentionne(nt) le nom et la fonction de la/des | apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de |
| personne(s) qui l'/les ont rempli(s). Le(s) questionnaire(s) | perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) |
| mentionne(nt) également le nom, l'adresse et le numéro de matricule de | vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de |
| la pharmacie. | apotheek. |
| La procédure d'auto-évaluation, le(s) questionnaire(s) complété(s), la | De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst |
| liste des points d'améliorations identifiés lors de l'auto-évaluation | van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en |
| ainsi que les échéances fixées pour ces améliorations sont conservés | de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden |
| dans le manuel de qualité. | bewaard in het kwaliteitshandboek. |
| CHAPITRE III - AUDIT EXTERNE | HOOFDSTUK III - EXTERNE AUDIT |
Art. 5.Chaque officine doit se soumettre tous les quatre ans à un |
Art. 5.Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen |
| audit externe, conformément à l'article 8/1 de la loi relative à | aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet |
| l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. |
| Cet audit a pour but de faire une analyse externe du suivi des | Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de |
| recommandations et des prescriptions du Guide des bonnes pratiques | opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede |
| pharmaceutiques officinales, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 | officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het |
| janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de | koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor |
| sensibiliser le pharmacien-titulaire et les autres membres de l'équipe | de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van |
| officinale à la nécessité d'identifier les points à améliorer et de | het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen |
| fixer un délai pour la mise en oeuvre de ces améliorations. | en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten |
| worden doorgevoerd. | |
Art. 6.L'audit externe est réalisé par un auditeur sur la base |
Art. 6.De externe audit wordt uitgevoerd door een auditeur, op basis |
| d'un/de questionnaire(s) dont le contenu porte au minimum sur toutes | van (een) vragenlijst(en) waarvan de inhoud ten minste alle rubrieken |
| les rubriques reprises au point « F. Principes et règles générales du | opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor |
| Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales », visé à | de goede officinale praktijken, vastgelegd in bijlage I van het |
| l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions | koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor |
| pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, l'efficacité, la | de apothekers betreft, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de |
| sécurité et le bon usage des médicaments conservés, préparés et | veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en |
| délivrés. | afgeleverde geneesmiddelen te garanderen. |
Art. 7.L'auditeur établit un rapport d'audit externe à la fin de |
Art. 7.De auditeur maakt na afloop van de externe audit een |
| l'audit. Ce rapport comprend l'identité de l'auditeur et sa signature, | auditrapport op. Dit rapport bevat de identiteit van de auditeur, zijn |
| la date de l'audit, les données d'identification de la pharmacie, les | handtekening, de datum van de audit, de identificatiegegevens van de |
| noms et fonctions des membres de l'équipe officinale auditée, le(s) | apotheek, de namen en functies van de leden van het apotheekteam dat |
| questionnaire(s) complété(s), et la liste des points d'amélioration | werd geauditeerd, de ingevulde vragenlijst(en), en de lijst met |
| identifiés lors de l'audit. | verbeterpunten die tijdens de audit werden vastgesteld. |
| Le rapport d'audit externe est transmis au détenteur de l'autorisation | Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de |
| d'exploitation et au pharmacien-titulaire de l'officine et est tenu à | uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt |
| disposition de l'équipe officinale. | ter beschikking gehouden van het apotheekteam. |
| Le pharmacien-titulaire fixe les délais pour les points d'amélioration | De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten |
| identifiés dans le rapport d'audit. | geïdentificeerd in het auditrapport. |
Art. 8.Pour la réalisation de l'audit externe, le détenteur de |
Art. 8.De houder van de uitbatingsvergunning dient voor de realisatie |
| l'autorisation d'exploitation doit s'assurer que l'auditeur auquel il | van de externe audit zich ervan te verzekeren dat de auditeur waarop |
| fait appel réponde aux critères suivants : | hij beroep doet, voldoet aan de volgende criteria: |
| a) posséder le titre de pharmacien et avoir une expérience d'au moins | a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten |
| deux ans dans un domaine pharmaceutique | minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben |
| b) répondre aux conditions suivantes : | b) te voldoen aan de volgende voorwaarden: |
| 1° avoir suivi une formation initiale et suivre une formation continue | 1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met |
| en matière d'audit externe, organisées ou reconnues par une | betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een |
| organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le | representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking |
| fonctionnement couvre l'ensemble du pays ; | het gehele land bestrijkt; |
| 2° avoir effectué un nombre minimum d'audit externe, reconnu par une | 2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een |
| organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le | representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking |
| fonctionnement couvre l'ensemble du pays ; | het gehele land bestrijkt; |
| 3° posséder un certificat de réussite en cours de validité à un test | 3° beschikken over een certificaat van het slagen in een |
| de compétence en matière d'audit externe émis ou reconnu par une | bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een |
| organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le | representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking |
| fonctionnement couvre l'ensemble du pays ; | het gehele land bestrijkt; |
| c) ne pas présenter un conflit d'intérêt avec l'officine pharmaceutique auditée, tant : | c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het: |
| 1° en matière familiale : être marié, ou cohabitant de fait ou de | 1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn |
| droit, ou parents ou alliés jusqu'au deuxième degré, avec le détenteur | met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de |
| de l'autorisation d'exploitation ou le pharmacien-titulaire ou l'un | houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of |
| des membres du personnel de l'officine ; | één van de personeelsleden van de apotheek; |
| 2° en matière commerciale : être durant les deux dernières années | 2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig |
| employé, remplaçant indépendant, administrateur ou actionnaire de | vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of |
| l'officine ou d'une autre officine qui appartient au détenteur | van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de |
| d'autorisation d'exploitation de l'officine pharmaceutique auditée. | uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek. |
| Un auditeur qui peut démontrer qu'il remplit des conditions | De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de |
| comparables dans un autre Etat membre de l'Union européenne n'est plus | Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de |
| soumis à la condition b) aux fins du présent arrêté. | toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b) |
Art. 9.L'auditeur confirme l'absence de conflits d'intérêt visés à |
onderworpen. Art. 9.De auditeur bevestigt de afwezigheid van de onder artikel 8, |
| l'article 8, c) avec l'officine qu'il va auditer. A cette fin, | c) bedoelde belangenconflicten met de door hem te auditeren apotheek. |
| l'auditeur signe une déclaration sur l'honneur qu'il remet au | Daartoe ondertekent de auditeur een verklaring op erewoord die hij aan |
| titulaire de l'autorisation d'exploitation. | de houder van de uitbatingsvergunning overhandigt. |
Art. 10.L'auditeur s'engage à respecter le caractère confidentiel de |
Art. 10.De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter |
| toutes les informations dont il a connaissance dans le cadre de | te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het |
| l'audit, en signant une déclaration de confidentialité qu'il remet au | kader van de audit, door middel van het ondertekenen van een |
| titulaire de l'autorisation d'exploitation. | vertrouwelijkheidsverklaring, dewelke hij afgeeft aan de houder van de |
| uitbatingsvergunning. | |
Art. 11.Le(s) rapport(s) de l'/des audit(s) externe(s), ainsi qu'une |
Art. 11.Het/De rapport(en) van de externe audit(s) wordt/worden samen |
| copie des déclarations visées aux articles 9 et 10, sont conservés | met een kopie van de verklaringen bedoeld in de artikelen 9 en 10 |
| dans le manuel de qualité de l'officine et tenus à la disposition de | bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking |
| l'équipe officinale jusqu'au prochain audit externe et au moins durant | gehouden van het apotheekteam, en dit tot de volgende externe audit en |
| cinq ans. | ten minste gedurende vijf jaar. |
| Pendant cette période, une description des améliorations apportées | Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte |
| depuis l'/les audit(s) externe(s) précédent(s) doit également être | verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe |
| conservée dans le manuel de qualité par le pharmacien-titulaire. | audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis. |
| CHAPITRE IV - FORMULAIRE DE L'OFFICINE | HOOFDSTUK IV - FORMULIER VAN DE APOTHEEK |
Art. 12.§ 1er. Il incombe au pharmacien-titulaire de remplir le |
Art. 12.§ 1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het |
| invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de | |
| formulaire visé à l'article 8/2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 | gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de |
| relative à l'exercice des professions des soins de santé que l'AFMPS | gezondheidszorgberoepen, hetwelk het FAGG via een webportaal ter |
| met à disposition via un portail web. | beschikking stelt. |
| Ce formulaire comprend les questions reprises à l'annexe I du présent | Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn |
| arrêté. | opgenomen. |
Art. 13.Le pharmacien-titulaire se connecte au portail web visé à |
Art. 13.De apotheker-titularis maakt verbinding met het webportaal |
| l'article 12 et y encode l'adresse e-mail de l'officine. Si l'adresse e-mail de l'officine change, le pharmacien-titulaire doit signaler ce changement en encodant la nouvelle adresse e-mail sur le portail web, au plus tard dans les sept jours calendrier. Art. 14.§ 1. Le formulaire complété expire après un délai de 3 ans. Il doit être complété à nouveau sur le portail web au plus tard à la date d'expiration. Il doit en outre être validé sur le portail web au moins une fois par an pour confirmer l'exactitude des données qu'il contient ou les |
bedoeld in artikel 12 en geeft daar het e-mailadres van de apotheek in. Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven kalenderdagen via het webportaal door. Art. 14.§ 1. Het ingevulde formulier vervalt na een termijn van drie jaar. Het moet ten laatste op de vervaldag opnieuw worden ingevuld op het webportaal. Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien |
| modifier le cas échéant. | van toepassing. |
| § 2. Le portail web indique la date finale de validité du formulaire | § 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het |
| et la date à laquelle il a été validé pour la dernière fois. | formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd. |
Art. 15.Par dérogation à l'article 14, § 1., le pharmacien-titulaire |
Art. 15.In afwijking op artikel 14, § 1., actualiseert de |
| met à jour, dans un délai de trente jours calendrier, les données | apotheker-titularis binnen de dertig kalenderdagen de gegevens met |
| relatives aux questions/réponses suivantes de l'annexe I en cas de | betrekking tot de volgende vragen/antwoorden van de bijlage I indien |
| changement: | er zich hier een wijziging plaatsvindt: |
| a) A.5. Réalisez-vous ou sous-traitez-vous de la préparation de | a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele |
| médication individuelle (PMI) automatisée ? | medicatievoorbereiding (IMV) uit? |
| b) A.8. Disposez-vous d'un site internet de vente à distance de | b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van |
| médicaments ? | geneesmiddelen ? |
| c) A.9. Réalisez-vous des préparations magistrales, y compris | c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische |
| homéopathiques, pour le compte d'une autre pharmacie ? | bereidingen, voor een andere apotheek? |
Art. 16.Lorsqu'un nouveau pharmacien-titulaire prend le titulariat |
Art. 16.Wanneer een apotheek van titularis verandert, verbindt de |
| d'une officine, il se connecte au portail web, confirme l'adresse | nieuwe apotheker-titularis zich met het webportaal, bevestigt hij het |
| email de l'officine et les données du formulaire et, si nécessaire, | e-mailadres van de apotheek en de gegevens van het formulier en past |
| les actualise dans un délai de quinze jours calendrier, sans préjudice | hij deze indien nodig aan, en dit binnen de vijftien kalenderdagen, |
| de l'application de l'article 26. | onverminderd de toepassing van artikel 26. |
Art. 17.Si un inspecteur constate que les informations complétées sur |
Art. 17.Indien een inspecteur vaststelt dat de gegevens die in het |
| le formulaire ne correspondent pas à la réalité, il peut annuler le | formulier zijn ingevuld niet overeenstemmen met de werkelijkheid, kan |
| formulaire. Le pharmacien-titulaire en est avisé par e-mail via | hij het formulier annuleren. De apotheker-titularis wordt hiervan per |
| l'adresse e-mail de l'officine qui a été communiquée conformément à | e-mail geïnformeerd via het e-mailadres van de apotheek dat is |
| l'article 13. | meegedeeld overeenkomstig artikel 13. |
| Le pharmacien-titulaire dispose à partir de cette notification d'un | De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een |
| délai de trente jours calendrier pour compléter un nouveau formulaire. | termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen. |
| CHAPITRE V - ECHANGE D'INFORMATIONS | HOOFDSTUK V - INFORMATIEUITWISSELING |
Art. 18.L'inspecteur de l'AFMPS informe le pharmacien-titulaire via |
Art. 18.De inspecteur van het FAGG deelt via het webportaal bedoeld |
| le portail web visé à l'article 12 de toutes les constatations faites | in artikel 12 alle gedane vaststellingen binnen de apotheek van de |
| dans l'officine concernant des infractions à la législation visée à | inbreuken op de wetgeving bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a) |
| l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a) de la loi du 20 juillet 2006 | van de wet van van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| médicaments et des produits de santé et aux avertissements y | Gezondheidsproducten, en de daarbij horende waarschuwingen, mee aan de |
| afférents. Via ce portail, il propose également au | apotheker-titularis. Via dit portaal stelt hij ook een termijn aan de |
| pharmacien-titulaire un délai pour se mettre en règle. | apotheker-titularis voor om zich in regel te stellen. |
Art. 19.Dans les cas visés à l'article 18, le pharmacien-titulaire |
Art. 19.In de gevallen bedoeld in artikel 18, gebruikt de |
| utilise le portail web visé à l'article 12 pour communiquer à | apotheker-titularis het webportaal bedoeld in artikel 12, om aan de |
| l'inspecteur les mesures prises pour se mettre en règle dans le délai | inspecteur mee te delen welke maatregelen werden genomen om zich in |
| fixé. | regel te stellen binnen de opgelegde termijn. |
| CHAPITRE VI - DISPOSITIONS | HOODSTUK VI - WIJZIGINGS- |
| MODIFICATIVES ET ABROGATOIRES | EN OPHEFFINGSBEPALINGEN |
Art. 20.Dans l'article 13, § 3 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Un relevé des médicaments à usage humain et vétérinaire, dispositifs médicaux et matières premières qui sont cédés ou détruits, est établi et doit pouvoir être donné à l'inspecteur à tout moment. Ce relevé spécifie les produits, les quantités et le pharmacien à qui ils sont cédés et est daté et signé par le pharmacien qui cède et par le pharmacien à qui ils sont cédés. ». Art. 21.Dans l'article 23, 2° du même arrêté, les mots « de communiquer, dans le mois, à l'AFMPS » sont remplacés par les mots « |
Art. 20.In artikel 13, § 3 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid vervangen als volgt: "Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.". Art. 21.In artikel 23, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de |
| de donner à tout moment à l'inspecteur qui le réclame ». | inspecteur die erom verzoekt, op elk moment". |
Art. 22.Dans l'article 25, § 2, 2° du même arrêté, les mots « de |
Art. 22.In artikel 25, § 2, 2° van hetzelfde besluit worden de |
| communiquer, dans le mois, à l'AFMPS » sont remplacés par les mots « | woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan |
| de donner à tout moment à l'inspecteur qui le réclame ». | de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment". |
Art. 23.Dans l'article 26 du même arrêté, le 2° est abrogé. |
Art. 23.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder |
Art. 24.Dans l'article 45 du même arrêté, le paragraphe 1 est abrogé. |
2° opgeheven. Art. 24.In artikel 45 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 |
Art. 25.Dans l'annexe I du même arrêté, les modifications suivantes |
opgeheven. Art. 25.In bijlage I van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° le point F.6, C de l'annexe I de l'AR du 21 janvier 2009 portant | 1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari |
| instructions pour les pharmaciens est complété par un alinéa rédigé | 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met |
| comme suit : | een lid, luidende : |
| « Il est recommandé de prévoir, sur base régulière, une évaluation de | "Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling |
| la qualité des préparations réalisées. A cette fin, il est conseillé | van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het |
| que le pharmacien fasse régulièrement contrôler des préparations par | aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren |
| un laboratoire agréé, tel que visé à l'article 13, alinéa 2 de la loi | door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid |
| de 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. » ; | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik."; |
| 2° le point F.11 est abrogé. | 2° Het punt F.11 wordt opgeheven. |
| CHAPITRE VII. - DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES | HOOFDSTUK VII - OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN |
Art. 26.Le pharmacien-titulaire dispose d'un délai de six mois à |
Art. 26.De apotheker-titularis beschikt over een termijn van zes |
| compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté pour procéder à la | maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, om de |
| première auto-évaluation visée à l'article 3 et pour remplir le | eerste keer de zelfevaluatie bedoeld in artikel 3 uit te voeren en het |
| formulaire visé à l'article 12. | formulier bedoeld in artikel 12 in te vullen. |
Art. 27.Le détenteur de l'autorisation d'exploitation dispose d'un |
Art. 27.De houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een |
| termijn van vijf jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de | |
| délai de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur des articles 5 à 11 | artikelen 5 tot en met 11 van dit besluit, om voor de eerste keer de |
| du présent arrêté pour faire effectuer le premier audit externe visé à l'article 5. | externe audit bedoeld in artikel 5 te laten uitvoeren. |
| L'audit externe réalisé au cours de cette période de cinq ans dans le | De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd |
| cadre de la formation d'un auditeur conformément à l'article 8, b), | uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur, |
| est considéré comme un audit externe valable aux fins du présent | overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit |
| article. Dans ce cas, l'auditeur ne doit pas répondre aux conditions | te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat |
| de l'article 8, b). | geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b). |
Art. 28.L'article 21 de la loi du 18 mai 2022 portant diverses |
Art. 28.Artikel 21 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse |
| dispositions urgentes en matière de santé entrera en vigueur après un | dringende bepalingen inzake gezondheid treedt in werking na afloop van |
| délai de dix jours à compter du lendemain de la publication du présent | een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de |
| arrêté au Moniteur belge. | bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. |
| Les articles 22, 27 et 28 de la loi du 18 mai 2022 portant des | De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse |
| dispositions diverses urgentes en matière de santé entrent en vigueur | |
| le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au | dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15 |
| september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit | |
| Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre | besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in |
| en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication. | welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die |
| volgt op de bekendmaking. | |
Art. 29.Les articles 1 à 4 et les articles 12 à 30 entrent en vigueur |
Art. 29.De artikelen 1 tot en met 4 en de artikelen 12 tot en met 30 |
| le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au | treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de |
| Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre | bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere |
| en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication. | datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste |
| dag van de maand die volgt op de bekendmaking. | |
Art. 30.Le Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du |
Art. 30.De Minister van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de |
| présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2023. | Gegeven te Brussel, 20 juli 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |