Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/11/1999
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
geneesmiddelen geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit
van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op
artikel 4, b), vervangen bij richtlijn 89/341/EEG; artikel 4, b), vervangen bij richtlijn 89/341/EEG;
Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op
artikel 9, 2) vervangen bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 artikel 9, 2) vervangen bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13
december 1990; december 1990;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, eerste lid, registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, eerste lid,
13°, 1 en tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 13°, 1 en tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31
december 1992, artikel 8, artikel 8bis, § 1, ingevoegd bij koninklijk december 1992, artikel 8, artikel 8bis, § 1, ingevoegd bij koninklijk
besluit van 3 juli 1984 en artikel 19, vervangen bij koninklijk besluit van 3 juli 1984 en artikel 19, vervangen bij koninklijk
besluit van 21 oktober 1997; besluit van 21 oktober 1997;
Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling, gemotiveerd door de Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat : omstandigheid dat :
- de richtlijnen 93/39/EEG en 93/40/EEG tot wijziging van de - de richtlijnen 93/39/EEG en 93/40/EEG tot wijziging van de
richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG de Europese wederzijdse richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG de Europese wederzijdse
erkenningsprocedure van geneesmiddelen verplicht stellen sinds 1 erkenningsprocedure van geneesmiddelen verplicht stellen sinds 1
januari 1998, hetgeen tot gevolg heeft dat de meeste geneesmiddelen na januari 1998, hetgeen tot gevolg heeft dat de meeste geneesmiddelen na
deze datum deze procedure moeten volgen teneinde op de markt te kunnen deze datum deze procedure moeten volgen teneinde op de markt te kunnen
gebracht worden; gebracht worden;
- door het aanhouden van de verplichting tot het voorafgaandelijk - door het aanhouden van de verplichting tot het voorafgaandelijk
indienen van fabricagemonsters in de Belgische wetgeving, in indienen van fabricagemonsters in de Belgische wetgeving, in
tegenstelling tot de Europese richtlijnen terzake die het indienen van tegenstelling tot de Europese richtlijnen terzake die het indienen van
monsters enkel facultatief voorzien, België zich voor een groot deel monsters enkel facultatief voorzien, België zich voor een groot deel
van de wederzijdse erkenningsprocedures uitsluit, hetgeen de van de wederzijdse erkenningsprocedures uitsluit, hetgeen de
beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in gevaar brengt; beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in gevaar brengt;
- het indienen van monsters enkel van belang is in geval van twijfel - het indienen van monsters enkel van belang is in geval van twijfel
over de kwaliteit van het geneesmiddel of teneinde de praktische over de kwaliteit van het geneesmiddel of teneinde de praktische
bruikbaarheid van het geneesmiddel te verifiëren; bruikbaarheid van het geneesmiddel te verifiëren;
- deze wijziging aansluit bij de toepassing in praktijk, waarbij - deze wijziging aansluit bij de toepassing in praktijk, waarbij
doorgaans geen monsters ingediend worden en deze houding conform de doorgaans geen monsters ingediend worden en deze houding conform de
Europese richtlijnen is; Europese richtlijnen is;
- deze immers slechts het voorleggen van monsters voorzien in geval de - deze immers slechts het voorleggen van monsters voorzien in geval de
overheid dit nodig acht vanuit het oogpunt van de volksgezondheid; overheid dit nodig acht vanuit het oogpunt van de volksgezondheid;
- de Belgische overheid, indien zij een andere houding zou aannemen - de Belgische overheid, indien zij een andere houding zou aannemen
die verdergaat dan deze voorzien in de Europese richtlijnen, zij het die verdergaat dan deze voorzien in de Europese richtlijnen, zij het
Europese recht zou miskennen en zich bijgevolg aan rechtszaken zou Europese recht zou miskennen en zich bijgevolg aan rechtszaken zou
blootstellen zowel op intern als op Europees vlak; blootstellen zowel op intern als op Europees vlak;
- de concurrerende firma's van de aanvragers van registratie zich, - de concurrerende firma's van de aanvragers van registratie zich,
anderzijds, voor wat hen betreft, op de huidige stand van de Belgische anderzijds, voor wat hen betreft, op de huidige stand van de Belgische
wetgeving beroepen waaruit volgt dat monsters bij iedere aanvraag wetgeving beroepen waaruit volgt dat monsters bij iedere aanvraag
moeten ingediend worden; moeten ingediend worden;
- de overheid zich bijgevolg in een conflictsituatie bevindt, met het - de overheid zich bijgevolg in een conflictsituatie bevindt, met het
risico zich miskenning van de eigen wetgeving te zien verwijten; risico zich miskenning van de eigen wetgeving te zien verwijten;
- de overheid zich bijgevolg vandaag in een onmogelijke situatie - de overheid zich bijgevolg vandaag in een onmogelijke situatie
bevindt die niet kan worden gehandhaafd; bevindt die niet kan worden gehandhaafd;
- de Belgische wetgeving bijgevolg dringend in conformiteit moet - de Belgische wetgeving bijgevolg dringend in conformiteit moet
gebracht worden met de Europese richtlijnen op dat punt; gebracht worden met de Europese richtlijnen op dat punt;
- het indienen van monsters een inbreuk kan inhouden op de wetgeving - het indienen van monsters een inbreuk kan inhouden op de wetgeving
inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom; inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom;
- het onderzoek van een aanvraag tot registratie van een geneesmiddel - het onderzoek van een aanvraag tot registratie van een geneesmiddel
het nagaan van de kwaliteit van het geneesmiddel omvat met het oog op het nagaan van de kwaliteit van het geneesmiddel omvat met het oog op
de bescherming van de volksgezondheid; de bescherming van de volksgezondheid;
- om die reden tegelijkertijd moet onderlijnd worden dat de - om die reden tegelijkertijd moet onderlijnd worden dat de
registratie van geneesmiddelen geen erkenning inhoudt van de registratie van geneesmiddelen geen erkenning inhoudt van de
conformiteit ervan met de wetgeving inzake de bescherming van de conformiteit ervan met de wetgeving inzake de bescherming van de
industriële en commerciële eigendom, teneinde iedere ambiguïteit op industriële en commerciële eigendom, teneinde iedere ambiguïteit op
dit vlak te vermijden, dit vlak te vermijden,
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 september Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 september
1999 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de 1999 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Volksgezondheid en Leefmilieu, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid, betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid,
13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit 13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit
van 31 december 1992, opgeheven. van 31 december 1992, opgeheven.

Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de

Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de
volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de
wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële
eigendom". eigendom".

Art. 3.Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 3.Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende
bepaling : bepaling :
« § 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op « § 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op
de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte. » de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte. »

Art. 4.In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 4.In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst
§ 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt : § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt :
"§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen : "§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen :
- een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor - een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor
dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen
hiervan ook twee monsters ingediend te worden; hiervan ook twee monsters ingediend te worden;
- alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel; - alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel;
- referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste - referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste
afbraakproducten. afbraakproducten.
De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende
hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen
uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te
vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden,
beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°,
bevredigend zijn. bevredigend zijn.
De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de
ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend. » ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend. »

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 november 1999. Gegeven te Brussel, 16 november 1999.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, De Minister van Consumentenzaken,
Volksgezondheid en Leefmilieu, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
^