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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la | op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| loi du 20 octobre 1998; | van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le | Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment | bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op |
| l'article 4, b), remplacé par la directive 89/341/CEE; | artikel 4, b), vervangen bij richtlijn 89/341/EEG; |
| Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant | Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 |
| le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten |
| médicaments vétérinaires, notamment l'article 9, 2), remplacé par la | inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op |
| directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990; | artikel 9, 2) vervangen bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | december 1990; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, eerste lid, | |
| médicaments, notamment l'article 2, alinéa 1er, 13°, 1 et alinéa 2, | 13°, 1 en tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 |
| remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 8, | december 1992, artikel 8, artikel 8bis, § 1, ingevoegd bij koninklijk |
| l'article 8bis, § 1er, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984 et | besluit van 3 juli 1984 en artikel 19, vervangen bij koninklijk |
| l'article 19, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997; | besluit van 21 oktober 1997; Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling, gemotiveerd door de |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | omstandigheid dat : |
| - les directives 93/39/CEE et 93/40/CEE modifiant les directives | - de richtlijnen 93/39/EEG en 93/40/EEG tot wijziging van de |
| 65/65/CEE et 75/319/CEE prévoient la procédure européenne de | richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG de Europese wederzijdse |
| reconnaissance mutuelle de médicaments de manière obligatoire depuis | erkenningsprocedure van geneesmiddelen verplicht stellen sinds 1 |
| le 1er janvier 1998, ce qui a pour conséquence que la plupart des | januari 1998, hetgeen tot gevolg heeft dat de meeste geneesmiddelen na |
| médicaments doivent, pour pouvoir être mis sur le marché après cette | deze datum deze procedure moeten volgen teneinde op de markt te kunnen |
| date, suivre cette procédure; | gebracht worden; |
| - en maintenant l'obligation de déposer des échantillons de fabricage | - door het aanhouden van de verplichting tot het voorafgaandelijk |
| dans la législation belge, en contradiction avec les directives | indienen van fabricagemonsters in de Belgische wetgeving, in |
| européennes à ce sujet qui ne prévoient le dépôt des échantillons que | tegenstelling tot de Europese richtlijnen terzake die het indienen van |
| de manière facultative, la Belgique s'exclut d'un grand nombre de | monsters enkel facultatief voorzien, België zich voor een groot deel |
| procédures de reconnaissance mutuelle, ce qui met en danger la | van de wederzijdse erkenningsprocedures uitsluit, hetgeen de |
| disponibilité de certains médicaments; | beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in gevaar brengt; |
| - le dépôt d'échantillons ne présente un intérêt que lorsqu'il y a un | - het indienen van monsters enkel van belang is in geval van twijfel |
| doute au niveau de la qualité des médicaments ou afin de vérifier | over de kwaliteit van het geneesmiddel of teneinde de praktische |
| l'utilisation pratique du médicament; | bruikbaarheid van het geneesmiddel te verifiëren; |
| - cette modification se rapporte à l'application en pratique, où | - deze wijziging aansluit bij de toepassing in praktijk, waarbij |
| généralement les échantillons ne sont pas introduits et que cette | doorgaans geen monsters ingediend worden en deze houding conform de |
| attitude est conforme aux directives européennes; | Europese richtlijnen is; |
| - celles-ci n'imposent, en effet, la production d'échantillons, que | - deze immers slechts het voorleggen van monsters voorzien in geval de |
| lorsque l'autorité l'estime nécessaire du point de vue de la santé | overheid dit nodig acht vanuit het oogpunt van de volksgezondheid; |
| publique; - si l'autorité belge devait adopter une autre attitude qui va plus | - de Belgische overheid, indien zij een andere houding zou aannemen |
| loin que celle prévue aux directives européennes, elle méconnaîtrait | die verdergaat dan deze voorzien in de Europese richtlijnen, zij het |
| le droit européen et s'exposerait, par voie de conséquence, à des | Europese recht zou miskennen en zich bijgevolg aan rechtszaken zou |
| recours tant sur le plan interne qu'au niveau européen; | blootstellen zowel op intern als op Europees vlak; |
| - cependant les sociétés concurrentes des demandeurs d'enregistrement | - de concurrerende firma's van de aanvragers van registratie zich, |
| se prévalent quant à elles, de l'état actuel de la réglementation | anderzijds, voor wat hen betreft, op de huidige stand van de Belgische |
| belge dont il résulte que les échantillons devraient être annexés à la | wetgeving beroepen waaruit volgt dat monsters bij iedere aanvraag |
| demande dans tous les cas; | moeten ingediend worden; |
| - l'autorité se heurte, par voie de conséquence, au risque de se voir | - de overheid zich bijgevolg in een conflictsituatie bevindt, met het |
| reprocher une méconnaissance de sa propre réglementation; | risico zich miskenning van de eigen wetgeving te zien verwijten; |
| - l'autorité est, dès lors, placée aujourd'hui dans une situation | - de overheid zich bijgevolg vandaag in een onmogelijke situatie |
| impossible, qui ne peut être maintenue; | bevindt die niet kan worden gehandhaafd; |
| - il est, dès lors, urgent de mettre la législation belge en | - de Belgische wetgeving bijgevolg dringend in conformiteit moet |
| conformité avec les directives européennes sur ce point; | gebracht worden met de Europese richtlijnen op dat punt; |
| - l'introduction des échantillons peut comporter une infraction au | - het indienen van monsters een inbreuk kan inhouden op de wetgeving |
| droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale; | inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom; |
| - l'examen d'une demande d'enregistrement d'un médicament envisage la | - het onderzoek van een aanvraag tot registratie van een geneesmiddel |
| vérification de la qualité du médicament en vue de la protection de la santé publique; | het nagaan van de kwaliteit van het geneesmiddel omvat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid; |
| - pour cette raison il doit être confirmé que l'enregistrement | - om die reden tegelijkertijd moet onderlijnd worden dat de |
| n'emporte pas reconnaissance de la conformité au droit relatif à la | registratie van geneesmiddelen geen erkenning inhoudt van de |
| protection de la propriété industrielle et commerciale, afin d'éviter | conformiteit ervan met de wetgeving inzake de bescherming van de |
| industriële en commerciële eigendom, teneinde iedere ambiguïteit op | |
| toute ambiguïté sur ce point, | dit vlak te vermijden, |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 30 septembre 1999, en | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 september |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | 1999 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid, | |
| relatif à l'enregistrement des médicaments, l'alinéa 1er, 13°, point 1 | 13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit |
| et l'alinéa 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont abrogés. | van 31 december 1992, opgeheven. |
Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété par le mots suivants |
Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de |
| ", ni reconnaissance de la conformité au droit relatif à la protection | volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de |
| de la propriété industrielle et commerciale". | wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom". |
Art. 3.L'article 8bis, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 3.Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| royal du 3 juillet 1984, est remplacé par la disposition suivante : | koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepaling : |
| « § 1er. Le titulaire de l'enregistrement informe le Ministre de la | « § 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op |
| mise sur le marché du médicament, un mois avant celle-ci. » | de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte. » |
Art. 4.A l'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
Art. 4.In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| 21 octobre 1997, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté | koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst |
| un § 2, rédigé comme suit : | § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt : |
| « § 2. La Commission peut requérir du demandeur : | "§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen : |
| - un échantillon du médicament; si du matériel est joint au médicament | - een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor |
| pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de | dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen |
| celui-ci doivent être également présentés; | hiervan ook twee monsters ingediend te worden; |
| - tous les composants actifs du médicament; | - alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel; |
| - les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et | - referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste |
| les produits de dégradation les plus importants. | afbraakproducten. |
| Les échantillons, composants, matériels et produits doivent être | De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende |
| introduits en quantités suffisantes afin d'effectuer deux analyses de | hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen |
| dosage complètes et d'effectuer les analyses qui s'imposent pour | uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te |
| s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et | vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, |
| décrites dans le dossier, conformément à l'article 2, alinéa 1er, 7°, | beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, |
| sont satisfaisantes. | bevredigend zijn. |
| Ces échantillons doivent être introduits au plus tard dans les 7 jours | De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de |
| à compter de la réception de la requête de la Commission. » | ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend. » |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 16 novembre 1999. | Gegeven te Brussel, 16 november 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |