Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 07/01/2021
← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid "
Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
7 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 7 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen
41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse
bepalingen inzake gezondheid bepalingen inzake gezondheid
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen
inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4; inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 4 Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 4
december 2020; december 2020;
Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat :
De VZW Mdeon, die in het kader van de artikelen 41 tot en met 48 van De VZW Mdeon, die in het kader van de artikelen 41 tot en met 48 van
de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake
gezondheid (`de zogenaamde Sunshine Act') taken uitvoert in naam en gezondheid (`de zogenaamde Sunshine Act') taken uitvoert in naam en
voor rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en voor rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, staat omwille van de coronacrisis op de rand van Gezondheidsproducten, staat omwille van de coronacrisis op de rand van
het faillissement. het faillissement.
De primaire inkomstenbron van deze VZW is de vergoeding die zij De primaire inkomstenbron van deze VZW is de vergoeding die zij
ontvangt voor het verlenen van visa aan farmaceutische bedrijven die ontvangt voor het verlenen van visa aan farmaceutische bedrijven die
wetenschappelijke conferenties organiseren. Door de coronacrisis zijn wetenschappelijke conferenties organiseren. Door de coronacrisis zijn
er echter nauwelijks geen conferenties georganiseerd geweest in 2020, er echter nauwelijks geen conferenties georganiseerd geweest in 2020,
en heeft de VZW bijgevolg ook nauwelijks inkomsten. en heeft de VZW bijgevolg ook nauwelijks inkomsten.
De doelstelling van dit besluit is om op grond van artikel 41, § 5 De doelstelling van dit besluit is om op grond van artikel 41, § 5
juncto 44, § 4 een retributie in te voeren ten voordele van deze VZW, juncto 44, § 4 een retributie in te voeren ten voordele van deze VZW,
om haar financiële situatie te stabiliseren. om haar financiële situatie te stabiliseren.
Deze retributies zullen verschuldigd zijn door ondernemingen die in Deze retributies zullen verschuldigd zijn door ondernemingen die in
het kader van bovenvernoemde wet een kennisgeving moeten doen. het kader van bovenvernoemde wet een kennisgeving moeten doen.
Krachtens artikel 42, § 2 van de wet moeten deze kennisgevingen Krachtens artikel 42, § 2 van de wet moeten deze kennisgevingen
gebeuren voor 31 mei. In de praktijk gebeuren deze kennisgevingen dus gebeuren voor 31 mei. In de praktijk gebeuren deze kennisgevingen dus
elk jaar in de periode van 1 januari tot 31 mei. elk jaar in de periode van 1 januari tot 31 mei.
De kennisgevingen gebeuren dus reeds vanaf 1 januari. Indien het De kennisgevingen gebeuren dus reeds vanaf 1 januari. Indien het
besluit haar doel, het stabiliseren van de financiële situatie van de besluit haar doel, het stabiliseren van de financiële situatie van de
VZW Mdeon, werkelijk wil realiseren, is vereist dat de retributies ook VZW Mdeon, werkelijk wil realiseren, is vereist dat de retributies ook
daadwerkelijk reeds op 1 januari kunnen worden geïnd. Zoniet zou de daadwerkelijk reeds op 1 januari kunnen worden geïnd. Zoniet zou de
VZW Mdeon inkomsten mislopen die voor de continuïteit van haar werking VZW Mdeon inkomsten mislopen die voor de continuïteit van haar werking
broodnodig zijn. broodnodig zijn.
Omwille van het feit dat de noodzaak aan het financieren van de VZW Omwille van het feit dat de noodzaak aan het financieren van de VZW
Mdeon beperkt is tot de duur van de coronacrisis, wordt de Mdeon beperkt is tot de duur van de coronacrisis, wordt de
verplichting tot het betalen van een retributie beperkt in de tijd. De verplichting tot het betalen van een retributie beperkt in de tijd. De
retributie geldt slechts voor kennisgevingen die worden gedaan voor retributie geldt slechts voor kennisgevingen die worden gedaan voor
het jaar 2021. het jaar 2021.
Indien de standaardtermijn voor het vragen van advies aan de Raad van Indien de standaardtermijn voor het vragen van advies aan de Raad van
State van 30 dagen zou worden gehanteerd, is het risico reëel dat de State van 30 dagen zou worden gehanteerd, is het risico reëel dat de
publicatie voor 1 januari 2021 niet zal lukken, en bijgevolg het publicatie voor 1 januari 2021 niet zal lukken, en bijgevolg het
intrinsieke doel van het besluit teniet wordt gedaan. intrinsieke doel van het besluit teniet wordt gedaan.
Een laattijdige publicatie zou er ook toe leiden dat in 2021 sommige Een laattijdige publicatie zou er ook toe leiden dat in 2021 sommige
kennisgevingsplichtigen onderworpen worden aan een retributie en kennisgevingsplichtigen onderworpen worden aan een retributie en
anderen niet, afhankelijk van op welk moment zij de kennisgeving doen. anderen niet, afhankelijk van op welk moment zij de kennisgeving doen.
Dit zou de toepassing van het gelijkheidsbeginsel in het gedrang Dit zou de toepassing van het gelijkheidsbeginsel in het gedrang
brengen. brengen.
Gelet op advies 68.511/2 van de Raad van State, gegeven op 17 december Gelet op advies 68.511/2 van de Raad van State, gegeven op 17 december
2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18

Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18
december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt
vastgelegd als volgt: vastgelegd als volgt:
1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro; 1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro;
2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro; 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro;
Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het
referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht dient geen referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht dient geen
retributie te betalen. retributie te betalen.

Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van voornoemde wet van 18

Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van voornoemde wet van 18
december 2016 worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de december 2016 worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de
rekening van de VZW Mdeon. rekening van de VZW Mdeon.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 14 januari 2021 en treedt

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 14 januari 2021 en treedt
buiten werking op 31 december 2021. buiten werking op 31 december 2021.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 7 januari 2021. Gegeven te Brussel, 7 januari 2021.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^