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| Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé | Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 JANVIER 2021. - Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en | Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen |
| matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ; | inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 décembre 2020; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 4 |
| Vu l'urgence motivée par : | december 2020; |
| L'ASBL Mdeon, qui accomplit des tâches au nom et pour le compte de | Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu | De VZW Mdeon, die in het kader van de artikelen 41 tot en met 48 van |
| des articles 41 à 48 de la loi du 18 décembre 2016 portant des | de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake |
| dispositions diverses en matière de santé (le « Sunshine Act ») est au | gezondheid (`de zogenaamde Sunshine Act') taken uitvoert in naam en |
| bord de la faillite en raison de la crise de corona. | voor rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| La principale source de revenus de cette ASBL est la redevance qu'elle | Gezondheidsproducten, staat omwille van de coronacrisis op de rand van |
| perçoit pour l'octroi de visas aux entreprises pharmaceutiques qui | het faillissement. De primaire inkomstenbron van deze VZW is de vergoeding die zij |
| organisent des conférences scientifiques. Cependant, en raison de la | ontvangt voor het verlenen van visa aan farmaceutische bedrijven die |
| crise de corona, pratiquement aucune conférence n'a été organisée en | wetenschappelijke conferenties organiseren. Door de coronacrisis zijn |
| 2020, et par conséquent l'ASBL n'a pratiquement aucun revenu. | er echter nauwelijks geen conferenties georganiseerd geweest in 2020, |
| L'objectif de l'arrêté est d'introduire une redevance sur la base de | en heeft de VZW bijgevolg ook nauwelijks inkomsten. |
| l'article 41 § 5 en liaison avec l'article 44 § 4 en faveur de cette | De doelstelling van dit besluit is om op grond van artikel 41, § 5 |
| association à but non lucratif afin de stabiliser sa situation | juncto 44, § 4 een retributie in te voeren ten voordele van deze VZW, |
| financière. | om haar financiële situatie te stabiliseren. |
| Ces redevances seront dues par les entreprises qui sont tenues | Deze retributies zullen verschuldigd zijn door ondernemingen die in |
| d'effectuer une notification en vertu de la loi susmentionnée. | het kader van bovenvernoemde wet een kennisgeving moeten doen. |
| Conformément à l'article 42 § 2 de la loi, ces notifications doivent | Krachtens artikel 42, § 2 van de wet moeten deze kennisgevingen |
| être effectuées avant le 31 mai. En pratique, ces notifications ont | gebeuren voor 31 mei. In de praktijk gebeuren deze kennisgevingen dus |
| donc lieu chaque année pendant la période du 1er janvier au 31 mai. | elk jaar in de periode van 1 januari tot 31 mei. |
| Les notifications sont donc effectuées dès le 1er janvier. Si l'arrêté | De kennisgevingen gebeuren dus reeds vanaf 1 januari. Indien het |
| veut vraiment atteindre son objectif de stabiliser la situation | besluit haar doel, het stabiliseren van de financiële situatie van de |
| financière de l'ASBL Mdeon, il est nécessaire que les redevances | VZW Mdeon, werkelijk wil realiseren, is vereist dat de retributies ook |
| puissent être effectivement perçues dès le 1er janvier. Dans le cas | daadwerkelijk reeds op 1 januari kunnen worden geïnd. Zoniet zou de |
| contraire, l'ASBL Mdeon serait privée des revenus nécessaires à la | VZW Mdeon inkomsten mislopen die voor de continuïteit van haar werking |
| broodnodig zijn. | |
| continuité de ses activités. | Omwille van het feit dat de noodzaak aan het financieren van de VZW |
| Etant donné que le besoin de financement de l'ASBL Mdeon est limité à | Mdeon beperkt is tot de duur van de coronacrisis, wordt de |
| la durée de la crise de la corona, l'obligation de payer une | verplichting tot het betalen van een retributie beperkt in de tijd. De |
| rétribution est limitée dans le temps. La rétribution ne s'applique | retributie geldt slechts voor kennisgevingen die worden gedaan voor |
| qu'aux notifications effectuées pour l'année 2021. | het jaar 2021. Indien de standaardtermijn voor het vragen van advies aan de Raad van |
| Si le délai normal de 30 jours pour demander l'avis du Conseil d'Etat | State van 30 dagen zou worden gehanteerd, is het risico reëel dat de |
| était utilisé, il existe un risque réel que la publication avant le 1er | publicatie voor 1 januari 2021 niet zal lukken, en bijgevolg het |
| intrinsieke doel van het besluit teniet wordt gedaan. | |
| janvier 2021 n'aboutisse pas et donc que l'objectif intrinsèque de la | Een laattijdige publicatie zou er ook toe leiden dat in 2021 sommige |
| décision soit annulé. | |
| Aussi, en cas de publication tardive, certains notifiants seraient | kennisgevingsplichtigen onderworpen worden aan een retributie en |
| soumis à une rétribution en 2021 et d'autres non, en fonction du | |
| moment où ils effectuent la notification. Cela mettrait en péril | anderen niet, afhankelijk van op welk moment zij de kennisgeving doen. |
| l'application du principe de l'égalité de traitement. | Dit zou de toepassing van het gelijkheidsbeginsel in het gedrang |
| Vu l'avis 68.511/2 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2020, en | brengen. Gelet op advies 68.511/2 van de Raad van State, gegeven op 17 december |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2/, des lois sur le | 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18 |
Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18 |
| décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé | december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt |
| est fixée comme suit : | vastgelegd als volgt: |
| 1 ° pour la notification d'un fichier : 250 euros ; | 1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro; |
| 2 ° pour la notification d'une correction d'un fichier : 50 euros ; | 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro; |
| Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année | Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het |
| de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas | referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht dient geen |
| payer de redevance. | retributie te betalen. |
Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre |
Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van voornoemde wet van 18 |
| 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les | december 2016 worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de |
| redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de | |
| l'ASBL Mdeon. | rekening van de VZW Mdeon. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 14 janvier 2021 et cesse |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 14 januari 2021 en treedt |
| d'être en vigueur le 31 décembre 2021. | buiten werking op 31 december 2021. |
Art. 4.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 7 janvier 2021. | Gegeven te Brussel, 7 januari 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |