Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/01/2019
← Terug naar "Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten "
Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
10 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het 10 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het
huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, artikel 8, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet Gezondheidsproducten, artikel 8, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet
van 10 december 2009; van 10 december 2009;
Gelet op het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling
van het statuut van het personeel van sommige instellingen van van het statuut van het personeel van sommige instellingen van
openbaar nut, artikel 16, § 1, eerste en tweede lid, vervangen bij het openbaar nut, artikel 16, § 1, eerste en tweede lid, vervangen bij het
koninklijk besluit van 5 september 2002; koninklijk besluit van 5 september 2002;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2008 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2008 tot vaststelling
van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4; Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4;
Gelet op het ministerieel besluit van 25 januari 2010 tot goedkeuring Gelet op het ministerieel besluit van 25 januari 2010 tot goedkeuring
van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
Overwegende dat het Directiecomité zijn huishoudelijk reglement heeft Overwegende dat het Directiecomité zijn huishoudelijk reglement heeft
aangenomen op 14 december 2018, aangenomen op 14 december 2018,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het
Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt goedgekeurd. Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Het ministerieel besluit van 25 januari 2010 tot goedkeuring

Art. 2.Het ministerieel besluit van 25 januari 2010 tot goedkeuring
van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt
opgeheven. opgeheven.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Brussel, 10 januari 2019. Brussel, 10 januari 2019.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
BIJLAGE BIJLAGE
Huishoudelijk reglement van het Directiecomité van het Federaal Huishoudelijk reglement van het Directiecomité van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Artikel 1.Het Directiecomité wordt voorgezeten door de

Artikel 1.Het Directiecomité wordt voorgezeten door de
Administrateur-generaal of, als die verhinderd is, door een lid die Administrateur-generaal of, als die verhinderd is, door een lid die
hij aanduidt. hij aanduidt.

Art. 2.De voorzitter opent, schorst en heft de vergaderingen op. Hij

Art. 2.De voorzitter opent, schorst en heft de vergaderingen op. Hij
leidt de debatten en ziet toe op het regelmatig en ordelijk verloop leidt de debatten en ziet toe op het regelmatig en ordelijk verloop
van de vergaderingen. van de vergaderingen.

Art. 3.Het Directiecomité vergadert zo dikwijls als de belangen van

Art. 3.Het Directiecomité vergadert zo dikwijls als de belangen van
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
dat vergen en minstens zesmaal per jaar, na oproeping door de dat vergen en minstens zesmaal per jaar, na oproeping door de
voorzitter. voorzitter.
De oproeping vermeldt plaats, dag en uur van de vergadering die door De oproeping vermeldt plaats, dag en uur van de vergadering die door
de voorzitter worden bepaald. de voorzitter worden bepaald.
De kwesties die het Directiecomité moet onderzoeken, worden door de De kwesties die het Directiecomité moet onderzoeken, worden door de
voorzitter op de agenda geplaatst. voorzitter op de agenda geplaatst.
Over alle punten van de agenda wordt een inleidende nota opgemaakt, in Over alle punten van de agenda wordt een inleidende nota opgemaakt, in
de taal van de auteur. de taal van de auteur.

Art. 4.De agenda van de vergaderingen wordt door de voorzitter

Art. 4.De agenda van de vergaderingen wordt door de voorzitter
vastgesteld. De oproeping en de voorlopige agenda worden minstens vastgesteld. De oproeping en de voorlopige agenda worden minstens
vijftien werkdagen voor de vergadering aan de leden toegezonden. vijftien werkdagen voor de vergadering aan de leden toegezonden.
De leden die agendapunten wensen toe te voegen, kunnen deze overmaken De leden die agendapunten wensen toe te voegen, kunnen deze overmaken
aan de voorzitter en de secretaris tot tien werkdagen voor de aan de voorzitter en de secretaris tot tien werkdagen voor de
vergadering. Samen met elk voorstel van agendapunt moet een inleidende vergadering. Samen met elk voorstel van agendapunt moet een inleidende
nota aan de voorzitter en de secretaris worden bezorgd. Agendapunten nota aan de voorzitter en de secretaris worden bezorgd. Agendapunten
en/of inleidende nota's die buiten deze termijn worden overgemaakt, en/of inleidende nota's die buiten deze termijn worden overgemaakt,
zullen worden geweigerd. zullen worden geweigerd.
De definitieve agenda en de desbetreffende inleidende nota's worden, De definitieve agenda en de desbetreffende inleidende nota's worden,
behoudens dringende gevallen, minstens twee werkdagen voor de behoudens dringende gevallen, minstens twee werkdagen voor de
vergadering ter beschikking gesteld aan de leden. vergadering ter beschikking gesteld aan de leden.
Nieuwe punten die tijdens de vergadering worden voorgesteld, kunnen Nieuwe punten die tijdens de vergadering worden voorgesteld, kunnen
slechts aan de agenda worden toegevoegd als de meerderheid van de slechts aan de agenda worden toegevoegd als de meerderheid van de
aanwezige leden het daarmee eens is. Deze mogen echter niet worden aanwezige leden het daarmee eens is. Deze mogen echter niet worden
toegevoegd als ze specifiek betrekking hebben op de diensten die toegevoegd als ze specifiek betrekking hebben op de diensten die
ressorteren onder een lid dat verhinderd is. ressorteren onder een lid dat verhinderd is.
Op met redenen omkleed verzoek van een lid kan het onderzoek van één Op met redenen omkleed verzoek van een lid kan het onderzoek van één
of meerdere punten die op de agenda voorkomen, verschoven worden naar of meerdere punten die op de agenda voorkomen, verschoven worden naar
de volgende vergadering mits het akkoord verkregen wordt van de de volgende vergadering mits het akkoord verkregen wordt van de
meerderheid van de aanwezige leden. meerderheid van de aanwezige leden.

Art. 5.Op initiatief van de voorzitter of van de meerderheid der

Art. 5.Op initiatief van de voorzitter of van de meerderheid der
aanwezige leden kunnen andere personen uitgenodigd worden teneinde aanwezige leden kunnen andere personen uitgenodigd worden teneinde
bepaalde punten op de agenda toe te lichten. bepaalde punten op de agenda toe te lichten.
De aanwezigheid van deze andere personen op de vergadering wordt De aanwezigheid van deze andere personen op de vergadering wordt
beperkt tot de behandeling van het punt voor hetwelk zij worden beperkt tot de behandeling van het punt voor hetwelk zij worden
gehoord. gehoord.

Art. 6.Inzake beoordeling of evaluatie en tuchtstraffen, in het kader

Art. 6.Inzake beoordeling of evaluatie en tuchtstraffen, in het kader
van de uitoefening van de bevoegdheden van de Directieraad zoals van de uitoefening van de bevoegdheden van de Directieraad zoals
bedoeld in artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 8 januari bedoeld in artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 8 januari
1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige
instellingen van openbaar nut, kan het Directiecomité beslissen de instellingen van openbaar nut, kan het Directiecomité beslissen de
betrokken personeelsleden op te roepen om voor het Directiecomité te betrokken personeelsleden op te roepen om voor het Directiecomité te
verschijnen, zelfs indien deze niet gevraagd hebben om gehoord te verschijnen, zelfs indien deze niet gevraagd hebben om gehoord te
worden. Deze personeelsleden mogen zich laten bijstaan door een worden. Deze personeelsleden mogen zich laten bijstaan door een
persoon naar keuze. persoon naar keuze.
De aanwezigheid op de vergadering van de persoon die is opgeroepen, De aanwezigheid op de vergadering van de persoon die is opgeroepen,
blijft beperkt tot het punt waarvoor hij wordt gehoord. blijft beperkt tot het punt waarvoor hij wordt gehoord.
Het voor het Directiecomité verschijnende personeelslid wordt gehoord Het voor het Directiecomité verschijnende personeelslid wordt gehoord
en ondervraagd met inachtneming van zijn taalrol. en ondervraagd met inachtneming van zijn taalrol.

Art. 7.De leden van het Directiecomité kunnen te allen tijde op het

Art. 7.De leden van het Directiecomité kunnen te allen tijde op het
secretariaat het archief van het Directiecomité raadplegen. secretariaat het archief van het Directiecomité raadplegen.

Art. 8.De voorzitter wijst de secretaris van het Directiecomité aan

Art. 8.De voorzitter wijst de secretaris van het Directiecomité aan
onder de personeelsleden van het agentschap. Op dezelfde manier kan onder de personeelsleden van het agentschap. Op dezelfde manier kan
hij één of meerdere plaatsvervangers aanduiden. hij één of meerdere plaatsvervangers aanduiden.
De secretaris vervult zijn opdracht onder het gezag en de leiding van De secretaris vervult zijn opdracht onder het gezag en de leiding van
de voorzitter. Hij is verantwoordelijk voor het archief van het de voorzitter. Hij is verantwoordelijk voor het archief van het
Directiecomité. Directiecomité.

Art. 9.De secretaris staat in voor het opstellen van de notulen. Deze

Art. 9.De secretaris staat in voor het opstellen van de notulen. Deze
worden aan de leden toegezonden. De leden bezorgen binnen zeven worden aan de leden toegezonden. De leden bezorgen binnen zeven
werkdagen na ontvangst ervan hun schriftelijke opmerkingen aan het werkdagen na ontvangst ervan hun schriftelijke opmerkingen aan het
secretariaat. De notulen worden aan het Directiecomité ter goedkeuring secretariaat. De notulen worden aan het Directiecomité ter goedkeuring
voorgelegd, op de eerstvolgende zitting die volgt op de afloop van voorgelegd, op de eerstvolgende zitting die volgt op de afloop van
hoger vermelde termijn. hoger vermelde termijn.
Indien de goede werking van de dienst dit vereist, kan het Indien de goede werking van de dienst dit vereist, kan het
Directiecomité evenwel bij meerderheid van de aanwezige leden Directiecomité evenwel bij meerderheid van de aanwezige leden
beslissen om een versnelde procedure toe te passen voor één of beslissen om een versnelde procedure toe te passen voor één of
meerdere punten van de notulen, zoals mondelinge goedkeuring na afloop meerdere punten van de notulen, zoals mondelinge goedkeuring na afloop
zelf van de bespreking van het (of van de) desbetreffende punt(en). zelf van de bespreking van het (of van de) desbetreffende punt(en).

Art. 10.De documenten, de beraadslagingen en de notulen van het

Art. 10.De documenten, de beraadslagingen en de notulen van het
Directiecomité in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van Directiecomité in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van
de Directieraad zoals bedoeld in artikel 6, zijn vertrouwelijk; alle de Directieraad zoals bedoeld in artikel 6, zijn vertrouwelijk; alle
personen die er bij het uitoefenen van hun functie kennis van krijgen personen die er bij het uitoefenen van hun functie kennis van krijgen
zijn tot geheimhouding verplicht. zijn tot geheimhouding verplicht.
Hetzelfde geldt voor de documenten, de beraadslagingen en de notulen Hetzelfde geldt voor de documenten, de beraadslagingen en de notulen
van het Directiecomité waarvoor de voorzitter of het directiecomité van het Directiecomité waarvoor de voorzitter of het directiecomité
beslist dat zij dienen te worden beschouwd als vertrouwelijk. beslist dat zij dienen te worden beschouwd als vertrouwelijk.
De bovenstaande bepalingen gelden onverminderd de wet van 11 april De bovenstaande bepalingen gelden onverminderd de wet van 11 april
1994 betreffende de openbaarheid van het bestuur. 1994 betreffende de openbaarheid van het bestuur.

Art. 11.Het Directiecomité beraadslaagt slechts geldig wanneer ten

Art. 11.Het Directiecomité beraadslaagt slechts geldig wanneer ten
minste de helft van de stemgerechtigde leden en ten minste de helft minste de helft van de stemgerechtigde leden en ten minste de helft
van de stemgerechtigde leden per taalrol aanwezig zijn. van de stemgerechtigde leden per taalrol aanwezig zijn.
Niettemin, indien het Directiecomité reeds éénmaal werd bijeengeroepen Niettemin, indien het Directiecomité reeds éénmaal werd bijeengeroepen
zonder dat één dezer quota's werd bereikt, kan deze, na een tweede zonder dat één dezer quota's werd bereikt, kan deze, na een tweede
oproeping, over die onderwerpen geldig beraadslagen, welke voor de oproeping, over die onderwerpen geldig beraadslagen, welke voor de
tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige
leden. leden.
De tweede uitnodiging zal uitgevoerd worden volgens de bepalingen De tweede uitnodiging zal uitgevoerd worden volgens de bepalingen
voorzien voor de gewone oproeping. Hierin zal worden vermeld dat het voorzien voor de gewone oproeping. Hierin zal worden vermeld dat het
Directiecomité voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de Directiecomité voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de
agenda te beraadslagen. De oproeping zal de tekst van de voornoemde agenda te beraadslagen. De oproeping zal de tekst van de voornoemde
alinea aanhalen. alinea aanhalen.

Art. 12.Op verzoek van één of meerdere leden en mits het akkoord

Art. 12.Op verzoek van één of meerdere leden en mits het akkoord
wordt verkregen van de meerderheid van de leden, kan elk punt dat wordt verkregen van de meerderheid van de leden, kan elk punt dat
ingeschreven is op de agenda het voorwerp uitmaken van een stemming. ingeschreven is op de agenda het voorwerp uitmaken van een stemming.
De stemming is geheim voor elk voorstel van individuele beslissing ten De stemming is geheim voor elk voorstel van individuele beslissing ten
aanzien van een personeelslid en rangschikking van kandidaten die moet aanzien van een personeelslid en rangschikking van kandidaten die moet
opgemaakt worden na algemene bespreking. opgemaakt worden na algemene bespreking.
Het Directiecomité beslist bij gewone meerderheid der uitgebrachte Het Directiecomité beslist bij gewone meerderheid der uitgebrachte
stemmen, onthoudingen worden niet in rekening gebracht. Bij staking stemmen, onthoudingen worden niet in rekening gebracht. Bij staking
van stemmen, behalve geheime stemming, is de stem van de voorzitter van stemmen, behalve geheime stemming, is de stem van de voorzitter
van de vergadering doorslaggevend. van de vergadering doorslaggevend.
Bij staking van stemmen bij geheime stemming is het voorstel verworpen Bij staking van stemmen bij geheime stemming is het voorstel verworpen
en kunnen andere voorstellen kunnen ter geheime stemming worden en kunnen andere voorstellen kunnen ter geheime stemming worden
voorgelegd. voorgelegd.

Art. 13.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door het

Art. 13.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door het
Directiecomité op zijn vergadering van 14 december 2018 en goedgekeurd Directiecomité op zijn vergadering van 14 december 2018 en goedgekeurd
door de Minister op 10 januari 2019. door de Minister op 10 januari 2019.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10 Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10
januari 2019 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het januari 2019 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het
Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^