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Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 JANVIER 2019. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé La Ministre de la Santé publique, FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de Gezondheidsproducten, artikel 8, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet
santé, l'article 8, § 2, alinéa 2, inséré par la loi du 10 décembre van 10 december 2009;
2009; Vu l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de Gelet op het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling
van het statuut van het personeel van sommige instellingen van
certains organismes d'intérêt public, l'article 16, § 1er, l'alinéa 1er openbaar nut, artikel 16, § 1, eerste en tweede lid, vervangen bij het
et 2, remplacé par l'arrêté royal du 5 septembre 2002; koninklijk besluit van 5 september 2002;
Vu l'arrêté royal du 14 février 2008 fixant le lieu d'établissement, Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2008 tot vaststelling
l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal
médicaments et des produits de santé, l'article 4; Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4;
Vu l'arrêté ministériel du 25 janvier 2010 portant approbation du Gelet op het ministerieel besluit van 25 januari 2010 tot goedkeuring
règlement d'ordre intérieur du comité de direction de l'Agence van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het
fédérale des médicaments et des produits de santé; Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
Considérant que le Comité de direction a adopté son règlement d'ordre Overwegende dat het Directiecomité zijn huishoudelijk reglement heeft
intérieur le 14 décembre 2018, aangenomen op 14 december 2018,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Comité de direction

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het

instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor
de santé, annexé au présent arrêté, est approuvé. Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt goedgekeurd.

Art. 2.L'arrêté ministériel du 25 janvier 2010 portant approbation du

Art. 2.Het ministerieel besluit van 25 januari 2010 tot goedkeuring

règlement d'ordre intérieur du comité de direction de l'Agence van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het
fédérale des médicaments et des produits de santé, est abrogé. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

opgeheven.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Bruxelles, le 10 janvier 2019. Brussel, 10 januari 2019.
M. DE BLOCK ANNEXE Règlement d'ordre intérieur du Comité de direction de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 1er.Le Comité de direction est présidé par l'Administrateur général ou, s'il est empêché, par un membre qu'il désigne.

Art. 2.Le président ouvre, suspend et lève les séances. Il dirige les débats et veille au déroulement régulier et correct des réunions.

M. DE BLOCK BIJLAGE Huishoudelijk reglement van het Directiecomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Artikel 1.Het Directiecomité wordt voorgezeten door de Administrateur-generaal of, als die verhinderd is, door een lid die hij aanduidt.

Art. 2.De voorzitter opent, schorst en heft de vergaderingen op. Hij leidt de debatten en ziet toe op het regelmatig en ordelijk verloop van de vergaderingen.

Art. 3.Le Comité de direction se réunit aussi souvent que les

Art. 3.Het Directiecomité vergadert zo dikwijls als de belangen van

intérêts de l' Agence fédérale des médicaments et des produits de het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
santé l'exigent et au moins six fois par an, sur convocation du dat vergen en minstens zesmaal per jaar, na oproeping door de
président. voorzitter.
La convocation indique le lieu, la date et l'heure de la réunion, qui De oproeping vermeldt plaats, dag en uur van de vergadering die door
sont fixés par le président. de voorzitter worden bepaald.
Les questions à examiner par le Comité de direction sont inscrites à De kwesties die het Directiecomité moet onderzoeken, worden door de
l'ordre du jour par le président. voorzitter op de agenda geplaatst.
Chaque point inscrit à l'ordre du jour fait l'objet d'une note Over alle punten van de agenda wordt een inleidende nota opgemaakt, in
introductive rédigée dans la langue de son auteur.

Art. 4.L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président. La convocation et l'ordre du jour sont envoyés aux membres au moins quinze jours ouvrables avant la réunion. Les membres qui veulent ajouter des points à l'ordre du jour, peuvent transférer ceux-ci au président et au secrétaire jusqu'à dix jours ouvrables avant la réunion. Chaque proposition de point de l'ordre du jour doit être accompagnée par une note introductive qui doit également être transmis au président et au secrétaire. Des points de l'ordre du jour et/ou des notes introductives qui sont transférés au-delà de ce délai, seront refusés. Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour final et les notes introductives y afférentes sont mis à la disposition des membres au moins deux jours ouvrables avant la réunion. De nouveaux points qui sont proposés lors de la réunion, ne peuvent être ajoutés à l'ordre du jour qu'avec l'accord de la majorité des membres présents. Ceux-ci ne peuvent toutefois être admis s'ils concernent spécifiquement les services qui relèvent d'un membre empêché. Sur demande motivée d'un membre, l'examen d'un ou de plusieurs points figurant à l'ordre du jour peut être reporté à la séance suivante, ce moyennant l'accord de la majorité des membres présents.

Art. 5.A l'initiative du président ou de la majorité des membres présents, d'autres personnes peuvent être invitées dans le but d'apporter toute information nécessaire concernant certains points figurant à l'ordre du jour.

de taal van de auteur.

Art. 4.De agenda van de vergaderingen wordt door de voorzitter vastgesteld. De oproeping en de voorlopige agenda worden minstens vijftien werkdagen voor de vergadering aan de leden toegezonden. De leden die agendapunten wensen toe te voegen, kunnen deze overmaken aan de voorzitter en de secretaris tot tien werkdagen voor de vergadering. Samen met elk voorstel van agendapunt moet een inleidende nota aan de voorzitter en de secretaris worden bezorgd. Agendapunten en/of inleidende nota's die buiten deze termijn worden overgemaakt, zullen worden geweigerd. De definitieve agenda en de desbetreffende inleidende nota's worden, behoudens dringende gevallen, minstens twee werkdagen voor de vergadering ter beschikking gesteld aan de leden. Nieuwe punten die tijdens de vergadering worden voorgesteld, kunnen slechts aan de agenda worden toegevoegd als de meerderheid van de aanwezige leden het daarmee eens is. Deze mogen echter niet worden toegevoegd als ze specifiek betrekking hebben op de diensten die ressorteren onder een lid dat verhinderd is. Op met redenen omkleed verzoek van een lid kan het onderzoek van één of meerdere punten die op de agenda voorkomen, verschoven worden naar de volgende vergadering mits het akkoord verkregen wordt van de meerderheid van de aanwezige leden.

Art. 5.Op initiatief van de voorzitter of van de meerderheid der aanwezige leden kunnen andere personen uitgenodigd worden teneinde bepaalde punten op de agenda toe te lichten.

La présence de ces autres personnes à la séance se limite à la De aanwezigheid van deze andere personen op de vergadering wordt
discussion du point au sujet duquel ils sont entendus.

Art. 6.En matière de procédure disciplinaire, dans le cadre de l'exercice des compétences du Conseil de direction, visé à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public, le Comité de direction peut appeler à comparaître le membre du personnel dont le dossier est discuté. Le membre du personnel convoqué peut se faire assister par une personne de son choix. La présence à la réunion de la personne convoquée se limite au point pour lequel elle est entendue. Le membre du personnel comparaissant devant le Comité de direction est entendu et interrogé en tenant compte de son rôle linguistique.

Art. 7.Les membres du Comité de direction peuvent en tout temps consulter au secrétariat du Comité de direction les archives de celui-ci.

beperkt tot de behandeling van het punt voor hetwelk zij worden gehoord.

Art. 6.Inzake beoordeling of evaluatie en tuchtstraffen, in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van de Directieraad zoals bedoeld in artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige instellingen van openbaar nut, kan het Directiecomité beslissen de betrokken personeelsleden op te roepen om voor het Directiecomité te verschijnen, zelfs indien deze niet gevraagd hebben om gehoord te worden. Deze personeelsleden mogen zich laten bijstaan door een persoon naar keuze. De aanwezigheid op de vergadering van de persoon die is opgeroepen, blijft beperkt tot het punt waarvoor hij wordt gehoord. Het voor het Directiecomité verschijnende personeelslid wordt gehoord en ondervraagd met inachtneming van zijn taalrol.

Art. 7.De leden van het Directiecomité kunnen te allen tijde op het secretariaat het archief van het Directiecomité raadplegen.

Art. 8.Le président désigne le secrétaire du Comité de direction

Art. 8.De voorzitter wijst de secretaris van het Directiecomité aan

parmi les membres du personnel de l'agence. De la même manière, il onder de personeelsleden van het agentschap. Op dezelfde manier kan
peut désigner un ou plusieurs remplaçants. hij één of meerdere plaatsvervangers aanduiden.
Le secrétaire remplit sa mission sous l'autorité et la direction du De secretaris vervult zijn opdracht onder het gezag en de leiding van
président. Il est responsable des archives du Comité de direction. de voorzitter. Hij is verantwoordelijk voor het archief van het Directiecomité.

Art. 9.Le secrétaire se charge de la rédaction du procès-verbal.

Art. 9.De secretaris staat in voor het opstellen van de notulen. Deze

Celui-ci est envoyé aux membres. Les membres font parvenir leurs worden aan de leden toegezonden. De leden bezorgen binnen zeven
remarques écrites au secrétariat dans les sept jours ouvrables suivant werkdagen na ontvangst ervan hun schriftelijke opmerkingen aan het
la réception. Le procès-verbal est soumis à l'approbation du Comité de secretariaat. De notulen worden aan het Directiecomité ter goedkeuring
direction lors de la prochaine séance qui suit l'écoulement du délai voorgelegd, op de eerstvolgende zitting die volgt op de afloop van
précité. hoger vermelde termijn.
Toutefois, si les nécessités du service l'exigent, le Comité de Indien de goede werking van de dienst dit vereist, kan het
direction peut à la majorité des membres présents décider Directiecomité evenwel bij meerderheid van de aanwezige leden
l'application d'une procédure accélérée d'approbation d'un ou de beslissen om een versnelde procedure toe te passen voor één of
plusieurs points des procès-verbaux comme l'approbation verbale à meerdere punten van de notulen, zoals mondelinge goedkeuring na afloop
l'issue même de la discussion du (ou des) point(s) concernés. zelf van de bespreking van het (of van de) desbetreffende punt(en).

Art. 10.Les documents, les délibérations et les procès-verbaux du

Art. 10.De documenten, de beraadslagingen en de notulen van het

Comité de direction dans le cadre de l'exercice des compétences du Directiecomité in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van
Conseil de direction tel que visé à l'article 6, sont confidentiels; de Directieraad zoals bedoeld in artikel 6, zijn vertrouwelijk; alle
un devoir de stricte réserve à leur sujet s'impose à toutes les
personnes qui, dans l'exercice de leurs fonctions, sont appelés à en personen die er bij het uitoefenen van hun functie kennis van krijgen
avoir connaissance. zijn tot geheimhouding verplicht.
La même chose s'applique pour les documents, les délibérations et les Hetzelfde geldt voor de documenten, de beraadslagingen en de notulen
procès-verbaux du Comité de direction pour lesquels le président ou le van het Directiecomité waarvoor de voorzitter of het directiecomité
Comité de direction décide qu'ils doivent être considérés comme beslist dat zij dienen te worden beschouwd als vertrouwelijk.
confidentiels.
Les dispositions ci-dessus s'appliquent sans préjudice de la loi du 11 De bovenstaande bepalingen gelden onverminderd de wet van 11 april
avril 1994 relative à la publicité de l'administration.

Art. 11.Le Comité direction ne délibère valablement qu'en présence d'au moins la moitié de ses membres ayant voix délibérative et d'au moins la moitié des membres de chaque rôle linguistique ayant voix délibérative. Cependant, si le Comité de Direction a été convoqué une fois sans qu'un des ces quotas ne soit atteint, celui-ci pourra, après une seconde convocation, délibérer valablement, indépendamment quel que soit le nombre des membres présents, sur les objets mis pour la seconde fois à l'ordre du jour. La seconde convocation sera faite suivant les dispositions prévues pour les convocations ordinaires. Il y sera fait mention que le Comité de direction est appelé pour la seconde fois à délibérer sur l'ordre du jour. La convocation rappellera le texte de l'alinéa précédent.

Art. 12.A la demande d'un ou de plusieurs membres et moyennant l'accord de la majorité des membres, tout point inscrit à l'ordre du jour peut faire l'objet d'un scrutin. Le scrutin est secret pour toute proposition de décision individuelle à prendre à l'endroit d'un agent et de classement de candidats qui doit être établie à l'issue d'une délibération générale. Le Comité de direction statue à la majorité simple des suffrages exprimés; les abstentions ne sont pas prises en compte. En cas de parité des voix, sauf s'il y a scrutin secret, la voix du président de séance est prépondérante. En cas de parité des voix lors d'un scrutin secret, la proposition est rejetée et d'autres propositions peuvent alors être soumises à un nouveau scrutin secret.

1994 betreffende de openbaarheid van het bestuur.

Art. 11.Het Directiecomité beraadslaagt slechts geldig wanneer ten minste de helft van de stemgerechtigde leden en ten minste de helft van de stemgerechtigde leden per taalrol aanwezig zijn. Niettemin, indien het Directiecomité reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat één dezer quota's werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die onderwerpen geldig beraadslagen, welke voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging zal uitgevoerd worden volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping. Hierin zal worden vermeld dat het Directiecomité voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. De oproeping zal de tekst van de voornoemde alinea aanhalen.

Art. 12.Op verzoek van één of meerdere leden en mits het akkoord wordt verkregen van de meerderheid van de leden, kan elk punt dat ingeschreven is op de agenda het voorwerp uitmaken van een stemming. De stemming is geheim voor elk voorstel van individuele beslissing ten aanzien van een personeelslid en rangschikking van kandidaten die moet opgemaakt worden na algemene bespreking. Het Directiecomité beslist bij gewone meerderheid der uitgebrachte stemmen, onthoudingen worden niet in rekening gebracht. Bij staking van stemmen, behalve geheime stemming, is de stem van de voorzitter van de vergadering doorslaggevend. Bij staking van stemmen bij geheime stemming is het voorstel verworpen en kunnen andere voorstellen kunnen ter geheime stemming worden voorgelegd.

Art. 13.Le présent règlement d'ordre intérieur a été adapté par le

Art. 13.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door het

Comité de direction en sa séance du 14 décembre 2018 et approuvé par Directiecomité op zijn vergadering van 14 december 2018 en goedgekeurd
le Ministre le 10 janvier 2019. door de Minister op 10 januari 2019.
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 janvier 2019 portant Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10
approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction januari 2019 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het
instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor
de santé. Le Ministre de la Santé publique, Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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