Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 09/10/2002
← Terug naar "Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten "
Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing 9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing
van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke
schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen
die melatonine bevatten; die melatonine bevatten;
Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke
schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine
bevatten; bevatten;
Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging
van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die
melatonine bevatten; melatonine bevatten;
Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging
van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die
melatonine bevatten; melatonine bevatten;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli
1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging van de - het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging van de
tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die
melatonine bevatten, ophoudt uitwerking te hebben op 7 november 2002; melatonine bevatten, ophoudt uitwerking te hebben op 7 november 2002;
- het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de - het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de
therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet
aangetoond is; aangetoond is;
- het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn; - het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn;
- de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen in werking - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen in werking
dient te treden ten laatste op 7 november 2002; dient te treden ten laatste op 7 november 2002;
- de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen
teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de
aflevering van de geneesmiddelen die melatonine bevatten, te schorsen; aflevering van de geneesmiddelen die melatonine bevatten, te schorsen;
- een definitieve beslissing dient te worden genomen over de vraag of - een definitieve beslissing dient te worden genomen over de vraag of
de werking van het geneesmiddel al dan niet schadelijk is, en over de de werking van het geneesmiddel al dan niet schadelijk is, en over de
vraag of het geneesmiddel al dan niet therapeutisch doeltreffend is; vraag of het geneesmiddel al dan niet therapeutisch doeltreffend is;
- de Geneesmiddelencommissie van oordeel is dat de therapeutische - de Geneesmiddelencommissie van oordeel is dat de therapeutische
doeltreffendheid van deze geneesmiddelen als geneesmiddel niet is doeltreffendheid van deze geneesmiddelen als geneesmiddel niet is
aangetoond en dat het gebruik ervan aldus schadelijk kan zijn, zodat aangetoond en dat het gebruik ervan aldus schadelijk kan zijn, zodat
zij een verbod tot aflevering adviseert; zij een verbod tot aflevering adviseert;
- een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering - een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering
van geneesmiddelen die melatonine bevatten in voorbereiding is; van geneesmiddelen die melatonine bevatten in voorbereiding is;
- het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en - het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en
de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen
vacuüm ontstaat, waarin de aflevering van geneesmiddelen die vacuüm ontstaat, waarin de aflevering van geneesmiddelen die
melatonine bevatten wel mogelijk zou zijn, te weten tussen het moment melatonine bevatten wel mogelijk zou zijn, te weten tussen het moment
waarop het ministerieel besluit van 11 december 2000 ophoudt waarop het ministerieel besluit van 11 december 2000 ophoudt
uitwerking te hebben en de datum waarop de definitieve maatregel uitwerking te hebben en de datum waarop de definitieve maatregel
uitwerking zal krijgen, uitwerking zal krijgen,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot

Artikel 1.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot
verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die
melatonine bevatten, wordt verlengd voor een periode van een jaar. melatonine bevatten, wordt verlengd voor een periode van een jaar.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 7 november 2002 en houdt op

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 7 november 2002 en houdt op
uitwerking te hebben wanneer het koninklijk besluit houdende verbod uitwerking te hebben wanneer het koninklijk besluit houdende verbod
van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, in van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, in
werking treedt. werking treedt.
Brussel, 9 oktober 2002. Brussel, 9 oktober 2002.
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
^