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| Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine | Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 9 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension | Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des préparations officinales ou | schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen |
| magistrales qui contiennent de la mélatonine; | die melatonine bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension | Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la | schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine |
| mélatonine; | bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la | Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging |
| suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| de la mélatonine; | melatonine bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la | Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
| suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| de la mélatonine; | melatonine bevatten; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments du 21 juin 2002; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; |
| Vu les lois sur le Conseil d'état, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la | - het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging van de |
| suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent | tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| de la mélatonine, arrête de produire ses effets le 7 novembre 2002; | melatonine bevatten, ophoudt uitwerking te hebben op 7 november 2002; |
| - l'avis de la Commission des médicaments confirme que l'efficacité | - het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de |
| thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie; | therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet |
| aangetoond is; | |
| - l'usage de ces médicaments peut dès lors être nocif; | - het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn; |
| - la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en | - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen in werking |
| vigueur au plus tard le 7 novembre 2002; | dient te treden ten laatste op 7 november 2002; |
| - les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent | - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen |
| entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la | teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de |
| délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine; | aflevering van de geneesmiddelen die melatonine bevatten, te schorsen; |
| - une décision définitive doit être prise sur la nocivité éventuelle | - een definitieve beslissing dient te worden genomen over de vraag of |
| des effets du médicament, et sur son efficacité thérapeutique; | de werking van het geneesmiddel al dan niet schadelijk is, en over de |
| vraag of het geneesmiddel al dan niet therapeutisch doeltreffend is; | |
| - dans l'opinion de la Commission des médicaments, l'efficacité | - de Geneesmiddelencommissie van oordeel is dat de therapeutische |
| thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie et son usage peut | doeltreffendheid van deze geneesmiddelen als geneesmiddel niet is |
| dès lors être nocif, de sorte qu'elle recommande l'interdiction de | aangetoond en dat het gebruik ervan aldus schadelijk kan zijn, zodat |
| délivrance; | zij een verbod tot aflevering adviseert; |
| - un projet d'arrêté royal portant interdiction de la délivrance des | - een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering |
| médicaments qui contiennent de la mélatonine est en préparation; | van geneesmiddelen die melatonine bevatten in voorbereiding is; |
| - du point de vue de la sécurité juridique, et du bon fonctionnement | - het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en |
| et de la continuité du service public, il est nécessaire qu'il ne | de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen |
| surgisse pas de vide, dans lequel la délivrance des médicaments qui | vacuüm ontstaat, waarin de aflevering van geneesmiddelen die |
| contiennent de 1a mélatonine, à savoir entre le moment où l'arrêté | melatonine bevatten wel mogelijk zou zijn, te weten tussen het moment |
| ministériel du 11 décembre 2000 arrête de produire ses effets et la | waarop het ministerieel besluit van 11 december 2000 ophoudt |
| date où la mesure définitive produira ses effets, serait possible, | uitwerking te hebben en de datum waarop de definitieve maatregel |
| uitwerking zal krijgen, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant |
Artikel 1.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot |
| prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui | verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| contiennent de la mélatonine, est prorogé pour une période de un an. | melatonine bevatten, wordt verlengd voor een periode van een jaar. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 7 novembre 2002, et |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 7 november 2002 en houdt op |
| arrête de produire ses effets quand l'arrêté royal portant | uitwerking te hebben wanneer het koninklijk besluit houdende verbod |
| interdiction de la délivrance des médicament qui contiennent de la | van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, in |
| mélatonine, entre en vigueur. | werking treedt. |
| Bruxelles, le 9 octobre 2002. | Brussel, 9 oktober 2002. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |